Naar aanleiding van het MSU-artikel van april 2019 over fluoroquinolone antibiotica en het risico op een aorta-aneurysma/dissectie, is de productinformatie (PI) voor fluoroquinolone antibiotica bijgewerkt met meer informatie over verschillende mogelijke bijwerkingen.

Fluoroquinolonen zijn breedspectrumantibiotica die werkzaam zijn tegen zowel Gram-negatieve als Gram-positieve bacteriën.

Fluoroquinolonantibiotica die in Australië op de markt zijn, omvatten:

• ciprofloxacin
• norfloxacin
• moxifloxacin.

Het TGA heeft een veiligheidssignaal onderzocht met betrekking tot het zeldzame maar ernstige potentiële ongewenste voorval van aorta-aneurysma en dissectie in verband met deze geneesmiddelen. Een aorta-aneurysma is een abnormale verwijding van de hoofdslagader in het lichaam die in sommige omstandigheden kan scheuren of ontleden. Dit kan leiden tot bloedingen en in ernstige gevallen tot de dood.

Aorta-aneurysma en dissectie

Recente epidemiologische studies hebben een verband aangetoond tussen fluoroquinolon antibioticagebruik en aorta-aneurysma en dissectie. Alle PI’s voor fluoroquinolone antibiotica worden bijgewerkt om een voorzorgsmaatregel op te nemen met betrekking tot dit risico, met name bij de oudere bevolking, wat overeenkomt met soortgelijke waarschuwingen die door andere internationale regelgevende instanties worden vereist (waaronder het Europees Geneesmiddelenbureau en de Amerikaanse Food and Drug Administration).

De voorzorg adviseert dat fluoroquinolonen alleen mogen worden gebruikt na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling en na overweging van andere therapeutische opties bij patiënten met een positieve familieanamnese van aneurysmaziekte, of bij patiënten bij wie een reeds bestaand aorta-aneurysma en/of dissectie is vastgesteld, of bij aanwezigheid van andere risicofactoren of aandoeningen die predisponeren voor aorta-aneurysma en dissectie (bijvoorbeeld syndroom van Marfan, vasculair Ehlers-Danlos-syndroom, arteritis van Takayasu, arteritis van de reusachtige cel, ziekte van Behcet, hypertensie, bekende atherosclerose).

Andere bijwerkingen

Tijdens het onderzoek van het TGA werd ook vastgesteld dat de PI’s voor deze geneesmiddelen moeten worden bijgewerkt om ervoor te zorgen dat voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de mogelijke bijwerkingen van dysglykemie en psychiatrische bijwerkingen voor alle producten worden opgenomen en de informatie consequent wordt gepresenteerd.

De voorzorgsmaatregel voor dysglykemie bevat ook een verwijzing naar hypoglykemie en hypoglykemisch coma.

De voorzorgsmaatregel voor psychiatrische bijwerkingen is opgenomen onder een aparte kop getiteld ‘Central Nervous System Effects’. Het adviseert dat deze geneesmiddelen in verband zijn gebracht met een verhoogd risico op psychiatrische bijwerkingen, waaronder: toxische psychose, psychotische reacties die leiden tot suïcidale gedachten/gedachten, hallucinaties of paranoia; depressie, of zelfverwondend gedrag zoals een poging tot of voltooide zelfmoord; angst, agitatie of nervositeit; verwardheid, delirium, desoriëntatie, of aandachtsstoornissen; slapeloosheid of nachtmerries; geheugenstoornissen. Deze reacties kunnen optreden na de eerste dosis en als patiënten een van deze symptomen ervaren, moeten zij hun arts onmiddellijk informeren en het geneesmiddel staken.

Fluoroquinolonen blijven een belangrijk antibioticum voor gebruik tegen vatbare infecties. Voorschrijvers worden eraan herinnerd de juiste lokale richtlijnen voor het voorschrijven van antibiotica te volgen. Fluoroquinolonen worden gewoonlijk gereserveerd voor patiënten die geen andere behandelingsmogelijkheden hebben.

Disclaimer

Medicines Safety Update is gericht op gezondheidswerkers. Het is bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg praktische informatie te geven over de veiligheid van geneesmiddelen, met inbegrip van nieuwe veiligheidskwesties. De informatie in Medicines Safety Update is noodzakelijkerwijs algemeen en is niet bedoeld ter vervanging van het oordeel van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in elk afzonderlijk geval, rekening houdend met de individuele omstandigheden van hun patiënten. Er is redelijke zorg besteed om ervoor te zorgen dat de informatie op het moment van publicatie nauwkeurig en volledig is. De Australische regering geeft geen garantie dat de informatie in dit document nauwkeurig of volledig is, en is niet aansprakelijk voor enig verlies als gevolg van nalatigheid of anderszins voortvloeiend uit het gebruik van of het vertrouwen op dit document.

© Commonwealth of Australia 2016

Op dit werk rust auteursrecht. U mag dit werk geheel of gedeeltelijk in ongewijzigde vorm reproduceren voor uw eigen persoonlijk gebruik of, als u deel uitmaakt van een organisatie, voor intern gebruik binnen uw organisatie, maar alleen als u of uw organisatie de reproductie niet voor commerciële doeleinden gebruikt en deze copyrightvermelding en alle disclaimervermeldingen als onderdeel van die reproductie behoudt. Afgezien van gebruiksrechten zoals toegestaan door de Copyright Act 1968 of toegestaan door deze copyrightvermelding, zijn alle andere rechten voorbehouden en is het u niet toegestaan dit werk geheel of gedeeltelijk op enigerlei wijze (elektronisch of anderszins) te reproduceren zonder voorafgaande uitdrukkelijke schriftelijke toestemming van het Gemenebest om dit te doen. Verzoeken en vragen betreffende reproductie en rechten moeten worden gericht aan de Copyright Officer van de TGA, Therapeutic Goods Administration, PO Box 100, Woden ACT 2606 of per e-mail aan [email protected].

Voor de meest recente veiligheidsinformatie van de TGA kunt u zich via de TGA-website abonneren op de e-maillijst met veiligheidsinformatie van de TGA.

Voor correspondentie of nadere informatie over Medicines Safety Update kunt u contact opnemen met de Pharmacovigilance and Special Access Branch van de TGA via [email protected].

Medicines Safety Update wordt geschreven door medewerkers van de Pharmacovigilance and Special Access Branch.

Editor: Dr Grant Pegg

Deplaatsvervangend redacteur: Mr Michael Pittman

TGA Hoofd Medisch Adviseur: Dr Tim Greenaway

Bijdrager: Dr Nicola Murphy