Huhtikuussa 2019 julkaistun MSU-artikkelin jälkeen, joka koski fluorokinoloniantibiootteja ja aortan aneurysman/dissektion riskiä, fluorokinoloniantibioottien valmisteyhteenvetoa on päivitetty sisällyttämällä siihen lisätietoja erilaisista mahdollisista haittavaikutuksista.

Fluorokinolonit ovat laajakirjoisia antibiootteja, jotka tehoavat sekä gramnegatiivisiin että grampositiivisiin bakteereihin.

Australiassa markkinoilla olevia fluorokinoloniantibiootteja ovat:

• ciprofloxacin
• norfloxacin
• moxifloxacin.

TGA tutki turvallisuussignaalia, joka liittyi näihin lääkkeisiin liittyvään harvinaiseen mutta vakavaan mahdolliseen haittavaikutukseen, aortan aneurysmaan ja dissekaatioon. Aortan aneurysma on kehon päävaltimon epänormaali laajentuma, joka voi joissakin olosuhteissa repeytyä tai dissektoitua. Tämä voi johtaa verenvuotoon ja vakavissa tapauksissa kuolemaan.

Aortan aneurysma ja dissekaatio

Uudemmat epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet yhteyttä fluorokinoloniantibioottien käytön ja aortan aneurysman ja dissekaation välillä. Kaikkia fluorokinoloniantibioottien valmisteyhteenvetoja päivitetään siten, että niihin sisällytetään tätä riskiä koskeva varoitus erityisesti iäkkäämmälle väestölle, mikä vastaa muiden kansainvälisten sääntelyviranomaisten (mukaan lukien Euroopan lääkevirasto ja Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) vaatimia vastaavia varoituksia.

Varotoimessa neuvotaan, että fluorokinoloneja tulisi käyttää vain huolellisen hyöty-riskiarvion ja muiden hoitovaihtoehtojen harkinnan jälkeen potilailla, joilla on suvussa positiivinen aneurysman tauti, tai potilailla, joilla on diagnosoitu jo olemassa oleva aortan aneurysma ja/tai dissekaatio, tai jos potilaalla on muita riskitekijöitä tai tiloja, jotka altistavat aortan aneurysmalle ja dissekaatiolle (esimerkiksi Marfanin oireyhtymä, Ehlers-Danlosin vaskulaarinen oireyhtymä, Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti, Behçetin tauti, verenpainetauti, tunnettu ateroskleroosi).

Muut haittavaikutukset

TGA:n tutkimuksen aikana todettiin myös, että näiden lääkkeiden valmisteyhteenvetoja olisi päivitettävä sen varmistamiseksi, että dysglykemian ja psykiatristen haittavaikutusten mahdollisia haittatapahtumia koskevat varotoimenpiteet sisällytetään kaikkiin valmisteisiin ja tiedot esitetään johdonmukaisesti.

Dysglykemiaa koskeva varotoimenpide sisältää myös viittauksen hypoglykemiaan ja hypoglykemialliseen koomaan.

Psykiatrisia haittavaikutuksia koskeva varotoimenpide on sisällytetty erilliseen otsikkoon ”Keskushermostovaikutukset”. Siinä neuvotaan, että näihin lääkkeisiin on yhdistetty lisääntynyt psykiatristen haittavaikutusten riski, mukaan lukien: toksinen psykoosi, psykoottiset reaktiot, jotka etenevät itsemurha-ajatuksiksi/ajatuksiksi, hallusinaatioiksi tai vainoharhaisuudeksi; masennus tai itseä vahingoittava käyttäytyminen, kuten itsemurhayritys tai itsemurhayritys tai itsemurhan loppuunsaattaminen; ahdistuneisuus, kiihtyneisyys tai hermostuneisuus; sekavuustila, harhavaisuus, sekavuus, sekavuus tai tarkkaavaisuuden häiriöt; unettomuus tai painajaisunet; muistin häiriöt. Näitä reaktioita voi esiintyä ensimmäisen annoksen jälkeen, ja jos potilaalla ilmenee jokin näistä oireista, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi lääkärille ja lopetettava lääkkeen käyttö.

Fluorokinolonit ovat edelleen tärkeä antibiootti, jota käytetään herkkiä infektioita vastaan. Lääkkeen määrääjiä muistutetaan noudattamaan asianmukaisia paikallisia antibioottien määräämisohjeita. Fluorokinolonit varataan yleensä potilaille, joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja.

Disclaimer

Medicines Safety Update on suunnattu terveydenhuollon ammattilaisille. Sen tarkoituksena on tarjota terveydenhuollon ammattilaisille käytännön tietoa lääketurvallisuudesta, mukaan lukien uudet turvallisuuskysymykset. Medicines Safety Update -julkaisun tiedot ovat väistämättä yleisiä, eikä niiden ole tarkoitus korvata terveydenhuollon ammattilaisen kussakin tapauksessa tekemää harkintaa, jossa otetaan huomioon hänen potilaidensa yksilölliset olosuhteet. Tietojen oikeellisuus ja kattavuus julkaisuhetkellä on pyritty varmistamaan kohtuullisella huolellisuudella. Australian hallitus ei anna mitään takuuta siitä, että tämän asiakirjan tiedot ovat tarkkoja tai täydellisiä, eikä se ole vastuussa mistään menetyksistä, jotka johtuvat huolimattomuudesta tai muusta syystä tämän asiakirjan käytöstä tai siihen luottamisesta.

© Australian kansainyhteisö 2016

Tämä teos on tekijänoikeus. Voit jäljentää tämän teoksen kokonaan tai osittain muuttamattomassa muodossa omaan henkilökohtaiseen käyttöösi tai, jos kuulut organisaatioon, organisaatiosi sisäiseen käyttöön, mutta vain, jos sinä tai organisaatiosi ei käytä jäljennöstä mihinkään kaupalliseen tarkoitukseen ja säilytät tämän tekijänoikeusilmoituksen ja kaikki vastuuvapauslausekkeet osana kyseistä jäljennöstä. Lukuun ottamatta vuoden 1968 tekijänoikeuslain (Copyright Act 1968) sallimia tai tämän tekijänoikeusilmoituksen sallimia käyttöoikeuksia, kaikki muut oikeudet pidätetään, eikä teosta tai sen osaa saa jäljentää millään muulla tavalla (sähköisesti tai muulla tavoin) ilman, että siihen on ensin saatu kansainyhteisön erityinen kirjallinen lupa. Jäljentämistä ja oikeuksia koskevat pyynnöt ja tiedustelut on lähetettävä osoitteeseen TGA Copyright Officer, Therapeutic Goods Administration, PO Box 100, Woden ACT 2606 tai sähköpostitse osoitteeseen [email protected].

TGA:n viimeisimmät turvallisuustiedot saat tilaamalla TGA:n verkkosivujen kautta TGA:n turvallisuustiedot-sähköpostilistan.

Jos haluat kirjeenvaihtoa tai lisätietoja Medicines Safety Update -julkaisusta, ota yhteyttä TGA:n Pharmacovigilance and Special Access Branch -yksikköön osoitteessa [email protected].

Medicines Safety Update -julkaisun kirjoittajina toimivat Pharmacovigilance and Special Access Branch -yksikön työntekijät.

Toimittaja: Tohtori Grant Pegg

Toimittajan sijainen: Michael Pittman

TGA Principal Medical Adviser: Tohtori Tim Greenaway

Toimittaja: Tohtori Nicola Murphy