A seguito dell’articolo del MSU di aprile 2019 riguardante gli antibiotici fluorochinoloni e il rischio di aneurisma/dissezione aortica, le informazioni sul prodotto (PI) per gli antibiotici fluorochinoloni sono state aggiornate per includere maggiori informazioni su vari potenziali eventi avversi.

I fluorochinoloni sono antibiotici ad ampio spettro che sono attivi sia contro i batteri Gram-negativi che Gram-positivi.

Gli antibiotici fluorochinolonici commercializzati in Australia includono:

• ciprofloxacina
• norfloxacina
• moxifloxacina.

Il TGA ha studiato un segnale di sicurezza relativo al raro ma grave evento avverso potenziale di aneurisma aortico e dissezione associato a questi farmaci. Un aneurisma aortico è una dilatazione anomala dell’arteria principale del corpo che in alcune circostanze può rompersi o dissecarsi. Questo può portare a emorragie e in casi gravi alla morte.

Aneurisma aortico e dissezione

Recenti studi epidemiologici hanno mostrato un’associazione tra l’uso di antibiotici fluorochinoloni e l’aneurisma aortico e la dissezione. Tutti i PI per gli antibiotici fluorochinolonici sono stati aggiornati per includere una precauzione relativa a questo rischio, in particolare nella popolazione anziana, che si allinea con avvertenze simili richieste da altri regolatori internazionali (tra cui l’Agenzia europea per i medicinali e la Food and Drug Administration degli Stati Uniti).

La precauzione consiglia che i fluorochinoloni devono essere utilizzati solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in pazienti con storia familiare positiva di malattia dell’aneurisma, o in pazienti con diagnosi di preesistente aneurisma aortico e/o dissezione, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all’aneurisma aortico e alla dissezione (per esempio, sindrome di Marfan, sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota).

Altri eventi avversi

Durante l’indagine della TGA, è stato anche identificato che i PI per questi farmaci dovrebbero essere aggiornati per garantire che le precauzioni riguardanti i potenziali eventi avversi di disglicemia e reazioni avverse psichiatriche siano inclusi per tutti i prodotti e le informazioni presentate in modo coerente.

La precauzione per la disglicemia contiene anche un riferimento all’ipoglicemia e al coma ipoglicemico.

La precauzione per le reazioni avverse psichiatriche è inclusa in un titolo separato intitolato “Effetti sul sistema nervoso centrale”. Essa avverte che questi medicinali sono stati associati ad un aumento del rischio di reazioni avverse psichiatriche che includono: psicosi tossica, reazioni psicotiche che progrediscono fino a ideazioni/pensieri suicidi, allucinazioni o paranoia; depressione o comportamenti autolesionistici come tentato o completato suicidio; ansia, agitazione o nervosismo; confusione, delirio, disorientamento o disturbi dell’attenzione; insonnia o incubi; deterioramento della memoria. Queste reazioni possono verificarsi dopo la prima dose e se i pazienti sperimentano uno di questi sintomi, devono informare immediatamente il loro medico e interrompere il farmaco.

I fluorochinoloni rimangono un antibiotico importante per l’uso contro le infezioni suscettibili. Si ricorda ai prescrittori di seguire le linee guida locali appropriate per la prescrizione di antibiotici. I fluorochinoloni sono solitamente riservati ai pazienti che non hanno altre opzioni di trattamento.

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