Acetaminofen; butalbital; koffein; kodein-foszfát (Fioricet® kodeinnel)

A gyógyszerbiztonsági címkézés változásáról bővebben itt olvashat.

A teljes felírási információért kattintson ide.

Frissített dobozos figyelmeztetés

FIGYELEM! FÜGGŐSÉG, VISSZAÉLÉS ÉS HELYTELEN HASZNÁLAT; ÉLETVESZÉLYES LÉGZÉSDEPRESSZIÓ; VÉLETLENSZERŰ LENYELÉS; BENZODIAZEPINEKKEL VAGY MÁS CNS-DEPRESSZÁNSOKKAL VALÓ EGYIDEJŰ ALKALMAZÁSBÓL EREDŐ KOCKÁZATOK; A KODEIN RENDKÍVÜL GYORS METABOLIZMUSA ÉS EGYÉB KOCKÁZATI TÉNYEZŐK AZ ÉLETVESZÉLYES LÉGZÉSDEPRESSZIÓ KIALAKULÁSÁHOZ GYERMEKEKNÉL; ÚJSZÜLÖTTKORI OPIOID MEGVONÁSI SZINDRÓMA; A CYTOCHROME P450 ISOENZIMEKET HATÓ SZEREKKEL VALÓ INTERAKCIÓK; és HEPATOTOXIKUSSÁG

A kodein ultragyors metabolizmusa és az életveszélyes légzésdepresszió egyéb kockázati tényezői gyermekeknél

A kodeint kapó gyermekeknél előfordult életveszélyes légzésdepresszió és haláleset. A legtöbb bejelentett eset mandulaműtétet és/vagy adenoidectomiát követően következett be, és a gyermekek közül sokan bizonyítottan ultragyorsan metabolizálják a kodeint egy CYP2D6 polimorfizmus miatt. A butalbital, a paracetamol, a koffein és a kodein-foszfát kapszula ellenjavallt 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél mandulaműtétet és/vagy adenoidectomiát követően. Kerülendő a butalbital, paracetamol, koffein és kodein-foszfát kapszula alkalmazása olyan 12 és 18 év közötti serdülőknél, akiknek egyéb olyan kockázati tényezői vannak, amelyek növelhetik a kodein légzésdepresszív hatásaira való érzékenységüket.

Aspirin; butalbital; koffein; kodein-foszfát (Fiorinal® kodeinnel)

A gyógyszerbiztonsági címkézés változásáról bővebben itt olvashat.

A teljes felírási információért kattintson ide.

Frissített dobozos figyelmeztetés

FIGYELEM! FÜGGŐSÉG, VISSZAÉLÉS ÉS HELYTELEN HASZNÁLAT; ÉLETVESZÉLYES LÉGZÉSDEPRESSZIÓ; VÉLETLEN LENYELÉS; BENZODIAZEPINEKKEL VAGY MÁS CNS-DEPRESSZÁNSOKKAL VALÓ EGYIDEJŰ ALKALMAZÁSBÓL EREDŐ KOCKÁZATOK; A KODEIN RENDKÍVÜL GYORS METABOLIZMUSA ÉS EGYÉB KOCKÁZATI TÉNYEZŐK AZ ÉLETVESZÉLYES LÉGZÉSDEPRESSZIÓ KIALAKULÁSÁHOZ GYERMEKEKNÉL; ÚJSZÜLÖTTKORI OPIOID ELVONÁSI SZINDRÓMA; és INTERAKCIÓK A CYTOCHROME P450 ISOENZIMÁKAT HATÓ SZEREKKEL

Benzodiazepinekkel vagy más CNS-depresszánsokkal való egyidejű alkalmazásból eredő kockázatok

Az opioidok egyidejű alkalmazása benzodiazepinekkel vagy más központi idegrendszeri (CNS) depresszánsokkal, beleértve az alkoholt is, mély szedációt, légzésdepressziót, kómát és halált eredményezhet

• A FIORINAL with CODEINE és benzodiazepinek vagy más CNS depresszánsok egyidejű felírását olyan betegeknél tartjuk fenn, akiknél az alternatív kezelési lehetőségek nem megfelelőek.

• A dózisokat és az időtartamot a szükséges minimumra korlátozza.

• Követni kell a betegeket a légzésdepresszió és a szedáció jelei és tünetei szempontjából.

A kodein ultragyors metabolizmusa és az életveszélyes légzésdepresszió egyéb kockázati tényezői gyermekeknél

Létveszélyes légzésdepresszió és halál fordult elő olyan gyermekeknél, akik kodeint kaptak. A legtöbb bejelentett eset mandulaműtétet és/vagy adenoidectomiát követően következett be, és a gyermekek közül sokan bizonyítottan ultragyorsan metabolizálják a kodeint egy CYP2D6 polimorfizmus miatt. A FIORINAL with CODEINE ellenjavallt 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél mandulaműtétet és/vagy adenoidectomiát követően. Kerülni kell a FIORINAL with CODEINE alkalmazását olyan 12-18 éves serdülőknél, akiknél egyéb olyan rizikófaktorok állnak fenn, amelyek növelhetik a kodein légzésdepresszív hatásaira való érzékenységüket.

.