Objectifs : La drospirénone est un nouveau progestatif qui, associé au 17β-estradiol, réduit la fréquence et la sévérité des symptômes vasomoteurs (VMS) de la ménopause dans différentes populations. Cette étude multicentrique en double aveugle a comparé l’efficacité, la sécurité et la tolérance de 2 mg de drospirénone/1 mg d’estradiol (DRSP/E2) par rapport à un placebo chez des femmes chinoises ménopausées présentant des SMV modérés à sévères.

Méthodes : Les femmes, âgées de 45 à 65 ans, ont été randomisées entre DRSP/E2 (n=183) et placebo (n=61) une fois par jour pendant quatre cycles de 28 jours. Les changements dans la fréquence et la sévérité des bouffées de chaleur ont été analysés en tant que variables primaires, ainsi que les autres symptômes climatériques et urogénitaux, l’amélioration clinique globale, les effets indésirables et les paramètres physiques/gynécologiques.

Résultats : Les changements relatifs du nombre de bouffées de chaleur/semaine étaient de -80,4% pour DRSP/E2 contre -51,9% pour le placebo (différence de traitement -28,5%, p<0,0001). On a observé une tendance à une plus grande réduction de la gravité des bouffées de chaleur avec le traitement par DRSP/E2. Les patients traités par DRSP/E2 étaient plus souvent exempts d’épisodes de transpiration (p<0,0001) et de sécheresse vaginale (p=0,0008). D’autres symptômes climatériques, notamment la nervosité et la pollakiurie, ont suivi une tendance à une plus grande réponse avec DRSP/E2. Comme c’est le cas pour d’autres schémas de THS combinés, DRSP/E2 a entraîné une augmentation des saignements, mais ceux-ci ont diminué avec le temps. Les effets indésirables chez les patientes traitées par DRSP/E2 étaient pour la plupart légers à modérés et les taux d’abandon étaient faibles.

Conclusions : Le traitement quotidien de femmes chinoises ménopausées avec DRSP/E2 pendant 16 semaines a réduit de façon significative l’incidence des bouffées de chaleur et a démontré des avantages par rapport au placebo pour d’autres symptômes climatériques. Ces résultats indiquent que le DRSP/E2 est efficace, sûr et bien toléré chez les femmes chinoises ménopausées.