Segundo o artigo da MSU de abril de 2019 sobre antibióticos de fluoroquinolona e risco de aneurisma/dissecção da aorta, as Informações do Produto (PI) para antibióticos de fluoroquinolona foram atualizadas para incluir mais informações sobre vários eventos adversos potenciais.

Fluoroquinolonas são antibióticos de amplo espectro que são ativos contra bactérias Gram-negativas e Gram-positivas.

Os antibióticos de fluoroquinolona comercializados na Austrália incluem:

• ciprofloxacina
• norfloxacina
• moxifloxacina.

A TGA investigou um sinal de segurança relativo ao raro mas grave potencial evento adverso de aneurisma e dissecção da aorta associado a estes medicamentos. Um aneurisma da aorta é uma dilatação anormal da artéria principal do corpo que pode, em algumas circunstâncias, romper ou dissecar. Isto pode levar a hemorragia e em casos graves resultar em morte.

Aneurisma e dissecção da aorta

Estudos epidemiológicos recentes mostraram uma associação entre o uso de antibiótico fluoroquinolona e o aneurisma e dissecção da aorta. Todos os PIs para antibióticos de fluoroquinolona estão sendo atualizados para incluir uma precaução em relação a este risco, particularmente na população idosa, o que se alinha com avisos similares sendo exigidos por outros reguladores internacionais (incluindo a Agência Européia de Medicamentos e a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA).

A precaução aconselha que as fluoroquinolonas só devem ser usadas após avaliação cuidadosa do risco-benefício e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de doença do aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma e/ou dissecção da aorta pré-existente, ou em presença de outros factores ou condições de risco que predispõem ao aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arterite Takayasu, arterite das células gigantes, doença de Behcet, hipertensão, aterosclerose conhecida).

Outros eventos adversos

Durante a investigação da TGA, também foi identificado que os PIs para estes medicamentos deveriam ser atualizados para garantir que as precauções relativas aos potenciais eventos adversos de disglicemia e reações adversas psiquiátricas sejam incluídas para todos os produtos e as informações apresentadas de forma consistente.

A precaução para a disglicemia também contém referência à hipoglicémia e ao coma hipoglicémico.

A precaução para as reacções adversas psiquiátricas está incluída num título separado intitulado “Efeitos do Sistema Nervoso Central”. Aconselha que estes medicamentos foram associados a um risco aumentado de reacções adversas psiquiátricas, incluindo: psicose tóxica, reacções psicóticas que progridem para ideias/pensamentos suicidas, alucinações ou paranóia; depressão, ou comportamento auto-injugador, como tentativa ou suicídio completo; ansiedade, agitação ou nervosismo; confusão, delírio, desorientação ou distúrbios na atenção; insónia ou pesadelos; perturbações da memória. Estas reacções podem ocorrer após a primeira dose e se os pacientes experimentarem algum destes sintomas, devem informar imediatamente o seu médico e descontinuar o medicamento.

Fluoroquinolonas permanecem um antibiótico importante para uso contra infecções susceptíveis. Os prescritores são lembrados de seguir as diretrizes locais apropriadas para prescrição de antibióticos. As fluoroquinolonas são geralmente reservadas para pacientes que não têm outras opções de tratamento.

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Editor: Dr Grant Pegg

Deputy Editor: Sr. Michael Pittman

Assessor Médico Principal da TGA: Dr Tim Greenaway

Contribuinte: Dr Nicola Murphy