Objectives: Drospirenoneは17β-estradiolと併用することで更年期の血管運動症状（VMS）の頻度と重症度を様々な集団で軽減する新規プロゲストゲンである。 この二重盲検多施設共同試験では、中等度から重度のVMSを有する中国の閉経後女性において、ドロスピレノン2mg/エストラジオール1mg（DRSP/E2）の有効性、安全性および忍容性を、プラセボと比較検討しました。

Methods: 45～65歳の女性をDRSP/E2 (n=183) またはプラセボ (n=61) に無作為に割り付け，1日1回，28日サイクルで4回投与した。 ホットフラッシュの頻度と重症度の変化を主要評価項目とし、他の更年期症状や泌尿器系症状、臨床的全般改善度、有害事象、身体/婦人科系パラメーターを併せて解析した結果、ホットフラッシュの頻度と重症度が有意に減少した。

結果 ホットフラッシュ回数/週の相対的変化は、DRSP/E2が-80.4％、プラセボが-51.9％（治療差-28.5％、p<0.0001）であった。 DRSP/E2投与により、ホットフラッシュの重症度がより低下する傾向がみられた。 DRSP/E2投与群では、発汗（p<0.0001）および膣乾燥（p=0.0008）がより高頻度に認められ、DRSP/E2投与群では、発汗（p<0.0001）および膣乾燥がない患者も多くみられました。 神経症状や頻尿など他の更年期症状も、DRSP/E2がより効果的である傾向が見られました。 他のHRT併用療法と同様に、DRSP/E2は出血の発生を増加させましたが、これらは時間の経過とともに減少しました。 有害事象のほとんどは軽度から中等度であり、離脱率は低かった。

結論 閉経後の中国人女性にDRSP/E2を16週間連日投与したところ、ホットフラッシュの発生が有意に減少し、他の更年期症状についてもプラセボに比べ優位であった。 これらの結果は、DRSP/E2が閉経後の中国人女性において有効であり、安全かつ忍容性が高いことを示している。