V návaznosti na článek MSU z dubna 2019 týkající se fluorochinolonových antibiotik a rizika aneurysmatu/disekce aorty byly aktualizovány informace o přípravku (PI) pro fluorochinolonová antibiotika, aby obsahovaly více informací o různých možných nežádoucích účincích.

Fluorochinolony jsou širokospektrá antibiotika, která působí proti gramnegativním i grampozitivním bakteriím.

Fluorochinolonová antibiotika uváděná na trh v Austrálii zahrnují:

• ciprofloxacin
• norfloxacin
• moxifloxacin.

TGA zkoumala bezpečnostní signál týkající se vzácného, ale závažného potenciálního nežádoucího účinku aneuryzmatu a disekce aorty v souvislosti s těmito léčivými přípravky. Aneurysma aorty je abnormální rozšíření hlavní tepny v těle, které může za určitých okolností prasknout nebo disekovat. To může vést ke krvácení a v závažných případech k úmrtí.

Aneurysma a disekce aorty

Nedávné epidemiologické studie prokázaly souvislost mezi užíváním fluorochinolonových antibiotik a aneurysmatem a disekcí aorty. Všechny PI pro fluorochinolonová antibiotika jsou aktualizovány tak, aby obsahovaly upozornění týkající se tohoto rizika, zejména u starší populace, což je v souladu s podobnými upozorněními, která vyžadují další mezinárodní regulační orgány (včetně Evropské agentury pro léčivé přípravky a Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv v USA).

U pacientů s pozitivní rodinnou anamnézou onemocnění aneuryzmatu nebo u pacientů s diagnostikovaným již existujícím aneuryzmatem a/nebo disekcí aorty by se fluorochinolony měly používat pouze po pečlivém posouzení přínosu a rizika a po zvážení jiných terapeutických možností, nebo v případě přítomnosti jiných rizikových faktorů nebo stavů predisponujících ke vzniku aneuryzmatu a disekce aorty (například Marfanův syndrom, vaskulární Ehlers-Danlosův syndrom, Takayasuova arteritida, obrovskobuněčná arteritida, Behcetova choroba, hypertenze, známá ateroskleróza).

Jiné nežádoucí účinky

Při šetření TGA bylo rovněž zjištěno, že by měly být aktualizovány PI těchto léčivých přípravků, aby bylo zajištěno, že bezpečnostní opatření týkající se možných nežádoucích účinků dysglykémie a psychiatrických nežádoucích účinků budou zahrnuta u všech přípravků a informace budou prezentovány konzistentně.

Upozornění týkající se dysglykémie obsahuje také odkaz na hypoglykémii a hypoglykemické kóma.

Upozornění týkající se psychiatrických nežádoucích účinků je zahrnuto v samostatné položce nazvané „Účinky na centrální nervový systém“. Doporučuje, že tyto léčivé přípravky byly spojeny se zvýšeným rizikem psychiatrických nežádoucích účinků, včetně: toxické psychózy, psychotických reakcí přecházejících v sebevražedné myšlenky/myšlenky, halucinace nebo paranoiu; deprese nebo sebepoškozujícího chování, jako je pokus o sebevraždu nebo dokonaná sebevražda; úzkost, agitovanost nebo nervozita; zmatenost, delirium, dezorientace nebo poruchy pozornosti; nespavost nebo noční můry; poruchy paměti. Tyto reakce se mohou objevit po první dávce a pokud se u pacientů objeví některý z těchto příznaků, měli by o tom okamžitě informovat svého lékaře a léčbu přerušit.

Fluorochinolony zůstávají důležitým antibiotikem pro použití proti citlivým infekcím. Předepisujícím lékařům připomínáme, aby se řídili příslušnými místními pokyny pro předepisování antibiotik. Fluorochinolony jsou obvykle vyhrazeny pro pacienty, kteří nemají jiné možnosti léčby.

Vyjádření

Aktuality o bezpečnosti léčiv jsou určeny zdravotnickým pracovníkům. Jejím cílem je poskytnout zdravotnickým pracovníkům praktické informace o bezpečnosti léčiv, včetně nových bezpečnostních problémů. Informace v Medicines Safety Update jsou nutně obecné a nemají nahradit úsudek zdravotnického pracovníka v každém jednotlivém případě s přihlédnutím k individuálním okolnostem jeho pacientů. Bylo věnováno přiměřené úsilí tomu, aby informace byly v době zveřejnění přesné a úplné. Australská vláda neposkytuje žádnou záruku, že informace v tomto dokumentu jsou přesné nebo úplné, a nenese odpovědnost za jakoukoli ztrátu způsobenou nedbalostí nebo jinak vyplývající z použití tohoto dokumentu nebo spoléhání se na něj.

© Australský svaz 2016

Toto dílo je chráněno autorským právem. Celé toto dílo nebo jeho část můžete reprodukovat v nezměněné podobě pro vlastní osobní potřebu, nebo pokud jste součástí organizace, pro interní použití v rámci vaší organizace, ale pouze v případě, že vy nebo vaše organizace nepoužijete reprodukci k žádnému komerčnímu účelu a zachováte toto oznámení o autorských právech a všechna oznámení o vyloučení odpovědnosti jako součást této reprodukce. Kromě práv na užití povolených zákonem o autorských právech z roku 1968 nebo povolených tímto oznámením o autorských právech jsou všechna ostatní práva vyhrazena a není dovoleno reprodukovat celé toto dílo nebo jeho část jakýmkoli způsobem (elektronicky nebo jinak), aniž byste k tomu předem obdrželi zvláštní písemné povolení od Commonwealthu. Žádosti a dotazy týkající se reprodukce a práv zasílejte na adresu TGA Copyright Officer, Therapeutic Goods Administration, PO Box 100, Woden ACT 2606 nebo e-mailem na adresu [email protected].

Pro nejnovější bezpečnostní informace od TGA se přihlaste k odběru e-mailového seznamu bezpečnostních informací TGA prostřednictvím webových stránek TGA.

Pro korespondenci nebo další informace o Medicines Safety Update kontaktujte Pharmacovigilance and Special Access Branch TGA na adrese [email protected].

Medicines Safety Update píší pracovníci Pharmacovigilance and Special Access Branch.

Editor: Dr. Grant Pegg

Zástupce editora: dr: Michael Pittman

Hlavní lékařský poradce TGA: Dr. Tim Greenaway

Přispěvatel: Dr. Nicola Murphy