Obiettivi: Il drospirenone è un nuovo progestinico che, combinato con 17β-estradiolo, riduce la frequenza e la gravità dei sintomi vasomotori della menopausa (VMS) in diverse popolazioni. Questo studio in doppio cieco, multicentrico, ha confrontato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 mg di drospirenone/1 mg di estradiolo (DRSP/E2) contro placebo in donne cinesi in postmenopausa con VMS da moderata a grave.

Metodi: Le donne, di età compresa tra 45-65 anni, sono state randomizzate a DRSP/E2 (n=183) o placebo (n=61) una volta al giorno per quattro cicli di 28 giorni. I cambiamenti nella frequenza e nella gravità delle vampate di calore sono stati analizzati come variabili primarie, insieme ad altri sintomi climaterici e urogenitali, miglioramento globale clinico, eventi avversi e parametri fisici/ginecologici.

Risultati: I cambiamenti relativi nel numero di vampate di calore/settimana erano -80,4% per DRSP/E2 vs. -51,9% per il placebo (differenza di trattamento -28,5%, p<0,0001). Ci sono state tendenze verso una maggiore riduzione della gravità delle vampate di calore con il trattamento DRSP/E2. Le pazienti trattate con DRSP/E2 erano più spesso libere da episodi di sudorazione (p<0,0001) e secchezza vaginale (p=0,0008). Altri sintomi climaterici, tra cui nervosismo e pollachiuria, hanno seguito una tendenza di maggiore risposta con DRSP/E2. Simile ad altri regimi combinati di TOS, DRSP/E2 ha aumentato i casi di sanguinamento, ma questi sono diminuiti nel tempo. Gli eventi avversi nei pazienti trattati con DRSP/E2 erano per lo più da lievi a moderati e i tassi di sospensione erano bassi.

Conclusioni: Il trattamento quotidiano di donne cinesi in postmenopausa con DRSP/E2 per 16 settimane ha ridotto significativamente l’incidenza delle vampate di calore e ha dimostrato vantaggi rispetto al placebo per altri sintomi climaterici. Questi risultati indicano che DRSP/E2 è efficace, sicuro e ben tollerato nelle donne cinesi in postmenopausa.