Acetaminofeno; butalbital; cafeína; fosfato de codeína (Fioricet® com codeína)

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Aviso Actualizado na Caixa

AVISO: DEPENDÊNCIA, ABUSO E MAU USO; DEPRESSÃO RESPIRATÓRIA COM RISCO DE VIDA; INGESTÃO ACIDENTAL; RISCOS DE USO CONCOMITANTE COM BENZODIAZEPINAS OU OUTROS DEPRESSORES CNS; METABOLISMO ULTRA-RÁPIDO DA CODEÍNA E OUTROS FACTORES DE RISCO DE DEPRESSÃO RESPIRATÓRIA EM CRIANÇAS COM RISCO DE VIDA; SÍNDROME DE ABSTINÊNCIA DE OPIÁCEOS NEONATAIS; INTERACÇÕES COM DROGAS QUE AFETAM CITÓROMO P450 ISOENZIMAS; e HEPATOTOXICIDADE

Metbolismo Ultra-Rápido da Codeína e Outros Fatores de Risco para Depressão Respiratória com Ameaça à Vida em Crianças

Depressão respiratória com risco de vida e morte ocorreram em crianças que receberam codeína. A maioria dos casos relatados ocorreu após amigdalectomia e/ou adenoidectomia, e muitas das crianças tinham evidência de ser um metabolizador ultra-rápido da codeína devido a um polimorfismo CYP2D6. As cápsulas de butalbital, acetaminofen, cafeína e fosfato de codeína estão contra-indicadas em crianças menores de 12 anos de idade e em crianças menores de 18 anos de idade após amigdalectomia e/ou adenoidectomia. Evite o uso de cápsulas de butalbital, acetaminofeno, cafeína e fosfato de codeína em adolescentes de 12 a 18 anos de idade que tenham outros fatores de risco que possam aumentar sua sensibilidade aos efeitos depressivos respiratórios da codeína.

Aspirina; butalbital; cafeína; fosfato de codeína (Fiorinal® com codeína)

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AVISO: DEPENDÊNCIA, ABUSO E MAU USO; DEPRESSÃO RESPIRATÓRIA COM RISCO DE VIDA; INGESTÃO ACIDENTAL; RISCOS DE USO CONCOMITANTE COM BENZODIAZEPINAS OU OUTROS DEPRESSORES CNS; METABOLISMO ULTRA-RÁPIDO DA CODEÍNA E OUTROS FACTORES DE RISCO DE DEPRESSÃO RESPIRATÓRIA EM CRIANÇAS COM RISCO DE VIDA; SÍNDROME DE ABSTINÊNCIA DE OPIÁCEOS NEONATAIS; e INTERACÇÕES COM DROGAS QUE AFETAM CITÓROMO P450 ISOENZIMAS

Riscos do uso concomitante com benzodiazepinas ou outros depressores do SNC

O uso concomitante de opiáceos com benzodiazepinas ou outros depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo álcool, pode resultar em sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte

• Reserva concomitante prescrição de FIORINAL com CODEINO e benzodiazepinas ou outros depressores do SNC para uso em pacientes para os quais as opções alternativas de tratamento são inadequadas.

• Doses e durações limitadas ao mínimo necessário.

• Seguimento de pacientes para sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação.

Metabolismoltra-rápido da codeína e outros fatores de risco para depressão respiratória em crianças com risco de vida

Depressão respiratória com risco de vida e morte ocorreram em crianças que receberam codeína. A maioria dos casos relatados ocorreu após amigdalectomia e/ou adenoidectomia, e muitas das crianças tinham evidência de ser um metabolizador ultra-rápido da codeína devido a um polimorfismo CYP2D6. FIORINAL com CODEINE está contra-indicado em crianças menores de 12 anos de idade e em crianças menores de 18 anos de idade após amigdalectomia e/ou adenoidectomia. Evitar o uso do FIORINAL com CODEINA em adolescentes de 12 a 18 anos de idade que tenham outros fatores de risco que possam aumentar sua sensibilidade aos efeitos depressivos respiratórios da codeína.