Zielsetzung: Drospirenon ist ein neuartiges Gestagen, das in Kombination mit 17β-Östradiol die Häufigkeit und den Schweregrad von vasomotorischen Symptomen (VMS) in den Wechseljahren in verschiedenen Populationen reduziert. Diese doppelblinde, multizentrische Studie verglich die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 mg Drospirenon/1 mg Estradiol (DRSP/E2) im Vergleich zu Placebo bei chinesischen postmenopausalen Frauen mit mäßigem bis schwerem VMS.

Methoden: Frauen im Alter von 45-65 Jahren wurden randomisiert und erhielten DRSP/E2 (n=183) oder Placebo (n=61) einmal täglich über vier 28-tägige Zyklen. Veränderungen der Häufigkeit und des Schweregrads von Hitzewallungen wurden als primäre Variablen analysiert, zusammen mit anderen klimakterischen und urogenitalen Symptomen, klinischer Gesamtverbesserung, unerwünschten Ereignissen und physischen/gynäkologischen Parametern.

Ergebnisse: Die relativen Veränderungen in der Anzahl der Hitzewallungen/Woche betrugen -80,4 % für DRSP/E2 gegenüber -51,9 % für Placebo (Behandlungsunterschied -28,5 %, p<0,0001). Bei der Behandlung mit DRSP/E2 zeigte sich ein Trend zu einer stärkeren Verringerung des Schweregrads der Hitzewallungen. Mit DRSP/E2 behandelte Patientinnen waren häufiger frei von Schweißausbrüchen (p<0,0001) und Scheidentrockenheit (p=0,0008). Bei anderen klimakterischen Symptomen, einschließlich Nervosität und Pollakisurie, zeigte sich ein Trend zum besseren Ansprechen unter DRSP/E2. Ähnlich wie bei anderen HRT-Kombinationspräparaten traten auch bei DRSP/E2 vermehrt Blutungen auf, die jedoch im Laufe der Zeit abnahmen. Die unerwünschten Ereignisse bei den mit DRSP/E2 behandelten Patientinnen waren meist leicht bis mittelschwer, und die Abbruchraten waren gering.

Schlussfolgerungen: Die tägliche Behandlung postmenopausaler chinesischer Frauen mit DRSP/E2 über 16 Wochen reduzierte signifikant das Auftreten von Hitzewallungen und zeigte Vorteile gegenüber Placebo bei anderen klimakterischen Symptomen. Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass DRSP/E2 bei postmenopausalen chinesischen Frauen wirksam, sicher und gut verträglich ist.