医薬品行政（TGA）

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フルオロキノロン系抗生物質と大動脈瘤・解離のリスクに関する2019年4月のMSU論文を受けて、さまざまな潜在的有害事象に関する詳細情報を含めるためにフルオロキノロン系抗生物質の製品情報（PI）が更新されています。

フルオロキノロン系抗生物質は、グラム陰性菌とグラム陽性菌の両方に有効な広域抗生物質です。

  • ciprofloxacin
  • norfloxacin
  • moxifloxacin

TGAは、これらの医薬品に関連する大動脈瘤および解離という稀ではあるが重大な潜在的有害事象に関する安全性シグナルを調査しました。 大動脈瘤は、体の主要な動脈が異常に拡張したもので、状況によっては破裂や解離を起こすことがあります。 7766>

大動脈瘤と解離

最近の疫学研究で、フルオロキノロン系抗生物質の使用と大動脈瘤および解離の関連性が示されています。 フルオロキノロン系抗生物質のすべてのPIは、特に高齢者におけるこのリスクに関する注意事項を含むように更新されており、これは、他の国際的規制当局（欧州医薬品庁や米国食品医薬品局など）が求めている同様の警告と一致しています。

注意事項では、動脈瘤の家族歴がある患者、または既存の大動脈瘤や解離があると診断された患者において、フルオロキノロン系薬剤は、有益性とリスクの評価を慎重に行い、他の治療法を検討した後にのみ使用すべきであるとアドバイスしています。 大動脈瘤や解離の素因となる他の危険因子や条件（例えば、マルファン症候群、血管性エーラスダンロス症候群、高安動脈炎、巨大細胞性動脈炎、ベーチェット病、高血圧、既知の動脈硬化症）がある場合など。

その他の有害事象

TGAの調査において、これらの医薬品のPIを更新し、すべての製品について、血糖異常や精神的副作用の可能性に関する注意事項を記載し、情報を一貫して提示すべきことも明らかにされました。

血糖値異常に関する注意事項には、低血糖や低血糖性昏睡に関する記載もある。

精神科の副作用に関する注意事項は、「中枢神経系への影響」という別の見出しで記載されている。 毒性精神病、自殺念慮/思考に進行する精神病反応、幻覚または被害妄想、うつ病、または自殺未遂や自殺完了などの自傷行為、不安、激越、神経質、混乱、せん妄、失見当、注意障害、不眠または悪夢、記憶障害を含む精神医学的副作用のリスク上昇とこれらの医薬品が関連していると助言されています。 これらの反応は初回投与後に起こる可能性があり、患者さんはこれらの症状が出た場合、すぐに医師に報告し、薬剤を中止してください。

フルオロキノロンは、感受性感染症に使用するための重要な抗生物質であり続けています。 処方者は、地域の適切な抗生物質処方ガイドラインに従うよう注意してください。 フルオロキノロン系抗菌薬は、通常、他の治療法がない患者さんにのみ使用されます。 確かである必要はなく、疑わしいだけです！

TGAは、ワクチン、市販薬、ハーブ、伝統的または代替療法を含む医薬品のすべての疑わしい副作用を報告することを奨励しています。

特に、

  • 新薬に対するすべての疑わしい反応（PIおよびCMI文書にある黒い三角形のマークを探してください-このマークは、新しい医薬品や異なる使い方をする医薬品を識別します）
  • すべての疑わしい医薬品相互作用
  • 死亡、入院、入院期間の延長、検査や治療の増加、出生異常などが疑われる反応についての報告要請です。

報告の提出先：

報告の詳細については www.jp をご覧ください。tga.gov.au をご覧になるか、TGA’s Pharmacovigilance and Special Access Branch [email protected].

Disclaimer

Medicines Safety Updateは医療従事者を対象としたものである。 新たな安全性の問題を含む、医薬品の安全性に関する実践的な情報を医療従事者に提供することを目的としています。 医薬品安全性アップデートの情報は、必然的に一般的なものであり、患者の個々の状況を考慮し、個々のケースにおける医療専門家の判断の代わりとなるものではありません。 また、掲載された情報が正確かつ完全であることを保証するために、合理的な注意が払われています。 オーストラリア政府は、本書の情報が正確で完全であることを保証せず、本書の使用または依存から生じる過失その他によるいかなる損失に対しても責任を負いません。

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Medicines Safety UpdateはPharmacovigilance and Special Access Branchのスタッフによって執筆されています。

Editor: Dr Grant Pegg

Deputy Editor: Mr Michael Pittman

TGA Principal Medical Adviser: Dr Tim Greenaway

Contributor: ニコラ・マーフィー博士

（英語

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