Informations générales sur l’administration
Pour les informations sur l’entreposage, voir les informations spécifiques au produit dans la section Mode de fourniture.
Administration spécifique à la voie
Administration orale
Formations liquides orales
-Peut être prise par voie orale sur un estomac plein ou vide.
-La poudre de polyéthylène glycol pour solution orale peut être administrée à n’importe quel moment de la journée ; cependant, l’administration le matin est suggérée.
-Mesurer la dose avec le bouchon calibré fourni avec le produit en vrac, ou, ouvrir le sachet de 17 grammes (si le dosage en sachet est approprié). Bien mélanger la dose dans un grand verre (120 à 240 ml ou 4 à 8 onces) d’eau, de jus, de soda, de café ou de thé avant l’administration. S’assurer que la poudre est entièrement dissoute ; le patient ne doit pas boire s’il y a des grumeaux.
-Faire boire au patient la totalité de la dose préparée après qu’elle a été dissoute dans le liquide approprié.

Le polyéthylène glycol 3350 (PEG 3350) est un agent relativement sûr pour le traitement à court terme de la constipation. Les essais cliniques réalisés à ce jour ont évalué l’innocuité et l’efficacité du PEG 3350 à des doses de 17 g/jour chez les adultes pendant une période allant jusqu’à 6 mois. Les flatulences et les nausées peuvent être peu fréquentes. Des douleurs abdominales, des ballonnements et des crampes peuvent survenir rarement. Des doses plus élevées (par exemple 34 g/jour) peuvent provoquer une diarrhée et une fréquence excessive des selles, en particulier chez les patients âgés et affaiblis, et peuvent entraîner une déshydratation (rare). Chez certains patients, les selles excessives peuvent rarement provoquer une urgence fécale ou une incontinence fécale. Une réduction de la posologie peut résoudre les selles molles. Cesser l’administration du PEG 3350 en cas de diarrhée. Chez les enfants âgés de 3 à 18 ans participant à un essai sur le fécalome, les effets secondaires courants étaient semblables à ceux observés chez les adultes et comprenaient des ballonnements, des flatulences (18 %), des selles molles (13 %), des nausées (5 %) et des crampes abdominales (5 %).
On a signalé des cas isolés de prurit, d’urticaire, de rhinorrhée, de dermatite et (rarement) de réactions anaphylactoïdes qui peuvent représenter des réactions allergiques. Les composés du polyéthylène glycol sont présents dans de nombreux médicaments et additifs alimentaires et ont été signalés comme pouvant provoquer des réactions allergiques.

Les patients ne doivent pas utiliser le polyéthylène glycol 3350 s’ils ont une hypersensibilité connue au polyéthylène glycol.
Consultez un professionnel médical avant l’utilisation sans ordonnance par un patient en cas de nausées, de vomissements ou de douleurs abdominales, en cas de changement récent et soudain des habitudes intestinales ou en cas d’antécédents de syndrome du côlon irritable. La solution de polyéthylène glycol 3350, comme la plupart des laxatifs, est contre-indiquée chez les patients présentant une obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée. Les patients présentant des symptômes évocateurs d’un abdomen aigu, d’un iléus ou d’une obstruction, d’une colite toxique ou d’un mégacôlon toxique, ou d’une perforation intestinale ou gastro-intestinale doivent être évalués avant d’initier un traitement laxatif. Les patients doivent consulter pendant l’utilisation du polyéthylène glycol 3350 en cas de saignement rectal ou GI, de diarrhée ou si l’utilisation de laxatifs est nécessaire pendant > 1 semaine.
En raison du risque potentiel d’étouffement, utiliser la solution de polyéthylène glycol avec prudence chez les patients pédiatriques sujets à l’aspiration ou à la régurgitation (par ex, dépression du réflexe nauséeux, dysphagie, sténose oesophagienne ou altération de l’état mental).
Les patients souffrant d’une maladie rénale ne doivent utiliser le polyéthylène glycol 3350 que sous la surveillance et les conseils de leur médecin.
Le polyéthylène glycol 3350 est généralement évité spécifiquement chez les nouveau-nés par précaution en raison du manque relatif de données cliniques dans ce groupe d’âge.

Description : Le polyéthylène glycol 3350 (PEG 3350) est un laxatif osmotique utilisé pour traiter la constipation occasionnelle. Les polyéthylène glycols ne présentent pratiquement aucune absorption systémique à partir de l’intestin à des poids moléculaires supérieurs à 3000. Le polyéthylène glycol 3350 est utilisé cliniquement depuis des décennies à diverses fins gastro-intestinales, le plus souvent comme composant essentiel des solutions de lavage colique. Le polyéthylène glycol 3350 est reconnu comme un moyen efficace de traiter la constipation ainsi que le fécalome chez les patients pédiatriques dès l’âge de 2 ans. En mai 2019, la FDA a déterminé qu’il n’y a pas de différence significative entre le PEG 3350 à ingrédient unique délivré sur ordonnance et les produits PEG 3350 en vente libre ; les patients nécessitant un PEG 3350 à ingrédient unique peuvent être encouragés à acheter soit MiraLax, soit des produits PEG 3350 génériques en vente libre, sans ordonnance.

Pour le traitement de la constipation :
Dosage oral (par exemple, MiraLax) :
Néonates* : La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies.
Nourrissons* et enfants* de moins de 2 ans : 0,4 g/kg/jour PO initialement a été suggéré ; des fourchettes de doses de 0,2 à 1,5 g/kg/jour PO ont été utilisées dans les études ; dans 1 essai sur les nourrissons et les jeunes enfants, les doses efficaces moyennes étaient de 0,8 à 1,1 g/kg/jour PO.
Enfants* et adolescents* 2 à 16 ans : 0,4 g/kg/jour PO initialement a été suggéré ; des fourchettes de doses de 0,2 à 1,8 g/kg/jour PO ont été rapportées. Maximum : 17 g/jour PO. Une surveillance médicale est recommandée ; l’utilisation ambulatoire en vente libre (OTC) ne devrait pas dépasser 2 semaines sans évaluation supplémentaire et surveillance médicale. Un essai contrôlé randomisé portant sur 103 enfants (âge moyen, 8,5 +/- 3,1 ans) souffrant de constipation fonctionnelle a comparé PEG 3350 0,2 g/kg/jour, 0,4 g/kg/jour, 0,8 g/kg/jour et un placebo pendant 2 semaines. Dès la deuxième semaine de traitement, les 3 doses ont augmenté de manière significative la fréquence des selles par rapport au placebo. La consistance des selles et l’effort se sont améliorés de manière dose-dépendante ; cependant, les auteurs ont signalé une augmentation des effets indésirables liés à l’appareil digestif à la dose de 0,8 g/kg/jour. Dans une étude d’observation (n = 83, dont 39 avec encoprésie), une posologie moyenne de 0,75 g/kg/jour PO (fourchette, 0,2 à 1,8 g/kg/jour) PO a été utilisée pendant une durée moyenne de 8,7 mois ; l’effet secondaire le plus fréquent (10 %) était des selles molles fréquentes, qui ont répondu à une réduction de la posologie.
Adolescents 17 ans : 17 g PO une fois par jour est la dose habituelle, mélangée à des liquides appropriés. Dans les essais cliniques, des doses de 34 g/jour PO ont également été évaluées ; cependant, la fréquence des effets indésirables, tels que la diarrhée, était plus importante chez les patients recevant 34 g/jour PO.
Pour le traitement du fécalome*:
Dosage oral (par exemple, MiraLax):
Nourrissons* et enfants* Enfants >= 2 ans* et adolescents* : 0,25 g/kg, 0,5 g/kg, 1 g/kg ou 1,5 g/kg PO, (jusqu’à un maximum de 100 g/jour PO) administrés en 1 à 4 doses divisées pendant 3 jours, ont été efficaces dans un essai. Les impactions ont disparu chez 75 % des enfants dans l’ensemble. Les doses de 1 g/kg/jour et de 1,5 g/kg/jour ont été significativement plus efficaces (95 %) que les doses plus faibles (55 %) pour la résolution des impactions. Toutes les doses ont amélioré la fréquence des selles. Le médicament a été bien toléré à cette fin.
Les limites de dose maximales :
-Nés
La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies.
-Nourrissons
0,4 g/kg/jour jusqu’à 1,1 g/kg/jour PO a été suggéré dans certaines études pour la constipation fonctionnelle.
-Enfants
> 2 ans : 0,8 g/kg/jour PO (Max : 17 g/jour PO) suggéré pour la constipation fonctionnelle. Jusqu’à 1,5 g/kg/jour PO (Max : 100 g/jour PO), pour une utilisation à court terme de -Adolescents
>= 17 ans : 17 g/jour PO pour la constipation ; jusqu’à 34 g/jour PO a été étudié.
Patients atteints d’insuffisance hépatique Dosage
Des directives spécifiques pour les ajustements posologiques en cas d’insuffisance hépatique ne sont pas disponibles ; il semble qu’aucun ajustement posologique ne soit nécessaire.
Patients souffrant d’insuffisance rénale Dosage
Des directives spécifiques pour les ajustements posologiques en cas d’insuffisance rénale ne sont pas disponibles ; les patients souffrant d’une maladie ou d’une insuffisance rénale ne doivent utiliser le polyéthylène glycol 3350 que sous la surveillance et les conseils de leur médecin.
*Indication non approuvée par la FDA

Contenu de la monographie en cours d’élaboration

Mécanisme d’action : Le polyéthylène glycol 3350 est un agent osmotique qui fixe l’eau et entraîne sa rétention dans les selles. L’absence de dégradation enzymatique intestinale ou de métabolisme bactérien du PEG 3350 contribue à l’efficacité du médicament pour la constipation idiopathique ; aucune tachyphylaxie n’a été notée pendant 2 semaines d’utilisation lors des essais cliniques. Chez les volontaires normaux, de faibles doses (p. ex., 17 g/jour) de PEG 3350 ont augmenté le poids des selles. Chez les patients constipés, le PEG 3350 a ramolli la consistance des selles, augmenté la fréquence des selles et facilité l’évacuation des selles. Le PEG 3350 n’a pas affecté le temps de transit colique. Le polyéthylène glycol 3350 n’a eu aucun effet sur l’absorption active ou la sécrétion de glucose ou d’électrolytes par l’intestin.

Pharmacocinétique : Le polyéthylène glycol 3350 est administré par voie orale sous forme de solution dans l’eau. Une récupération complète d’une dose administrée s’est produite dans les fèces de volontaires normaux. Environ 0,2 % d’une dose a été absorbé par voie systémique dans certaines études sur le PEG 3350 ; la quantité absorbée par voie systémique est rapidement excrétée dans l’urine. Une tentative d’étude de la récupération du PEG 3350 chez des patients constipés n’a pas été fiable, mais on s’attend à ce que les résultats soient semblables à ceux des témoins normaux. Le PEG 3350 n’est pas fermenté dans le tube digestif par la microflore colique ; aucun métabolisme ne se produit localement. Sur le plan pharmacodynamique, le soulagement de la constipation est attendu dans les 1 à 3 jours suivant l’utilisation.
Isoenzymes du cytochrome P450 affectées : aucune
Pharmacocinétique spécifique à la voie
Voie orale
Après administration orale du polyéthylène glycol 3350, la dose reste essentiellement dans le tractus GI.