Dénomination générique : benzocaïne, butamben et tetracaine hydrochloride
Dosage Form : topical liquid

Medical reviewed by Drugs.com. Dernière mise à jour le 22 décembre 2020.

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Avis de non-responsabilité : Ce médicament n’a pas été jugé sûr et efficace par la FDA, et cet étiquetage n’a pas été approuvé par la FDA. Pour plus d’informations sur les médicaments non approuvés, cliquez ici.

Rx Only.

Conserver à température ambiante contrôlée 20-25°C (68-77°F)

Action

Le début de l’anesthésie produite par la Cetacaine est rapide (environ 30 secondes) et la durée de l’anesthésie est généralement de 30 à 60 minutes, lorsqu’elle est utilisée selon les instructions. Cet effet est dû à l’apparition rapide, mais à la courte durée d’action de la Benzocaïne couplée à l’apparition lente, mais à la durée prolongée de la Tétracaïne HCI et pontée par l’action intermédiaire du Butamben.

Ces agents agissent en bloquant de manière réversible la conduction nerveuse. La vitesse et la durée d’action sont déterminées par la capacité de l’agent à être absorbé par la muqueuse et la gaine nerveuse, puis à diffuser vers l’extérieur, et finalement à être métabolisé (principalement par les cholinestérases plasmatiques) en métabolites inertes qui sont excrétés dans l’urine.

Indications

La cétacaïne est un anesthésique topique indiqué pour la production d’une anesthésie de toutes les muqueuses accessibles, à l’exception des yeux. Le spray de cétacaïne est indiqué pour contrôler la douleur ou le bâillonnement.

La cétacaïne sous toutes ses formes est indiquée pour contrôler la douleur et pour être utilisée lors d’interventions chirurgicales ou endoscopiques ou autres dans l’oreille, le nez, la bouche, le pharynx, le larynx, la trachée, les bronches et l’oesophage. Il peut également être utilisé pour les procédures vaginales ou rectales lorsque cela est possible.

Dosage et administration

Le spray de Cetacaine doit être appliqué pendant environ une seconde ou moins pour une anesthésie normale. Seule une quantité limitée de Cetacaine est nécessaire pour l’anesthésie. Une pulvérisation de plus de deux secondes est contre-indiquée. Chaque pulvérisation d’une seconde contient en moyenne 200 mg de produit, sans compter le gaz propulseur.

Pour appliquer, insérer fermement la canule sur la tige en plastique saillante du flacon et presser la canule vers l’avant pour actionner la valve de pulvérisation. La canule peut être retirée et réinsérée autant de fois que nécessaire pour le nettoyage, ou la stérilisation, et est autoclavable.

Cétacaïne liquide

Appliquer 200 mg de liquide (environ 0,2 ml) directement sur les tissus. Un liquide dépassant 400 mg (environ 0,4 mL) est contre-indiqué.

Pour appliquer, retirez et jetez le bouchon d’expédition du flacon. Remplacez-le par le bouchon Luer-lock fourni. Attention : Ne pas trop serrer. Retirez le petit capuchon du port luer-lock, en le conservant pour le remplacer après utilisation. Le port permet de tremper une seule fois un applicateur en coton ou en brosse pour une application directe sur la muqueuse accessible. Pour l’application dans les poches parodontales, les seringues Cetylite Luer-lock et les embouts microcapillaires sont recommandés. Les seringues Cetylite sont clairement marquées en (4) incréments de 0,1 ml. Pour remplir, fixez la seringue au port en la tournant doucement dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit bien fixée. Inversez et aspirez la quantité de liquide souhaitée dans la seringue. Retirez la seringue remplie et fixez l’embout de distribution microcapillaire à la seringue. L’embout peut être plié pour améliorer l’accès. Appliquer goutte à goutte sur la muqueuse accessible (comme les sillons buccal et lingual) en appuyant lentement sur le piston de la seringue. Jeter tous les applicateurs après utilisation.

Une posologie pédiatrique appropriée n’a pas été établie pour le Cetacaine en aérosol ou le Cetacaine liquide.

Les posologies doivent être réduites chez les personnes âgées débilitées, les malades aigus et les très jeunes patients (c’est-à-dire , enfants de 2 ans et plus).

Ne pas utiliser Cetacaine en aérosol ou Cetacaine liquide pour traiter les nourrissons ou les enfants de moins de 2 ans.

Il n’est pas nécessaire de sécher les tissus avant l’application de Cetacaine. La Cetacaine doit être appliquée directement sur le site où le contrôle de la douleur est nécessaire. L’anesthésie est produite en une minute avec une durée approximative de trente minutes. Chaque dose de 200 mg de Cetacaine (spray ou liquide) contient 28 mg de benzocaïne, 4 mg de butamben et 4 mg de tétracaïne HCl.

Avertissements et précautions

Méthémoglobinémie

Des cas de méthémoglobinémie ont été rapportés en association avec l’utilisation d’anesthésiques locaux. Bien que tous les patients soient à risque de méthémoglobinémie, les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique, un compromis cardiaque ou pulmonaire, les nourrissons de moins de 6 mois et une exposition simultanée à des agents oxydants ou à leurs métabolites sont plus susceptibles de développer des manifestations cliniques de cette affection. Si des anesthésiques locaux doivent être utilisés chez ces patients, une surveillance étroite des symptômes et des signes de méthémoglobinémie est recommandée.

Les signes et les symptômes de la méthémoglobinémie peuvent survenir immédiatement ou être retardés de quelques heures après l’exposition et sont caractérisés par une coloration cyanosée de la peau et une coloration anormale du sang. Les niveaux de méthémoglobine peuvent continuer à augmenter ; par conséquent, un traitement immédiat est nécessaire pour éviter des effets indésirables plus graves sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire, y compris des convulsions, un coma, des arythmies et la mort. Cesser l’administration de Cetacaine et de tout autre agent oxydant. Selon la gravité des symptômes, les patients peuvent répondre à des soins de soutien, c’est-à-dire oxygénothérapie, hydratation. Les symptômes plus graves peuvent nécessiter un traitement au bleu de méthylène, une transfusion d’échange ou de l’oxygène hyperbare.

Interactions médicamenteuses

Les patients auxquels on administre des anesthésiques locaux peuvent présenter un risque accru de développer une méthémoglobinémie lorsqu’ils sont exposés simultanément aux agents oxydants suivants :

Information sur le conseil aux patients

Informer les patients que l’utilisation d’anesthésiques locaux peut provoquer une méthémoglobinémie, une affection grave qui doit être traitée rapidement. Conseillez aux patients ou aux soignants d’arrêter l’utilisation et de consulter immédiatement un médecin si eux-mêmes ou une personne dont ils ont la charge présentent les signes ou symptômes suivants : peau de couleur pâle, grise ou bleue (cyanose) ; maux de tête ; accélération du rythme cardiaque ; essoufflement ; étourdissement ; ou fatigue.

Réactions d’hypersensibilité

Les réactions indésirables imprévisibles (c’est-à-dire l’hypersensibilité, y compris l’anaphylaxie) sont extrêmement rares.

Des réactions allergiques localisées peuvent survenir après une utilisation prolongée ou répétée de tout anesthésique de type aminobenzoate. La réaction indésirable la plus courante causée par les anesthésiques locaux est une dermatite de contact caractérisée par un érythème et un prurit pouvant évoluer vers une vésiculation et un suintement. Cela se produit le plus souvent chez les patients après une automédication prolongée, qui est contre-indiquée. Si une éruption cutanée, une urticaire, un oedème ou d’autres manifestations d’allergie apparaissent pendant l’utilisation, le médicament doit être arrêté. Pour minimiser la possibilité d’une réaction allergique grave, les préparations de Cetacaine ne doivent pas être appliquées pendant des périodes prolongées, sauf sous surveillance continue. Une déshydratation de l’épithélium ou un effet escharotique peuvent également résulter d’un contact prolongé.

Utilisation pendant la grossesse

L’utilisation sûre de la Cetacaine n’a pas été établie en ce qui concerne les effets indésirables possibles sur le développement du ftus. Par conséquent, Cetacaine ne doit pas être utilisé en début de grossesse, sauf si, selon le jugement d’un médecin, les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques inconnus. Les précautions d’usage pour l’utilisation de tout anesthésique topique doivent être observées lors de l’utilisation de la Cetacaine.

Contre-indications

Ne pas utiliser la Cetacaine en spray ou la Cetacaine liquide pour traiter les nourrissons ou les enfants de moins de 2 ans.

La Cetacaine ne convient pas et ne doit jamais être utilisée pour l’injection. Ne pas utiliser sur les yeux. Pour éviter une absorption systémique excessive, Cetacaine ne doit pas être appliqué sur de grandes surfaces de tissus dénudés ou enflammés. Cetacaine ne doit pas être administré aux patients qui sont hypersensibles à l’un de ses ingrédients ou aux patients connus pour avoir des déficiences en cholinestérase. La tolérance peut varier en fonction de l’état du patient.

La cétacaïne ne doit pas être utilisée sous les prothèses dentaires ou les rouleaux de coton, car la rétention des principes actifs sous une prothèse dentaire ou un rouleau de coton pourrait éventuellement provoquer un effet escharotique. Les précautions d’usage pour l’utilisation de tout anesthésique topique doivent être observées lors de l’utilisation de Cetacaine.

Canule autoclavable pour Cetacaine Spray

• La canule en acier inoxydable de 4″ fournie pour Cetacaine Spray est spécialement conçue pour l’accessibilité et l’application de Cetacaine, au site requis de contrôle de la douleur. Des canules de remplacement sont disponibles en paquet de 10 (article n° 0205).

Seringues Luer-lock et embouts de délivrance microcapillaire pour Cetacaine liquide

• Les seringues de Cetacaine liquide et les embouts de délivrance microcapillaire sont fournis avec le kit de fauteuil Cetacaine liquide (article n° 0218) et le kit clinique (article n° 0212). Ils peuvent également être achetés séparément. Les seringues sont disponibles en paquets de 50 (article n° 0219S) ou de 100 (article n° 0214). Les embouts d’administration sont disponibles en paquets de 50 (article n° 0219T) ou en paquets de 100 (article n° 0213).

Comment fournir

• Cétacaïne en spray, flacon de 20 g, y compris le gaz propulseur1 (article n° 0220, NDC 10223-0201-3) qui comprend une canule.
• Cetacaine en spray à usage unique pour patient, flacon de 5 g, y compris le propulseur1 (article n° 0222, NDC 10223-0201-4) qui comprend une canule.
• Cetacaine Liquid Chairside Kit (article n° 0218 NDC 10223-0202-6) qui comprend un flacon de 14 g de Cetacaine Liquid avec bouchon distributeur Luer-lock, 20 seringues et 20 embouts d’administration.
• Kit clinique de Cetacaine liquide (article n° 0212, NDC 10223-0202-5) qui comprend un flacon de 30 g de Cetacaine liquide avec bouchon distributeur Luer-lock, 100 seringues et 100 embouts d’administration.
• Cetacaine liquide, flacon de 14 g (article n° 0203, NDC 10223-0202-2) avec bouchon distributeur Luer-lock.
• Cétacaïne liquide, flacon de 30 g (article n° 0211, NDC 10223-0202-4) avec bouchon distributeur Luer-lock.

1 AVERTISSEMENT
Le spray de cétacaïne contient du CFC-114 et du CFC-11, substances qui nuisent à la santé publique et à l’environnement en détruisant l’ozone dans la haute atmosphère. Le taux de fuite du propulseur du Cetacaine Spray ne répond pas aux exigences de l’USP.

Made in USA

Cetylite Industries, Inc.
Pennsauken, NJ 08110

Rev. 10 /18

www.cetylite.com

Panneau d’affichage principal – Boîte de flacons de 30 g

NDC 10223-0202-4
Item No. 0211

Cétacaïne®
Anesthésique topique
LIQUIDE

Avec Luer-lock
Capuchon distributeur

30g

Contrôle la douleur
Efficace uniquement sur
la muqueuse

CETYLITE®