În urma articolului MSU din aprilie 2019 referitor la antibioticele fluorochinolone și riscul de anevrism/dizecție aortică, informațiile despre produs (IP) pentru antibioticele fluorochinolone au fost actualizate pentru a include mai multe informații despre diverse evenimente adverse potențiale.

Fluorochinolonele sunt antibiotice cu spectru larg care sunt active atât împotriva bacteriilor Gram-negative, cât și a celor Gram-pozitive.

Antibioticele fluorochinolone comercializate în Australia includ:

• ciprofloxacina
• norfloxacina
• moxifloxacina.

TGA a investigat un semnal de siguranță referitor la evenimentul advers potențial rar, dar grav, de anevrism aortic și disecție aortică asociat cu aceste medicamente. Un anevrism aortic este o dilatare anormală a arterei principale din organism care, în anumite circumstanțe, se poate rupe sau diseca. Acest lucru poate duce la hemoragie și, în cazuri severe, poate duce la deces.

Anevrism aortic și disecție

Studii epidemiologice recente au arătat o asociere între utilizarea antibioticelor fluorochinolone și anevrismul aortic și disecția aortică. Toate IP pentru antibioticele fluorochinolone sunt în curs de actualizare pentru a include o precauție cu privire la acest risc, în special la populația în vârstă, care se aliniază cu avertismente similare cerute de alte autorități de reglementare internaționale (inclusiv Agenția Europeană pentru Medicamente și US Food and Drug Administration).

Precauțiunea recomandă ca fluorochinolonele să fie utilizate numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc și după luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice la pacienții cu antecedente familiale pozitive de anevrism sau la pacienții diagnosticați cu anevrism aortic preexistent și/sau disecție, sau în prezența altor factori de risc sau afecțiuni care predispun la anevrism aortic și disecție (de exemplu, sindromul Marfan, sindromul Ehlers-Danlos vascular, arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, hipertensiune arterială, ateroscleroză cunoscută).

Alte reacții adverse

În timpul investigației TGA, s-a identificat, de asemenea, că IP-urile pentru aceste medicamente ar trebui să fie actualizate pentru a se asigura că precauțiile privind potențialele reacții adverse de disglicemie și reacții adverse psihiatrice sunt incluse pentru toate produsele și că informațiile sunt prezentate în mod consecvent.

Privirea de precauție pentru disglicemie conține, de asemenea, referiri la hipoglicemie și comă hipoglicemică.

Privirea de precauție pentru reacții adverse psihiatrice este inclusă sub un titlu separat intitulat „Efecte asupra sistemului nervos central”. Aceasta avertizează că aceste medicamente au fost asociate cu un risc crescut de reacții adverse psihiatrice, inclusiv: psihoză toxică, reacții psihotice care progresează până la ideații/gânduri suicidare, halucinații sau paranoia; depresie sau comportamente auto-vătămătoare, cum ar fi tentativă de suicid sau suicid finalizat; anxietate, agitație sau nervozitate; confuzie, delir, dezorientare sau tulburări de atenție; insomnie sau coșmaruri; tulburări de memorie. Aceste reacții pot apărea după prima doză și, dacă pacienții prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să își informeze imediat medicul și să întrerupă administrarea medicamentului.

Fluorochinolonele rămân un antibiotic important pentru utilizarea împotriva infecțiilor sensibile. Se reamintește medicilor prescriptori să respecte ghidurile locale adecvate de prescriere a antibioticelor. Fluorochinolonele sunt de obicei rezervate pentru pacienții care nu au alte opțiuni de tratament.

Disclaimer

Medicines Safety Update se adresează profesioniștilor din domeniul sănătății. Acesta este menit să ofere informații practice profesioniștilor din domeniul sănătății cu privire la siguranța medicamentelor, inclusiv probleme de siguranță emergente. Informațiile din Actualizare privind siguranța medicamentelor sunt în mod necesar generale și nu sunt menite să înlocuiască judecata profesioniștilor din domeniul sănătății în fiecare caz în parte, ținând cont de circumstanțele individuale ale pacienților lor. S-a depus o atenție rezonabilă pentru a se asigura că informațiile sunt corecte și complete la momentul publicării. Guvernul australian nu garantează că informațiile din acest document sunt exacte sau complete și nu va fi răspunzător pentru nicio pierdere, indiferent de natura acesteia, datorată neglijenței sau în alt mod, care rezultă din utilizarea sau din încrederea acordată acestui document.

© Commonwealth of Australia 2016

Această lucrare este protejată prin drepturi de autor. Puteți reproduce integral sau parțial această lucrare în formă nealterată pentru uz personal sau, dacă faceți parte dintr-o organizație, pentru uz intern în cadrul organizației dvs., dar numai dacă dvs. sau organizația dvs. nu utilizați reproducerea în scopuri comerciale și păstrați această notă privind drepturile de autor și toate notele de dezmințire ca parte a reproducerii respective. În afară de drepturile de utilizare permise de Legea privind drepturile de autor din 1968 sau permise de această notă privind drepturile de autor, toate celelalte drepturi sunt rezervate și nu vă este permisă reproducerea integrală sau parțială a acestei lucrări în niciun fel (electronic sau în alt mod) fără a primi în prealabil o autorizație scrisă specifică din partea Commonwealth-ului în acest sens. Cererile și solicitările de informații privind reproducerea și drepturile de autor trebuie trimise la TGA Copyright Officer, Therapeutic Goods Administration, PO Box 100, Woden ACT 2606 sau trimise prin e-mail la adresa [email protected].

Pentru cele mai recente informații de siguranță de la TGA, abonați-vă la lista de e-mail TGA Safety Information prin intermediul site-ului web al TGA.

Pentru corespondență sau informații suplimentare despre Medicines Safety Update, contactați TGA’s Pharmacovigilance and Special Access Branch la adresa [email protected].

Medicines Safety Update este redactat de personalul de la Pharmacovigilance and Special Access Branch.

Editor: Dr. Grant Pegg

Editor adjunct: Dl Michael Pittman

Consilier medical principal al TGA: Dr. Tim Greenaway

Contribuitor: Dr. Nicola Murphy