A fluorokinolon antibiotikumokról és az aorta aneurizma/dissectio kockázatáról szóló 2019. áprilisi MSU-cikket követően a fluorokinolon antibiotikumokra vonatkozó termékismertetőt frissítették, hogy több információt tartalmazzon a különböző lehetséges mellékhatásokról.

A fluorokinolonok széles spektrumú antibiotikumok, amelyek Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumokkal szemben egyaránt aktívak.

Az Ausztráliában forgalmazott fluorokinolon antibiotikumok közé tartoznak:

• ciprofloxacin
• norfloxacin
• moxifloxacin.

A TGA megvizsgálta az aorta aneurizma és disszekció ritka, de súlyos lehetséges mellékhatásával kapcsolatos biztonsági jelzést, amely e gyógyszerekhez kapcsolódik. Az aorta aneurizma a test fő artériájának rendellenes kitágulása, amely bizonyos körülmények között megrepedhet vagy disszektálódhat. Ez vérzéshez és súlyos esetben halálhoz vezethet.

Aorta aneurizma és disszekció

A közelmúltban végzett epidemiológiai vizsgálatok összefüggést mutattak ki a fluorokinolon antibiotikumok alkalmazása és az aorta aneurizma és disszekció között. A fluorokinolon antibiotikumokra vonatkozó összes PI-t frissítik, hogy tartalmazzon egy elővigyázatossági figyelmeztetést erre a kockázatra vonatkozóan, különösen az idősebb populációban, ami összhangban van más nemzetközi szabályozó hatóságok (beleértve az Európai Gyógyszerügynökséget és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságát) által előírt hasonló figyelmeztetésekkel.

Az óvintézkedés azt tanácsolja, hogy a fluorokinolonokat csak gondos előny-kockázat mérlegelés után és az egyéb terápiás lehetőségek mérlegelése után szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a családban pozitív aneurizmabetegség szerepel, vagy akiknél már meglévő aorta aneurizmát és/vagy disszekciót diagnosztizáltak, vagy az aorta aneurizmára és disszekcióra hajlamosító egyéb kockázati tényezők vagy állapotok jelenlétében (például Marfan-szindróma, vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindróma, Takayasu arteritis, óriássejtes arteritis, Behcet-kór, magas vérnyomás, ismert ateroszklerózis).

Egyéb mellékhatások

A TGA vizsgálata során azt is megállapították, hogy e gyógyszerek alkalmazási előírásait frissíteni kell annak biztosítása érdekében, hogy a dysglykaemia és a pszichiátriai mellékhatások lehetséges mellékhatásaival kapcsolatos óvintézkedések minden termékre vonatkozóan szerepeljenek, és az információk következetesen legyenek feltüntetve.

A diszglikémiára vonatkozó óvintézkedés a hipoglikémiára és a hipoglikémiás kómára is tartalmaz utalást.

A pszichiátriai mellékhatásokra vonatkozó óvintézkedés a “Központi idegrendszeri hatások” című külön címszó alatt szerepel. Azt tanácsolja, hogy ezeket a gyógyszereket összefüggésbe hozták a pszichiátriai mellékhatások fokozott kockázatával, beleértve a következőket: toxikus pszichózis, öngyilkossági gondolatokhoz/gondolatokhoz, hallucinációkhoz vagy paranoiához vezető pszichotikus reakciók; depresszió vagy önkárosító viselkedés, például öngyilkossági kísérlet vagy befejezett öngyilkosság; szorongás, izgatottság vagy idegesség; zavartság, delírium, dezorientáció vagy figyelemzavar; álmatlanság vagy rémálmok; memóriazavar. Ezek a reakciók már az első adagot követően jelentkezhetnek, és ha a betegek a fenti tünetek bármelyikét tapasztalják, azonnal tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat és abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését.

A fluorokinolonok továbbra is fontos antibiotikumot jelentenek a fogékony fertőzések ellen. Felhívjuk a felírók figyelmét, hogy kövessék a megfelelő helyi antibiotikum-felírási irányelveket. A fluorokinolonokat általában olyan betegek számára tartják fenn, akiknek nincs más kezelési lehetőségük.

Disclaimer

A Gyógyszerbiztonsági Frissítés az egészségügyi szakembereknek szól. Célja, hogy gyakorlati információkat nyújtson az egészségügyi szakemberek számára a gyógyszerbiztonságról, beleértve az újonnan felmerülő biztonsági kérdéseket is. A Gyógyszerbiztonsági frissítésben szereplő információk szükségszerűen általános jellegűek, és nem helyettesítik az egészségügyi szakemberek minden egyes esetre vonatkozó döntését, figyelembe véve betegeik egyéni körülményeit. Megfelelő gondossággal ügyeltek arra, hogy az információk a közzététel időpontjában pontosak és teljesek legyenek. Az ausztrál kormány nem garantálja, hogy a dokumentumban szereplő információk pontosak és teljesek, és nem vállal felelősséget a dokumentum használatából vagy az arra való támaszkodásból eredő, gondatlanságból vagy más okból eredő veszteségekért.

© Commonwealth of Australia 2016

Ez a mű szerzői jogvédelem alatt áll. Ön a mű egészét vagy egy részét változatlan formában reprodukálhatja saját személyes használatra, vagy ha Ön egy szervezet tagja, akkor szervezetén belüli belső használatra, de csak akkor, ha Ön vagy szervezete a reprodukciót nem használja fel kereskedelmi célra, és a reprodukció részeként megtartja ezt a szerzői jogi közleményt és minden kizáró nyilatkozatot. Az 1968. évi szerzői jogi törvény által engedélyezett vagy a jelen szerzői jogi közlemény által megengedett felhasználási jogokon kívül minden egyéb jog fenntartva, és a Commonwealth külön írásbeli engedélye nélkül tilos a mű egészének vagy bármely részének bármilyen módon (elektronikus vagy más módon) történő reprodukálása. A sokszorosítással és a jogokkal kapcsolatos kérelmeket és kérdéseket a TGA Copyright Officer, Therapeutic Goods Administration, PO Box 100, Woden ACT 2606 címre kell küldeni, vagy e-mailben a [email protected].

A TGA legfrissebb biztonsági információiért iratkozzon fel a TGA biztonsági információk e-mail listájára a TGA weboldalán keresztül.

A gyógyszerbiztonsági frissítéssel kapcsolatos levelezésért vagy további információért forduljon a TGA farmakovigilanciai és különleges hozzáférési osztályához a [email protected] címen.

A gyógyszerbiztonsági frissítést a farmakovigilanciai és különleges hozzáférési osztály munkatársai írják.

Szerkesztő: dr: Dr. Grant Pegg

Szerkesztő-helyettes: dr: Michael Pittman

TGA vezető orvosi tanácsadó: Dr. Tim Greenaway

Szerkesztő: dr: Dr. Nicola Murphy