Nach dem MSU-Artikel vom April 2019 über Fluorchinolon-Antibiotika und das Risiko eines Aortenaneurysmas/einer Aortendissektion wurden die Produktinformationen (PI) für Fluorchinolon-Antibiotika aktualisiert, um mehr Informationen über verschiedene potenzielle unerwünschte Ereignisse aufzunehmen.

Fluorchinolone sind Breitspektrum-Antibiotika, die sowohl gegen gramnegative als auch gegen grampositive Bakterien wirksam sind.

Zu den in Australien vermarkteten Fluorchinolon-Antibiotika gehören:

• Ciprofloxacin
• Norfloxacin
• Moxifloxacin.

Die TGA untersuchte ein Sicherheitssignal in Bezug auf die seltene, aber schwerwiegende potenzielle Nebenwirkung eines Aortenaneurysmas und einer Aortendissektion im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln. Ein Aortenaneurysma ist eine abnormale Erweiterung der Hauptarterie im Körper, die unter bestimmten Umständen reißen oder zerreißen kann. Dies kann zu Blutungen und in schweren Fällen zum Tod führen.

Aortenaneurysma und Dissektion

Rezente epidemiologische Studien haben einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Fluorchinolon-Antibiotika und Aortenaneurysma und Dissektion gezeigt. Alle PIs für Fluorchinolon-Antibiotika werden aktualisiert, um eine Vorsichtsmaßnahme in Bezug auf dieses Risiko, insbesondere in der älteren Bevölkerung, aufzunehmen, was mit ähnlichen Warnhinweisen übereinstimmt, die von anderen internationalen Regulierungsbehörden (einschließlich der Europäischen Arzneimittelagentur und der US Food and Drug Administration) gefordert werden.

Die Vorsichtsmaßnahme besagt, dass Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und nach Abwägung anderer therapeutischer Optionen bei Patienten mit positiver Familienanamnese einer Aneurysma-Erkrankung oder bei Patienten, bei denen ein vorbestehendes Aortenaneurysma und/oder eine Aortendissektion diagnostiziert wurde, eingesetzt werden sollten, oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren oder Bedingungen, die für ein Aortenaneurysma und eine Dissektion prädisponieren (z. B. Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom, Takayasu-Arteritis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behcet, Bluthochdruck, bekannte Atherosklerose).

Sonstige unerwünschte Ereignisse

Bei der Untersuchung der TGA wurde auch festgestellt, dass die Gebrauchsinformationen für diese Arzneimittel aktualisiert werden sollten, um sicherzustellen, dass die Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf mögliche unerwünschte Ereignisse wie Dysglykämie und psychiatrische Nebenwirkungen für alle Produkte enthalten sind und die Informationen einheitlich dargestellt werden.

Die Vorsichtsmaßnahme für Dysglykämie enthält auch Hinweise auf Hypoglykämie und hypoglykämisches Koma.

Die Vorsichtsmaßnahme für psychiatrische Nebenwirkungen ist unter einer separaten Überschrift mit dem Titel „Wirkungen auf das zentrale Nervensystem“ aufgeführt. Darin wird darauf hingewiesen, dass diese Arzneimittel mit einem erhöhten Risiko für psychiatrische Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurden, einschließlich: toxische Psychose, psychotische Reaktionen, die zu Selbstmordgedanken, Halluzinationen oder Paranoia führen, Depression oder selbstverletzendes Verhalten wie versuchter oder vollendeter Selbstmord, Angst, Unruhe oder Nervosität, Verwirrung, Delirium, Desorientierung oder Aufmerksamkeitsstörungen, Schlaflosigkeit oder Albträume, Gedächtnisstörungen. Diese Reaktionen können nach der ersten Dosis auftreten, und wenn Patienten eines dieser Symptome verspüren, sollten sie sofort ihren Arzt informieren und das Medikament absetzen.

Fluorchinolone sind nach wie vor ein wichtiges Antibiotikum zur Behandlung empfindlicher Infektionen. Verordner werden daran erinnert, die entsprechenden lokalen Antibiotika-Verschreibungsrichtlinien zu befolgen. Fluorchinolone sind in der Regel Patienten vorbehalten, für die es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

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Beitragende: Dr. Nicola Murphy