Suite à l’article du MSU d’avril 2019 concernant les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones et le risque d’anévrisme/dissection aortique, les informations sur le produit (IP) des antibiotiques de la famille des fluoroquinolones ont été mises à jour pour inclure plus d’informations sur divers effets indésirables potentiels.

Les fluoroquinolones sont des antibiotiques à large spectre qui sont actifs contre les bactéries à Gram négatif et à Gram positif.

Les antibiotiques fluoroquinolones commercialisés en Australie comprennent :

• ciprofloxacine
• norfloxacine
• moxifloxacine.

Le TGA a examiné un signal de sécurité relatif à l’événement indésirable potentiel rare mais grave d’anévrisme et de dissection aortique associé à ces médicaments. Un anévrisme aortique est une dilatation anormale de l’artère principale du corps qui peut dans certaines circonstances se rompre ou se disséquer. Cela peut entraîner une hémorragie et, dans les cas graves, entraîner la mort.

Anévrisme et dissection aortiques

Des études épidémiologiques récentes ont montré une association entre l’utilisation d’antibiotiques de la famille des fluoroquinolones et l’anévrisme et la dissection aortiques. Tous les IP des antibiotiques de la famille des fluoroquinolones sont en cours de mise à jour pour inclure une précaution concernant ce risque, en particulier dans la population âgée, ce qui s’aligne sur les avertissements similaires exigés par d’autres régulateurs internationaux (notamment l’Agence européenne des médicaments et la Food and Drug Administration américaine).

La précaution conseille de n’utiliser les fluoroquinolones qu’après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques et après avoir envisagé d’autres options thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux positifs de maladie anévrismale, ou chez les patients diagnostiqués avec un anévrisme aortique et/ou une dissection préexistants, ou en présence d’autres facteurs de risque ou de conditions prédisposant à l’anévrisme aortique et à la dissection (par exemple, syndrome de Marfan, syndrome d’Ehlers-Danlos vasculaire, artérite de Takayasu, artérite à cellules géantes, maladie de Behcet, hypertension, athérosclérose connue).

Autres effets indésirables

Lors de l’enquête de la TGA, il a également été identifié que les IP de ces médicaments devraient être mises à jour afin de s’assurer que les précautions concernant les effets indésirables potentiels de la dysglycémie et les effets indésirables psychiatriques sont incluses pour tous les produits et que les informations sont présentées de manière cohérente.

La précaution concernant la dysglycémie contient également une référence à l’hypoglycémie et au coma hypoglycémique.

La précaution concernant les effets indésirables psychiatriques est incluse dans une rubrique distincte intitulée « Effets sur le système nerveux central ». Elle indique que ces médicaments ont été associés à un risque accru d’effets indésirables psychiatriques, notamment : psychose toxique, réactions psychotiques évoluant vers des idées/pensées suicidaires, hallucinations ou paranoïa ; dépression ou comportement d’automutilation tel que tentative de suicide ou suicide accompli ; anxiété, agitation ou nervosité ; confusion, délire, désorientation ou troubles de l’attention ; insomnie ou cauchemars ; troubles de la mémoire. Ces réactions peuvent survenir après la première dose et si les patients présentent l’un de ces symptômes, ils doivent en informer immédiatement leur médecin et arrêter le médicament.

Les fluoroquinolones restent un antibiotique important à utiliser contre les infections sensibles. Il est rappelé aux prescripteurs de suivre les directives locales appropriées en matière de prescription d’antibiotiques. Les fluoroquinolones sont généralement réservées aux patients qui n’ont pas d’autres options de traitement.

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Editrice : Dr Grant Pegg

Rédacteur adjoint : M. Michael Pittman

Conseiller médical principal de la TGA : Dr Tim Greenaway

Contributeur : Dr Nicola Murphy