I forlængelse af MSU-artiklen fra april 2019 om fluoroquinolonantibiotika og risiko for aortaaneurisme/dissektion er produktinformationen (PI) for fluoroquinolonantibiotika blevet opdateret for at inkludere flere oplysninger om forskellige potentielle bivirkninger.

Fluorkinoloner er bredspektret antibiotika, der er aktive mod både Gram-negative og Gram-positive bakterier.

Fluorkinolonantibiotika, der markedsføres i Australien, omfatter:

• ciprofloxacin
• norfloxacin
• moxifloxacin.

TGA undersøgte et sikkerhedssignal vedrørende den sjældne, men alvorlige potentielle bivirkning aortaaneurisme og aortadissektion i forbindelse med disse lægemidler. Et aortaaneurisme er en unormal udvidelse af hovedpulsåren i kroppen, som under visse omstændigheder kan sprænges eller dissekeres. Dette kan føre til blødning og i alvorlige tilfælde resultere i døden.

Aortisk aneurisme og dissektion

Reneste epidemiologiske undersøgelser har vist en sammenhæng mellem brug af fluoroquinolon-antibiotika og aortaaneurisme og dissektion. Alle PI’er for fluoroquinolon-antibiotika er ved at blive opdateret for at inkludere en forsigtighedsforanstaltning vedrørende denne risiko, især i den ældre befolkning, hvilket er i overensstemmelse med lignende advarsler, som kræves af andre internationale tilsynsmyndigheder (herunder Det Europæiske Lægemiddelagentur og den amerikanske Food and Drug Administration).

Forsigtigheden anbefaler, at fluorokinoloner kun bør anvendes efter en omhyggelig vurdering af fordele og risici og efter overvejelse af andre terapeutiske muligheder hos patienter med positiv familiehistorie for aneurysmesygdom eller hos patienter, der er diagnosticeret med forud eksisterende aortaaneurisme og/eller dissektion, eller ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer eller tilstande, der prædisponerer for aortaaneurisme og dissektion (f.eks. Marfans syndrom, vaskulært Ehlers-Danlos syndrom, Takayasu arteritis, kæmpecellearteritis, Behcet’s sygdom, hypertension, kendt aterosklerose).

Andre bivirkninger

I forbindelse med TGA’s undersøgelse blev det også konstateret, at PI’erne for disse lægemidler bør opdateres for at sikre, at forsigtighedsreglerne vedrørende de potentielle bivirkninger dysglykæmi og psykiatriske bivirkninger er medtaget for alle produkter, og at oplysningerne præsenteres konsekvent.

Forsigtigheden vedrørende dysglykæmi indeholder også en henvisning til hypoglykæmi og hypoglykæmisk koma.

Forsigtigheden vedrørende psykiatriske bivirkninger er medtaget under en særskilt overskrift med titlen “Virkninger på centralnervesystemet”. Det oplyses, at disse lægemidler er blevet forbundet med en øget risiko for psykiatriske bivirkninger, herunder: toksisk psykose, psykotiske reaktioner, der udvikler sig til selvmordsideer/-tanker, hallucinationer eller paranoia; depression eller selvskadende adfærd såsom forsøg på eller gennemført selvmord; angst, uro eller nervøsitet; forvirring, delirium, desorientering eller forstyrrelser i opmærksomheden; søvnløshed eller mareridt; hukommelsesforstyrrelser. Disse reaktioner kan forekomme efter den første dosis, og hvis patienterne oplever nogle af disse symptomer, skal de straks informere deres læge og afbryde medicinen.

Fluorchinoloner er fortsat et vigtigt antibiotikum til brug mod modtagelige infektioner. Ordførere mindes om at følge relevante lokale retningslinjer for antibiotikaordination. Fluorquinoloner er normalt forbeholdt patienter, der ikke har andre behandlingsmuligheder.

Disclaimer

Medicines Safety Update er rettet mod sundhedspersoner. Formålet er at give praktiske oplysninger til sundhedspersoner om lægemiddelsikkerhed, herunder nye sikkerhedsspørgsmål. Oplysningerne i Medicines Safety Update er nødvendigvis generelle og skal ikke erstatte sundhedspersonalets vurdering i hvert enkelt tilfælde under hensyntagen til deres patienters individuelle omstændigheder. Der er gjort en rimelig indsats for at sikre, at oplysningerne er nøjagtige og fuldstændige på tidspunktet for offentliggørelsen. Den australske regering giver ingen garanti for, at oplysningerne i dette dokument er nøjagtige eller fuldstændige, og er ikke ansvarlig for tab af nogen art som følge af uagtsomhed eller andet, der skyldes brug af eller tillid til dette dokument.

© Commonwealth of Australia 2016

Dette værk er ophavsretligt beskyttet. Du må reproducere hele eller dele af dette værk i uændret form til din egen personlige brug eller, hvis du er en del af en organisation, til intern brug i din organisation, men kun hvis du eller din organisation ikke bruger reproduktionen til kommercielle formål og beholder denne ophavsretsmeddelelse og alle ansvarsfraskrivelser som en del af denne reproduktion. Bortset fra de brugsrettigheder, der er tilladt i henhold til Copyright Act 1968 eller tilladt i henhold til denne meddelelse om ophavsret, er alle andre rettigheder forbeholdt, og det er ikke tilladt at reproducere hele eller dele af dette værk på nogen måde (elektronisk eller på anden måde) uden først at have fået specifik skriftlig tilladelse hertil fra Commonwealth. Anmodninger og forespørgsler vedrørende reproduktion og rettigheder skal sendes til TGA Copyright Officer, Therapeutic Goods Administration, PO Box 100, Woden ACT 2606 eller sendes pr. e-mail til [email protected].

For de seneste sikkerhedsoplysninger fra TGA kan du tilmelde dig TGA Safety Information e-mail liste via TGA’s websted.

For korrespondance eller yderligere oplysninger om Medicines Safety Update kan du kontakte TGA’s Pharmacovigilance and Special Access Branch på [email protected].

Medicines Safety Update er skrevet af medarbejdere fra Pharmacovigilance and Special Access Branch.

Redaktør: TGA’s Pharmacovigilance and Special Access Branch: Dr. Grant Pegg

Designer: Dr. Grant Pegg

Deputy Editor: Michael Pittman

TGA Principal Medical Adviser: Dr. Tim Greenaway

Medarbejder: Dr. Tim Greenaway

Medarbejder: Dr. Nicola Murphy