Acetaminophen; Butalbital; Koffein; Codeinphosphat (Fioricet® mit Codein)

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Aktualisierter Warnhinweis

WARNUNG: ABHÄNGIGKEIT, MISSBRAUCH UND FEHLGEBRAUCH; LEBENSBEDROHLICHE ATEMDEPRESSION; VERSEHENTLICHE EINNAHME; RISIKEN BEI GLEICHZEITIGER ANWENDUNG MIT BENZODIAZEPINEN ODER ANDEREN ZNS-DEPRESSIVA; EXTREM SCHNELLER METABOLISMUS VON CODEIN UND ANDERE RISIKOFAKTOREN FÜR LEBENSBEDROHLICHE ATEMDEPRESSION BEI KINDERN; NEONATALES OPIOID-ENTZUGSSYNDROM; WECHSELWIRKUNGEN MIT ARZNEIMITTELN, DIE DAS ZYTOCHROM P450-ISOENZYM BEEINFLUSSEN; und HEPATOTOXIZITÄT

Ultra-schneller Stoffwechsel von Codein und andere Risikofaktoren für lebensbedrohliche Atemdepression bei Kindern

Bei Kindern, die Codein erhalten haben, sind lebensbedrohliche Atemdepression und Tod aufgetreten. Die meisten der gemeldeten Fälle traten nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie auf, und viele der Kinder wiesen aufgrund eines CYP2D6-Polymorphismus einen ultraschnellen Metabolisierer von Codein auf. Butalbital, Paracetamol, Koffein und Codeinphosphat-Kapseln sind bei Kindern unter 12 Jahren und bei Kindern unter 18 Jahren nach Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie kontraindiziert. Vermeiden Sie die Anwendung von Butalbital, Paracetamol, Coffein und Codeinphosphat-Kapseln bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren, die andere Risikofaktoren aufweisen, die ihre Empfindlichkeit gegenüber den atemdepressiven Wirkungen von Codein erhöhen können.

Aspirin; Butalbital; Coffein; Codeinphosphat (Fiorinal® mit Codein)

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WARNUNG: ABHÄNGIGKEIT, MISSBRAUCH UND FEHLGEBRAUCH; LEBENSBEDROHLICHE ATEMDEPRESSION; VERSEHENTLICHE EINNAHME; RISIKEN BEI GLEICHZEITIGER ANWENDUNG MIT BENZODIAZEPINEN ODER ANDEREN ZNS-DEPRESSIVA; EXTREM SCHNELLER METABOLISMUS VON CODEIN UND ANDERE RISIKOFAKTOREN FÜR LEBENSBEDROHLICHE ATEMDEPRESSION BEI KINDERN; NEONATALES OPIOID-ENTZUGSSYNDROM; und INTERAKTIONEN MIT ARZNEIMITTELN, DIE DAS ZYTOCHROM P450-ISOENZYMEN BEEINFLUSSEN

Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Dämpfungsmitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Dämpfungsmitteln, einschließlich Alkohol, kann zu tiefgreifender Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen

• Die gleichzeitige Verschreibung von FIORINAL mit CODEIN und Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Dämpfungsmitteln sollte nur bei Patienten erfolgen, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten unzureichend sind.

• Beschränken Sie die Dosierung und Dauer auf das erforderliche Minimum.

• Beobachten Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung.

Schneller Metabolismus von Codein und andere Risikofaktoren für lebensbedrohliche Atemdepression bei Kindern

Lebensbedrohliche Atemdepression und Tod sind bei Kindern aufgetreten, die Codein erhalten haben. Die meisten der gemeldeten Fälle traten nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie auf, und viele der Kinder wiesen aufgrund eines CYP2D6-Polymorphismus einen ultraschnellen Metabolisierer von Codein auf. FIORINAL mit CODEIN ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren und bei Kindern unter 18 Jahren nach Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie. Vermeiden Sie die Anwendung von FIORINAL mit CODEIN bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren, die andere Risikofaktoren aufweisen, die ihre Empfindlichkeit gegenüber den atemdepressiven Wirkungen von Codein erhöhen können.