W nawiązaniu do artykułu MSU z kwietnia 2019 r. dotyczącego antybiotyków fluorochinolonowych i ryzyka tętniaka/rozwarstwienia aorty, Informacje o produkcie (PI) dla antybiotyków fluorochinolonowych zostały zaktualizowane w celu uwzględnienia większej ilości informacji o różnych potencjalnych zdarzeniach niepożądanych.

Fluorochinolony są antybiotykami o szerokim spektrum działania, które są aktywne zarówno wobec bakterii Gram-ujemnych, jak i Gram-dodatnich.

Antybiotyki fluorochinolonowe wprowadzane do obrotu w Australii obejmują:

• ciprofloksacynę
• norfloksacynę
• moksifloksacynę.

TGA zbadała sygnał bezpieczeństwa dotyczący rzadkiego, ale poważnego potencjalnego zdarzenia niepożądanego w postaci tętniaka aorty i rozwarstwienia związanego z tymi lekami. Tętniak aorty jest nieprawidłowym poszerzeniem głównej tętnicy w organizmie, które w pewnych okolicznościach może pęknąć lub ulec rozwarstwieniu. Może to prowadzić do krwotoku, a w ciężkich przypadkach do śmierci.

Tętniak aorty i rozwarstwienie

Ostatnie badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem antybiotyków z grupy fluorochinolonów a tętniakiem aorty i rozwarstwieniem aorty. Wszystkie PI dla antybiotyków fluorochinolonowych są aktualizowane w celu uwzględnienia ostrzeżenia dotyczącego tego ryzyka, szczególnie w populacji osób starszych, co jest zgodne z podobnymi ostrzeżeniami wymaganymi przez inne międzynarodowe organy regulacyjne (w tym Europejską Agencję Leków i Amerykańską Agencję ds.)

Ostrzeżenie zaleca, aby fluorochinolony były stosowane wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku choroby tętniaka lub u pacjentów, u których rozpoznano wcześniej istniejącego tętniaka aorty i (lub) rozwarstwienie aorty, lub w obecności innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia tętniaka aorty i rozwarstwienia (na przykład zespół Marfana, naczyniowy zespół Ehlersa-Danlosa, zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, znana miażdżyca).

Inne zdarzenia niepożądane

Podczas dochodzenia prowadzonego przez TGA stwierdzono również, że należy zaktualizować PI dla tych leków, aby zapewnić, że środki ostrożności dotyczące potencjalnych zdarzeń niepożądanych w postaci dysglikemii i psychiatrycznych działań niepożądanych są uwzględnione dla wszystkich produktów, a informacje są przedstawiane w sposób spójny.

Zastrzeżenia dotyczące dysglikemii zawierają również odniesienie do hipoglikemii i śpiączki hipoglikemicznej.

Zastrzeżenia dotyczące psychiatrycznych działań niepożądanych są zawarte w oddzielnej pozycji zatytułowanej „Działanie na ośrodkowy układ nerwowy”. Informuje on, że leki te były związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia psychiatrycznych działań niepożądanych, w tym: psychozy toksycznej, reakcji psychotycznych przechodzących w myśli/myśli samobójcze, omamów lub paranoi; depresji lub zachowań samookaleczających, takich jak próby lub zakończone samobójstwa; lęku, pobudzenia lub nerwowości; dezorientacji, majaczenia, dezorientacji lub zaburzeń uwagi; bezsenności lub koszmarów sennych; zaburzeń pamięci. Reakcje te mogą wystąpić po podaniu pierwszej dawki, a jeśli u pacjentów wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinni oni natychmiast poinformować lekarza i odstawić lek.

Fluorochinolony pozostają ważnym antybiotykiem do stosowania przeciwko podatnym zakażeniom. Przypomina się lekarzom przepisującym leki, aby przestrzegali odpowiednich lokalnych wytycznych dotyczących przepisywania antybiotyków. Fluorochinolony są zwykle zarezerwowane dla pacjentów, u których nie ma innych możliwości leczenia.

Disclaimer

Medicines Safety Update jest skierowany do pracowników służby zdrowia. Ma on na celu dostarczenie pracownikom służby zdrowia praktycznych informacji na temat bezpieczeństwa leków, w tym pojawiających się problemów związanych z bezpieczeństwem. Informacje zawarte w Medicines Safety Update są z konieczności ogólne i nie mają na celu zastąpienia oceny pracownika służby zdrowia w każdym przypadku, biorąc pod uwagę indywidualne okoliczności dotyczące jego pacjentów. Dołożono należytej staranności, aby zapewnić, że informacje te są dokładne i kompletne w momencie publikacji. Rząd Australii nie gwarantuje, że informacje zawarte w niniejszym dokumencie są dokładne lub kompletne, i nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek straty wynikające z zaniedbania lub w inny sposób wynikające z wykorzystania lub polegania na niniejszym dokumencie.

© Commonwealth of Australia 2016

Ten utwór jest chroniony prawem autorskim. Możesz reprodukować całość lub część tej pracy w niezmienionej formie do własnego użytku osobistego lub, jeśli jesteś częścią organizacji, do użytku wewnętrznego w ramach swojej organizacji, ale tylko wtedy, gdy Ty lub Twoja organizacja nie wykorzystuje reprodukcji do żadnych celów komercyjnych i zachowuje tę informację o prawach autorskich i wszystkie informacje o zrzeczeniu się odpowiedzialności jako część tej reprodukcji. Oprócz praw do wykorzystania dozwolonych przez Copyright Act 1968 lub dozwolonych przez niniejszą notę o prawach autorskich, wszystkie inne prawa są zastrzeżone i nie wolno reprodukować całości lub jakiejkolwiek części tej pracy w jakikolwiek sposób (elektroniczny lub inny) bez uprzedniej pisemnej zgody Commonwealthu. Prośby i zapytania dotyczące powielania i praw należy przesyłać do TGA Copyright Officer, Therapeutic Goods Administration, PO Box 100, Woden ACT 2606 lub pocztą elektroniczną na adres [email protected].

Aby uzyskać najnowsze informacje na temat bezpieczeństwa od TGA, należy zapisać się na listę e-mailową TGA Safety Information za pośrednictwem witryny internetowej TGA.

W celu uzyskania korespondencji lub dalszych informacji na temat Medicines Safety Update należy skontaktować się z Pharmacovigilance and Special Access Branch TGA pod adresem [email protected].

Medicines Safety Update jest pisany przez pracowników Pharmacovigilance and Special Access Branch.

Editor: Dr Grant Pegg

Zastępca redaktora: Pan Michael Pittman

Główny doradca medyczny TGA: Dr Tim Greenaway

Kontrybutor: Dr Nicola Murphy