Cele: Drospirenon jest nowym progestagenem, który w połączeniu z 17β-estradiolem zmniejsza częstość i nasilenie menopauzalnych objawów naczynioruchowych (VMS) w różnych populacjach. W tym podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu porównywano skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję drospirenonu w dawce 2 mg/1 mg estradiolu (DRSP/E2) w porównaniu z placebo u chińskich kobiet po menopauzie z umiarkowanym lub ciężkim VMS.

Metody: Kobiety, w wieku 45-65 lat, były randomizowane do DRSP/E2 (n=183) lub placebo (n=61) raz dziennie przez cztery 28-dniowe cykle. Zmiany w częstości i nasileniu uderzeń gorąca były analizowane jako zmienne pierwotne, wraz z innymi objawami klimakterycznymi i urogenitalnymi, globalną poprawą kliniczną, zdarzeniami niepożądanymi i parametrami fizycznymi/ginekologicznymi.

Wyniki: Względne zmiany w liczbie uderzeń gorąca/tydzień wynosiły -80,4% dla DRSP/E2 vs -51,9% dla placebo (różnica w leczeniu -28,5%, p<0,0001). Zaobserwowano tendencję do większej redukcji nasilenia uderzeń gorąca podczas leczenia DRSP/E2. Pacjentki leczone DRSP/E2 częściej były wolne od epizodów pocenia się (p<0,0001) i suchości pochwy (p=0,0008). Inne objawy klimakteryczne, w tym nerwowość i pollakisuria, wykazywały tendencję do większej odpowiedzi na leczenie DRSP/E2. Podobnie jak w przypadku innych skojarzonych schematów HRT, DRSP/E2 zwiększał częstość występowania krwawień, ale z czasem ulegała ona zmniejszeniu. Zdarzenia niepożądane u pacjentek leczonych produktem DRSP/E2 były w większości łagodne lub umiarkowane, a częstość odstawiania produktu była niska.

Wnioski: Codzienne leczenie chińskich kobiet po menopauzie preparatem DRSP/E2 przez 16 tygodni znacząco zmniejszyło częstość występowania uderzeń gorąca i wykazało korzyści w porównaniu z placebo w odniesieniu do innych objawów klimakterycznych. Wyniki te wskazują, że DRSP/E2 jest skuteczny, bezpieczny i dobrze tolerowany u chińskich kobiet po menopauzie.