- Bevezetés
- Hogyan hatékony az adalimumab a pikkelysömörben?
- Psoriasis az adalimumab alkalmazása előtt és 6 hónappal az adalimumab megkezdése után
- Hogyan hat az adalimumab?
- Hogyan adják az adalimumabot?
- Adalimumab kezelés
- Vizsgálatok az adalimumab előtt
- A védőoltások és az adalimumab
- Vigyáznivalók az adalimumab alkalmazása alatt
- Fertőzések
- Egyéb kockázatok
- Az adalimumab mellékhatásai
- Monitorozás az adalimumab alkalmazása alatt
- Az adalimumab megszakítása
Bevezetés
Adalimumab a biológiai gyógyszerek tumor nekrózis faktor (TNF) blokkolóknak nevezett csoportjába tartozik. Felnőtteknél és 4 évesnél idősebb gyermekeknél engedélyezett a pikkelysömör, az arthritis psoriatica, a poliartikuláris juvenilis idiopátiás arthritis, a Bechterew-kór, a rheumatoid arthritis, a colitis ulcerosa és a Crohn-betegség, valamint az uveitis kezelésére. 2015 szeptemberében az FDA az adalimumabot a hidradenitis suppurativa kezelésére is engedélyezte. Új-Zélandon (2019 októberében) a PHARMAC különleges hatósági kérelem alapján bizonyos körülmények között engedélyezte a finanszírozást súlyos, kezelésre rezisztens pikkelysömör, mérsékelt vagy súlyos hidradenitis suppurativa, Behcet-szindróma és pyoderma gangrenosum kezelésére.
Az adalimumab eredeti márkája a Humira® kereskedelmi név. Több országban generikus biohasonló adalimumabot is forgalmaznak.
Hogyan hatékony az adalimumab a pikkelysömörben?
Az adalimumabot több ezer felnőtt, közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő betegnél vizsgálták. A gyógyszer hatékonyságát a PASI (Psoriasis Area and Severity Index) pontszámok alapján ítélték meg a kezelés előtt és a kezelés után, a kéthetente 40 mg adalimumab alkalmazása után. A betegek több mint 70%-ának sikerült elérnie a PASI-pontszám 75%-os csökkenését 16 hét alatt, és 15-20%-nál a pikkelysömör teljesen megszűnt.
Az adalimumab nem gyógyítja a pikkelysömört, és hosszú távon kell folytatni. Bár a betegek többségénél továbbra is hatásos, néha a pikkelysömör a folyamatos adalimumab-injekciók ellenére is kiújul. Ezt nevezik másodlagos kudarcnak.
Adalimumab 40 mg 2 hetente több száz pikkelysömörös artritiszben szenvedő betegnél is vizsgálták. A legtöbb betegnél legalább néhány érintett ízületi fájdalom és duzzanat némi javulást mutat, és néhány beteg figyelemre méltó előnyökről számol be a kezeléssel kapcsolatban.
Psoriasis az adalimumab alkalmazása előtt és 6 hónappal az adalimumab megkezdése után
Több kép az adalimumabbal kezelt pikkelysömörről.
Hogyan hat az adalimumab?
Az adalimumab egy rekombináns monoklonális antitest, amely kizárólag emberi peptideket tartalmaz. Úgy fejti ki hatását, hogy közvetlenül a vérben és a beteg szövetekben lévő TNF-molekulákhoz kötődik. Az adalimumabhoz kötött TNF megakadályozza, hogy a pikkelysömörös plakkokat eredményező gyulladást okozza.
Adalimumab más gyulladásos bőrbetegségek esetén is hatásos; a hidradenitis suppurativa kezelésére törzskönyvezték. Új-Zélandon a Behçet-kór és a pyoderma gangrenosum egyes eseteinek kezelésére támogatják.
Hogyan adják az adalimumabot?
Adalimumabot kéthetente egyszer, szubkután injekció formájában adják be. Előre elkészített fecskendő vagy toll formájában kapható. A kezdeti tanácsadás és betanítás után a betegek általában képesek a combba vagy a hasba történő öninjekciózásra. Minden egyes injekciónál más helyet kell használni, hogy csökkentsék a fájdalmat, és megelőzzék, hogy a bőr érzékennyé, piros, zúzódásos vagy kemény legyen.
Adalimumab kezelés
A pikkelysömör kezelésére ajánlott adag 80 mg, majd egy héttel később 40 mg, majd kéthetente 40 mg egyszeri adagként.
Az egyéb gyógyszerek, beleértve a metotrexátot és az acitretint, általában folytathatók az adalimumab-kezelés alatt.
Vizsgálatok az adalimumab előtt
A bőrgyógyászok az adalimumab-kezelés megkezdése előtt valószínűleg rutinvérképet, máj- és vesefunkciót, éhomi lipideket és antinukleáris antitestet (ANA) kérnek. Nők esetében terhességi vizsgálat is indokolt lehet.
A betegeket tuberkulózis (TBC), aktív vagy látens vírusos hepatitis (HAV, HBV, HCV) és humán immunhiány vírus (HIV) szempontjából is szűrni kell. Ha jelen vannak, ezeket a fertőzéseket az adalimumab megkezdése előtt kezelni kell.
A védőoltások és az adalimumab
Az adalimumab megkezdése előtt felül kell vizsgálni az immunizációs státuszt. Szükség esetén az oltásokat a kezelés előtt frissíteni kell. Az éves influenza elleni védőoltás ajánlott.
Az adalimumab-kezelés során élő vakcinák nem alkalmazhatók, mivel immunhiányos egyéneknél betegséget okozhatnak. Jelenleg a rendelkezésre álló élő attenuált vírusvakcinák közé tartozik a kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella, sárgaláz, influenza (intranazális vakcina) és az orális gyermekbénulás elleni vakcina. Az élő attenuált bakteriális vakcinák közé tartozik a BCG és az orális tífusz vakcina.
Bővebben az immunszupprimált bőrgyógyászati betegek immunizálásáról.
Vigyáznivalók az adalimumab alkalmazása alatt
Fertőzések
Mivel az adalimumab a TNF szelektív célpontja, elméletileg nem lehet nagy hatással a szervezet immunrendszerének többi részére. Azonban óvatosan kell eljárni, ha fertőzésekre hajlamos vagy aktív krónikus vagy visszatérő fertőzésekben szenvedő betegeknél fontolóra vesszük az alkalmazását. A kortikoszteroidokkal, azatioprinnal vagy ciklosporinnal történő egyidejű kezelés növeli a fertőzés kockázatát. A fertőzés lehet bakteriális, mikobakteriális, invazív gombás (disszeminált vagy extrapulmonális hisztoplazmózis, aszpergillózis, kokcidioidomikózis) vírusos, parazita vagy egyéb opportunista fertőző ágens.
Különös aggodalomra ad okot, hogy az etanercept reaktiválhatja a tuberkulózist (TBC) (beleértve a Bacillus Calmette-Guérin ), a vírusos hepatitis B-t, C-t, és növelheti a humán immunhiány vírus (HIV), a listeria és a legionella fertőzések kockázatát.
Az élő vakcinákkal (pl. sárgaláz, varicella, zoster, mumpsz/anyajegy/himlő , BCG) történő immunizációt kerülni kell.
Egyéb kockázatok
Adalimumabot az alábbi helyzetekben is óvatosan kell alkalmazni:
- Konhesztív szívelégtelenség: Nem alkalmazható közepes vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
- Már meglévő vagy nemrég kezdődött CNS demyelinizáló betegségek (pl. szklerózis multiplex)
- Bőrrákban szenvedő vagy a bőrrák magas kockázatának kitett betegeknél
- Rákos betegeknél
A reumatoid artritiszben alkalmazott anakinra gyógyszert szedő betegeknek nem szabad adalimumabot felírni.
Az adalimumab biztonságossága terhesség és szoptatás alatt nem ismert. Ezért nem ajánlott. Amennyiben lehetséges, a gyógyszert a fogamzás előtt néhány hónappal abba kell hagyni.
A nagyobb műtétre szoruló betegeknek azt lehet javasolni, hogy a tervezett műtét előtt 2-3 hónappal ideiglenesen hagyják abba az adalimumabot. A műtét után 2 héttel újra elkezdhető, feltéve, hogy nincs fertőzés.
Az adalimumab mellékhatásai
Az adalimumab jól tolerálhatónak tűnik. Az injekció beadásának helyén jelentkező enyhe vagy közepes mértékű reakciók (bőrpír, duzzanat, viszketés, fájdalom) a leggyakoribb mellékhatásnak tűnnek, a betegek 20%-ánál fordulnak elő. Az enyhe vagy súlyos fertőzések jelentik a kezelés fő kockázatát, amelyeket azonnal kezelni kell.
Ritkán számoltak be súlyos bőrreakciókról, beleértve a pikkelysömör súlyosbodását, vaszkulitiszt, anafilaxiát, Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist.
Mint minden olyan gyógyszer, amely az immunrendszerre hat, növelheti a limfóma (fehérvérsejtes rák) bizonyos típusainak kockázatát. Ezekről ritkán számoltak be adalimumabot szedő betegeknél, általában azoknál, akik más, az immunrendszert elnyomó gyógyszereket, például azatioprint vagy merkaptopurint is szednek.
Bőrrákokról, különösen laphámrákról is beszámoltak adalimumabot szedő betegeknél, általában olyan betegeknél, akiknél más kockázati tényezők is fennálltak, például napkárosodott bőr vagy korábbi fotokemoterápiás (PUVA) kezelés.
Monitorozás az adalimumab alkalmazása alatt
A kezelés biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzése céljából rendszeres ellenőrző látogatások szükségesek. Ajánlott, hogy a biológiai gyógyszereket szedő betegeknek körülbelül 6 havonta rutinszerű vérvizsgálatot végeztessenek, beleértve a teljes vérképet és a májfunkciós vizsgálatokat. A tbc-vizsgálatokat is időről időre meg kell ismételni.
Az adalimumab vérszintje felhasználható a terápia betartásának ellenőrzésére és az egyén optimális dózisának meghatározására.
Az adalimumab megszakítása
Az adalimumabot a következő esetekben kell abbahagyni:
- Újabb súlyos fertőzés (a kezelés újra elkezdhető, ha a fertőzés megszűnt)
- Megmagyarázhatatlan súlyos szisztémás tünetek, amelyek fertőzésre vezethetők vissza
- Légszomj vagy egyéb tünetek szívelégtelenség vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség miatt
- Egyes elektív sebészeti beavatkozások: az irányelvek a kezelés megszakításának mellőzése és az elektív műtét előtti egy hónapig terjednek. Műtét után újra lehet kezdeni, ha nincs fertőzés és a sebgyógyulás kielégítő
- Rák kialakulása, beleértve a limfómát, a szolid rákot, a Merkel-sejtes karcinómát (a bőrrák egy agresszív, immunszuppresszióval összefüggő formája) vagy a többszörös laphámrákot. A bazálsejtes karcinóma általában nem vezet az adalimumab alkalmazásának abbahagyásához.
Ha Ön nem Új-Zélandon él, javasoljuk, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért forduljon a nemzeti gyógyszerengedélyező hatósághoz (pl. az ausztrál Therapeutic Goods Administration és az amerikai Food and Drug Administration) vagy egy nemzeti vagy államilag jóváhagyott formuláriumhoz (pl. az Új-Zélandi Formulary és New Zealand Formulary for Children és a British National Formulary és British National Formulary for Children).