Általános alkalmazási információk
A tárolásra vonatkozó információkat lásd a “Hogyan kell bevenni” részben található specifikus termékinformációkban.
Rendszer-specifikus alkalmazás
Orális alkalmazás
Orális folyékony készítmények
-szájon át, teljes vagy éhgyomorra bevehető.
-Polietilénglikol por belsőleges oldathoz a nap bármely szakában beadható; javasolt azonban a reggeli beadás.
Mérje meg az adagot az ömlesztett termékhez mellékelt kalibrált kupakkal, vagy nyissa fel a 17 grammos csomagot (ha a csomagban történő adagolás megfelelő). Adagolás előtt jól keverje el az adagot egy teli pohár (120-240 ml vagy 4-8 uncia) vízben, gyümölcslében, szódában, kávéban vagy teában. Győződjön meg arról, hogy a por teljesen feloldódott; a betegnek nem szabad innia, ha csomók vannak benne.
– A betegnek meg kell innia a teljes elkészített adagot, miután feloldódott a megfelelő folyadékban.

A polietilénglikol 3350 (PEG 3350) viszonylag biztonságos szer a székrekedés rövid távú kezelésére. Az eddigi klinikai vizsgálatok a PEG 3350 biztonságosságát és hatékonyságát értékelték 17 g/nap dózisban felnőtteknél legfeljebb 6 hónapig. Ritkán előfordulhat puffadás és hányinger. Ritkán előfordulhat hasi fájdalom, puffadás és görcsök. Nagyobb adagok (pl. 34 g/nap) hasmenést és túlzott székletürítést okozhatnak, különösen idős, legyengült betegeknél, és kiszáradáshoz vezethetnek (ritka). Egyes betegeknél a túlzott székletürítés ritkán székletürítést vagy székletinkontinenciát okozhat. Az adagolás csökkentése megszüntetheti a laza székletet. Hagyja abba a PEG 3350 alkalmazását, ha hasmenés lép fel. A székletürítés miatt végzett vizsgálatban 3-18 éves gyermekeknél a gyakori mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél tapasztaltakhoz, és a következők voltak: puffadás, flatulencia (18%), laza széklet (13%), hányinger (5%) és hasi görcsök (5%).
Elszigetelt esetekben jelentettek pruritus, urticaria, rhinorrhea, dermatitis és (ritkán) anafilaktoid reakciókat, amelyek allergiás reakciókat jelenthetnek. A polietilén-glikol vegyületek számos gyógyszerben és élelmiszer-adalékanyagban megtalálhatóak, és a jelentések szerint allergiás reakciókat okoznak.

A betegeknek nem szabad alkalmazniuk a polietilén-glikol 3350-et, ha ismert polietilén-glikol túlérzékenységük van.
A vény nélkül kapható készítmény beteg általi alkalmazása előtt konzultáljon orvosával, ha hányinger, hányás vagy hasi fájdalom jelentkezik, ha a bélműködésben a közelmúltban hirtelen változás következett be, vagy ha a kórtörténetben irritábilis bél szindróma szerepel. A polietilénglikol 3350 oldat, mint a legtöbb hashajtó, ellenjavallt ismert vagy feltételezett emésztőrendszeri elzáródásban szenvedő betegeknél. A hashajtó kezelés megkezdése előtt ki kell vizsgálni azokat a betegeket, akiknél akut hasi panaszokra, ileuszra vagy obstrukcióra, toxikus vastagbélgyulladásra vagy toxikus megakolonra, illetve bél- vagy GI-perforációra utaló tünetek jelentkeznek. A betegeknek tanácsot kell kérniük a polietilénglikol 3350 alkalmazása során, ha rektális vagy GI vérzés jelentkezik, hasmenés jelentkezik, vagy ha hashajtó alkalmazása szükséges > 1 hétig.
A potenciális fulladásveszély miatt a polietilénglikol oldatot óvatosan kell alkalmazni azoknál a gyermekbetegeknél, akik hajlamosak aspirációra vagy regurgitációra (pl., nyelési reflex depresszió, dysphagia, nyelőcsőszűkület vagy csökkent mentális állapot).
Veseelégtelenségben szenvedő betegek csak orvosi felügyelet és tanácsadás mellett alkalmazhatják a polietilénglikol 3350-et.
A polietilénglikol 3350-et elővigyázatosságból kifejezetten újszülötteknél általában kerülni kell, mivel ebben a korcsoportban viszonylag kevés klinikai adat áll rendelkezésre.

Megnevezés: A polietilénglikol 3350 (PEG 3350) egy ozmotikus hashajtó, amelyet alkalmi székrekedés kezelésére használnak. A polietilénglikolok 3000-nél nagyobb molekulatömeg esetén gyakorlatilag nem mutatnak szisztémás felszívódást a bélből. A polietilén-glikol 3350-et évtizedek óta alkalmazzák klinikailag különböző gyomor-bélrendszeri célokra, leggyakrabban a vastagbélmosó oldatok alapvető összetevőjeként. A polietilén-glikol 3350-et hatékony eszközként ismerik el a székrekedés, valamint a székletürítés kezelésére már 2 éves korú gyermekbetegeknél. 2019 májusában az FDA megállapította, hogy nincs jelentős különbség az egy összetevőből álló, vényköteles PEG 3350 és az OTC PEG 3350 termékek között; az egy összetevőből álló PEG 3350-et igénylő betegeket arra lehet ösztönözni, hogy vény nélkül, recept nélkül vásárolják meg a MiraLax vagy a generikus PEG 3350 termékeket.

Székrekedés kezelésére:
Orális adagolás (pl. MiraLax):
Neonátok*: A biztonságosság és a hatékonyság nem bizonyított.
Csecsemők* és 2 évesnél fiatalabb gyermekek*: Kezdetben 0,4 g/kg/nap PO javasoltak; a vizsgálatokban 0,2-1,5 g/kg/nap PO dózistartományt alkalmaztak; 1 csecsemőkön és kisgyermekeken végzett vizsgálatban az átlagos hatékony adagok 0,8-1,1 g/kg/nap PO voltak.
Gyermekek* és serdülők* 2-16 éves korig: Kezdetben 0,4 g/kg/nap PO javasoltak; 0,2 és 1,8 g/kg/nap PO közötti adagokról számoltak be. Max: 17 g/nap PO. Orvosi felügyelet ajánlott; a vény nélkül kapható (OTC) ambuláns alkalmazás nem haladhatja meg a 2 hetet további értékelés és orvosi felügyelet nélkül. Egy 103 funkcionális székrekedésben szenvedő gyermek (átlagéletkor 8,5 +/- 3,1 év) részvételével végzett randomizált, kontrollált vizsgálatban a PEG 3350 0,2 g/kg/nap, 0,4 g/kg/nap, 0,8 g/kg/nap és placebót hasonlították össze 2 héten keresztül. A kezelés második hetére mindhárom adag szignifikánsan növelte a székletürítés gyakoriságát a placebóhoz képest. A székletürítés konzisztenciája és az erőlködés dózisfüggő módon javult; a szerzők azonban a 0,8 g/kg/nap dózisnál a GI-vel kapcsolatos nemkívánatos események növekedéséről számoltak be. Egy megfigyeléses vizsgálatban (n = 83, köztük 39-en encoprézissel) átlagosan 8,7 hónapig 0,75 g/kg/nap PO (tartomány, 0,2-1,8 g/kg/nap) PO adagot alkalmaztak; a leggyakoribb mellékhatás (10%) a gyakori laza széklet volt, amely reagált az adag csökkentésére.
Kamaszok 17 év: 17 g PO naponta egyszer a szokásos adag, megfelelő folyadékba keverve. A klinikai vizsgálatokban 34 g/nap PO dózisokat is vizsgáltak; azonban a 34 g/nap PO-t kapó betegeknél nagyobb volt a mellékhatások, például a hasmenés gyakorisága.
Székletürítés* kezelésére:
Orális adagolás (pl. MiraLax):
Csecsemők* és gyermekek* Gyermekek >= 2 év* és serdülők*: 0,25 g/kg, 0,5 g/kg, 1 g/kg vagy 1,5 g/kg PO, (legfeljebb 100 g/nap PO) 1-4 osztott adagban 3 napon keresztül adagolva, egy vizsgálatban hatásos volt. Az ütődések a gyermekek 75%-ánál összességében megszűntek. Az 1 g/kg/nap és 1,5 g/kg/nap dózisok szignifikánsan hatékonyabbak voltak (95%), mint az alacsonyabb dózisok (55%) az impakciók feloldásában. Minden adag javította a székletürítési gyakoriságot. A gyógyszer e célból jól tolerálható volt.
Maximális adagolási határértékek:
-Neonátok
A biztonságosságot és a hatékonyságot nem állapították meg.
Kiskorúak
0,4 g/kg/nap legfeljebb 1,1 g/kg/nap PO javasolták néhány vizsgálatban funkcionális székrekedés esetén.
Gyermekek
> 2 év: 0,8 g/kg/nap PO (Max: 17 g/nap PO) javasolt funkcionális székrekedés esetén. Legfeljebb 1,5 g/kg/nap PO (Max: 100 g/nap PO), rövid távú használatra -Kamaszok
>= 17 évesek: 17 g/nap PO székrekedés esetén; legfeljebb 34 g/nap PO-t vizsgáltak.
Májelégtelenségben szenvedő betegek adagolása
A májkárosodásban szenvedő betegek adagolására vonatkozó konkrét irányelvek nem állnak rendelkezésre; úgy tűnik, hogy nincs szükség az adagolás módosítására.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek adagolása
Veseelégtelenség esetén az adagolás módosítására vonatkozó specifikus irányelvek nem állnak rendelkezésre; vesebetegségben vagy vesekárosodásban szenvedő betegek csak orvosi felügyelet és tanácsadás mellett alkalmazhatják a polietilénglikol 3350-et.
*Nem az FDA által jóváhagyott javallat

Monográfia tartalma kidolgozás alatt

Hatásmechanizmus: A polietilénglikol 3350 egy ozmotikus szer, amely megköti a vizet és a székletben visszatartja a vizet. A PEG 3350 bél enzimatikus lebomlásának vagy bakteriális metabolizmusának hiánya hozzájárul a gyógyszer idiopátiás székrekedés elleni hatékonyságához; a klinikai vizsgálatok során 2 hetes alkalmazás során nem észleltek tachifilaxist. Normál önkénteseknél a PEG 3350 alacsony dózisai (pl. 17 g/nap) növelték a széklet tömegét. Székrekedéses betegeknél a PEG 3350 lágyította a széklet állagát, növelte a székletürítés gyakoriságát és megkönnyítette a székletürítést. A PEG 3350 nem befolyásolta a vastagbél tranzitidejét. A polietilénglikol 3350 nem volt hatással a glükóz vagy az elektrolitok aktív felszívódására vagy kiválasztására a bélből.

Farmakokinetika: A polietilénglikol 3350-et szájon át, vízben oldott formában adják be. A beadott adag teljes visszanyerése normális önkéntesek székletében történt. A PEG 3350 néhány vizsgálatában az adag körülbelül 0,2%-a szívódott fel szisztémásan; a szisztémásan felszívódott mennyiség gyorsan kiválasztódik a vizelettel. A PEG 3350 visszanyerésének vizsgálatára tett kísérlet székrekedéses betegeknél nem volt megbízható, de az eredmények várhatóan hasonlóak lesznek a normál kontrollokhoz. A PEG 3350 nem fermentálódik a GI traktusban a vastagbél mikroflóra által; helyileg nem történik metabolizmus. Farmakodinamikailag a székrekedés enyhülése az alkalmazástól számított 1-3 napon belül várható.
Hatásban lévő citokróm P450 izoenzimek: nincs
-útvonalspecifikus farmakokinetika
Orális úton
A polietilénglikol 3350 orális beadása után a dózis lényegében a GI traktuson belül marad.

A polietilénglikol 3350 szájon át történő beadása után a dózis lényegében a GI traktuson belül marad.