Med anledning av MSU-artikeln från april 2019 om fluorokinolonantibiotika och risken för aortaaneurysm/dissektion har produktinformationen för fluorokinolonantibiotika uppdaterats för att inkludera mer information om olika potentiella biverkningar.

Fluorokinoloner är bredspektrumantibiotika som är aktiva mot både gramnegativa och grampositiva bakterier.

Fluorokinolonantibiotika som marknadsförs i Australien inkluderar:

• ciprofloxacin
• norfloxacin
• moxifloxacin.

TGA undersökte en säkerhetssignal som gällde den sällsynta men allvarliga potentiella biverkningen aortaaneurysm och dissektion i samband med dessa läkemedel. Ett aortaaneurysm är en onormal utvidgning av kroppens huvudartär som under vissa omständigheter kan brista eller dissekeras. Detta kan leda till blödning och i allvarliga fall leda till döden.

Aortaaneurysm och dissektion

Nyligen genomförda epidemiologiska studier har visat på ett samband mellan användning av fluorokinolonantibiotika och aortaaneurysm och dissektion. Alla PIs för fluorokinolonantibiotika uppdateras för att inkludera en försiktighetsåtgärd avseende denna risk, särskilt i den äldre populationen, vilket överensstämmer med liknande varningar som krävs av andra internationella tillsynsmyndigheter (inklusive Europeiska läkemedelsmyndigheten och USA:s Food and Drug Administration).

I försiktighetsåtgärden rekommenderas att fluorokinoloner endast bör användas efter en noggrann bedömning av nytta-risk och efter att andra terapeutiska alternativ har övervägts hos patienter med positiv familjehistoria av aneurysmussjukdom eller hos patienter som diagnostiserats med redan existerande aortaaneurysm och/eller dissektion, eller vid förekomst av andra riskfaktorer eller tillstånd som predisponerar för aortaaneurysm och dissektion (t.ex. Marfans syndrom, vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, Takayasu arterit, jättecellsarterit, Behcets sjukdom, högt blodtryck, känd ateroskleros).

Andra biverkningar

Under TGA:s undersökning identifierades också att PIs för dessa läkemedel bör uppdateras för att säkerställa att försiktighetsåtgärder avseende de potentiella biverkningarna dysglykemi och psykiatriska biverkningar ingår för alla produkter och att informationen presenteras på ett konsekvent sätt.

Försiktigheten för dysglykemi innehåller också en hänvisning till hypoglykemi och hypoglykemiskt koma.

Försiktigheten för psykiatriska biverkningar ingår under en separat rubrik med titeln ”Effekter på centrala nervsystemet”. Den rekommenderar att dessa läkemedel har förknippats med en ökad risk för psykiatriska biverkningar, inklusive: toxisk psykos, psykotiska reaktioner som utvecklas till självmordsidéer/tankar, hallucinationer eller paranoia; depression eller självskadebeteende såsom försök till eller fullbordat självmord; ångest, agitation eller nervositet; förvirring, delirium, desorientering eller uppmärksamhetsstörningar; sömnlöshet eller mardrömmar; minnessvårigheter. Dessa reaktioner kan inträffa efter den första dosen och om patienterna upplever något av dessa symtom ska de omedelbart informera sin läkare och avbryta läkemedlet.

Fluorokinoloner förblir ett viktigt antibiotikum för användning mot mottagliga infektioner. Förskrivare påminns om att följa lämpliga lokala riktlinjer för antibiotikaförskrivning. Fluorokinoloner reserveras vanligtvis för patienter som inte har några andra behandlingsalternativ.

Disclaimer

Medicines Safety Update riktar sig till vårdpersonal. Den är avsedd att ge praktisk information till hälso- och sjukvårdspersonal om läkemedelssäkerhet, inklusive nya säkerhetsfrågor. Informationen i Medicines Safety Update är nödvändigtvis allmän och är inte avsedd att ersätta hälso- och sjukvårdspersonalens bedömning i varje enskilt fall, med hänsyn till deras patienters individuella omständigheter. Rimlig omsorg har vidtagits för att se till att informationen är korrekt och fullständig vid tidpunkten för offentliggörandet. Den australiska regeringen ger ingen garanti för att informationen i detta dokument är korrekt eller fullständig, och ska inte vara ansvarig för någon förlust av något slag på grund av vårdslöshet eller på annat sätt som uppstår vid användning av eller tillit till detta dokument.

© Commonwealth of Australia 2016

Detta arbete är upphovsrättsligt skyddat. Du får reproducera hela eller delar av detta verk i oförändrad form för ditt eget personliga bruk eller, om du är en del av en organisation, för internt bruk inom din organisation, men endast om du eller din organisation inte använder reproduktionen i något kommersiellt syfte och behåller detta upphovsrättsmeddelande och alla meddelanden om ansvarsfriskrivning som en del av denna reproduktion. Förutom de användningsrättigheter som tillåts enligt Copyright Act 1968 eller som tillåts enligt detta meddelande om upphovsrätt, är alla andra rättigheter förbehållna och det är inte tillåtet att reproducera hela eller delar av detta verk på något sätt (elektroniskt eller på annat sätt) utan att först ha fått ett särskilt skriftligt tillstånd från Samväldet att göra det. Förfrågningar och förfrågningar om reproduktion och rättigheter ska skickas till TGA Copyright Officer, Therapeutic Goods Administration, PO Box 100, Woden ACT 2606 eller skickas via e-post till [email protected].

För att få den senaste säkerhetsinformationen från TGA kan du prenumerera på TGA:s e-postlista för säkerhetsinformation via TGA:s webbplats.

För korrespondens eller ytterligare information om Medicines Safety Update, kontakta TGA:s Pharmacovigilance and Special Access Branch på [email protected].

Medicines Safety Update skrivs av personal från Pharmacovigilance and Special Access Branch.

Redaktör: Dr Grant Pegg

Direktör: Dr Grant Pegg

Direktör: Dr Grant Pegg: Michael Pittman

TGA Principal Medical Adviser: Dr Tim Greenaway

Medarbetare: Dr Nicola Murphy