Tras el artículo de la MSU de abril de 2019 sobre los antibióticos de fluoroquinolona y el riesgo de aneurisma/disección de la aorta, se ha actualizado la Información del Producto (IP) de los antibióticos de fluoroquinolona para incluir más información sobre varios eventos adversos potenciales.
Las fluoroquinolonas son antibióticos de amplio espectro que son activos tanto contra bacterias Gram-negativas como Gram-positivas.
Los antibióticos de fluoroquinolona comercializados en Australia incluyen:
- ciprofloxacino
- norfloxacino
- moxifloxacino.
El TGA investigó una señal de seguridad relacionada con el potencial acontecimiento adverso, raro pero grave, de aneurisma y disección de la aorta asociado a estos medicamentos. Un aneurisma aórtico es una dilatación anormal de la arteria principal del cuerpo que, en algunas circunstancias, puede romperse o disecarse. Esto puede conducir a una hemorragia y, en casos graves, provocar la muerte.
Aneurisma y disección de la aorta
Estudios epidemiológicos recientes han mostrado una asociación entre el uso de antibióticos fluoroquinolonas y el aneurisma y la disección de la aorta. Todas las IP de los antibióticos de fluoroquinolona se están actualizando para incluir una precaución relativa a este riesgo, especialmente en la población de edad avanzada, lo que se alinea con las advertencias similares que exigen otros organismos reguladores internacionales (incluida la Agencia Europea de Medicamentos y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos).
La precaución aconseja que las fluoroquinolonas sólo se utilicen tras una cuidadosa evaluación beneficio-riesgo y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares positivos de enfermedad aneurismática, o en pacientes diagnosticados de aneurisma y/o disección aórtica preexistente o en presencia de otros factores de riesgo o condiciones que predisponen al aneurisma y la disección aórticos (por ejemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behcet, hipertensión, aterosclerosis conocida).
Otros acontecimientos adversos
Durante la investigación de la TGA, también se identificó que las IP de estos medicamentos deberían actualizarse para garantizar que las precauciones relativas a los posibles acontecimientos adversos de la disglucemia y las reacciones adversas psiquiátricas se incluyan para todos los productos y la información se presente de forma coherente.
La precaución para la disglucemia también contiene una referencia a la hipoglucemia y al coma hipoglucémico.
La precaución para las reacciones adversas psiquiátricas se incluye en un epígrafe separado titulado «Efectos en el sistema nervioso central». Advierte que estos medicamentos se han asociado con un mayor riesgo de reacciones adversas psiquiátricas que incluyen: psicosis tóxica, reacciones psicóticas que progresan a ideas/pensamientos suicidas, alucinaciones o paranoia; depresión o comportamientos autolesivos como intentos de suicidio o suicidios consumados; ansiedad, agitación o nerviosismo; confusión, delirio, desorientación o alteraciones de la atención; insomnio o pesadillas; deterioro de la memoria. Estas reacciones pueden producirse después de la primera dosis y si los pacientes experimentan alguno de estos síntomas, deben informar a su médico inmediatamente y suspender el medicamento.
Las fluoroquinolonas siguen siendo un antibiótico importante para su uso contra infecciones susceptibles. Se recuerda a los prescriptores que deben seguir las directrices locales adecuadas de prescripción de antibióticos. Las fluoroquinolonas suelen reservarse para los pacientes que no tienen otras opciones de tratamiento.
¿Qué hay que informar? No es necesario estar seguro, ¡sólo sospechar!
La TGA anima a notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, incluidas las vacunas, los medicamentos de venta libre y los remedios a base de hierbas, tradicionales o alternativos.
Solicitamos especialmente la notificación de:
- todas las sospechas de reacciones a medicamentos nuevos (busque el triángulo negro ▼ en los documentos de PI y CMI – este símbolo identifica los medicamentos que son nuevos o que se utilizan de forma diferente)
- todas las sospechas de interacciones entre medicamentos
- las sospechas de reacciones que causan la muerte, el ingreso en el hospital o la prolongación de la hospitalización, el aumento de las investigaciones o el tratamiento, o los defectos de nacimiento.
Las notificaciones pueden presentarse:
- en línea en www.tga.gov.au
- por fax al 02 6232 8392
- por correo electrónico a [email protected]
Para más información sobre la notificación, visite www.tga.gov.au o póngase en contacto con la Subdivisión de Farmacovigilancia y Acceso Especial de la TGA [email protected].
Descargo de responsabilidad
La Actualización sobre la seguridad de los medicamentos está dirigida a los profesionales de la salud. Su objetivo es proporcionar información práctica a los profesionales de la salud sobre la seguridad de los medicamentos, incluidos los nuevos problemas de seguridad. La información contenida en Medicines Safety Update es necesariamente general y no pretende sustituir el juicio del profesional sanitario en cada caso, teniendo en cuenta las circunstancias individuales de sus pacientes. Se ha tenido un cuidado razonable para asegurar que la información es precisa y completa en el momento de su publicación. El Gobierno de Australia no garantiza que la información contenida en este documento sea exacta o completa, y no será responsable de ninguna pérdida debida a negligencia o de otro tipo que se derive del uso o la confianza en este documento.
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Medicines Safety Update está escrito por personal de la Subdivisión de Farmacovigilancia y Acceso Especial.
Editor: Dr. Grant Pegg
Editor adjunto: Sr. Michael Pittman
Asesor médico principal de la TGA: Dr. Tim Greenaway
Colaborador: Dra. Nicola Murphy