Célok: A drospirenon egy új progesztogén, amely 17β-ösztradiollal kombinálva csökkenti a menopauzás vasomotoros tünetek (VMS) gyakoriságát és súlyosságát különböző populációkban. Ez a kettős vak, multicentrikus vizsgálat összehasonlította a 2 mg drospirenon/1 mg ösztradiol (DRSP/E2) hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóval szemben kínai posztmenopauzában lévő, mérsékelt vagy súlyos VMS-ben szenvedő nőknél.

Módszerek: A 45-65 év közötti nőket négy 28 napos cikluson keresztül napi egyszeri DRSP/E2 (n=183) vagy placebo (n=61) adására randomizálták. A hőhullámok gyakoriságának és súlyosságának változását elsődleges változóként elemezték, más klimaxos és urogenitális tünetekkel, klinikai globális javulással, mellékhatásokkal és fizikai/nőgyógyászati paraméterekkel együtt.

Eredmények: A hőhullámok számának relatív változása hetente -80,4% volt a DRSP/E2 esetében vs. -51,9% a placebo esetében (kezelési különbség -28,5%, p<0,0001). A DRSP/E2-kezeléssel a hőhullámok súlyosságának nagyobb mértékű csökkenése volt megfigyelhető. A DRSP/E2-vel kezelt betegek gyakrabban voltak mentesek az izzadásos epizódoktól (p<0,0001) és a hüvelyszárazságtól (p=0,0008). Az egyéb klimaxos tünetek, beleértve az idegességet és a pollakisuriát, a DRSP/E2 kezelés hatására nagyobb mértékben reagáltak. Más kombinált HRT-kezelésekhez hasonlóan a DRSP/E2 növelte a vérzések előfordulását, de ezek idővel csökkentek. A DRSP/E2-vel kezelt betegeknél a nemkívánatos események többnyire enyhék vagy mérsékeltek voltak, és a megvonások aránya alacsony volt.

Következtetések: A posztmenopauzában lévő kínai nők 16 héten át tartó napi kezelése DRSP/E2-vel jelentősen csökkentette a hőhullámok előfordulását, és előnyöket mutatott a placebóval szemben más klimaxos tünetek tekintetében. Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a DRSP/E2 hatékony, biztonságos és jól tolerálható a posztmenopauzában lévő kínai nőknél.