Allgemeine Informationen zur Verabreichung
Für Informationen zur Lagerung siehe spezifische Produktinformationen im Abschnitt „Wie geliefert“.
Route-spezifische Verabreichung
Orale Verabreichung
Orale Flüssigformulierungen
-Können oral auf vollen oder leeren Magen eingenommen werden.
-Polyethylenglykol-Pulver zum Einnehmen kann zu jeder Tageszeit verabreicht werden; es wird jedoch empfohlen, es morgens einzunehmen.
-Messen Sie die Dosis mit der kalibrierten Kappe ab, die dem Bulk-Produkt beiliegt, oder öffnen Sie die 17-Gramm-Packung (wenn die Dosierung der Packung angemessen ist). Mischen Sie die Dosis vor der Verabreichung gut in einem vollen Glas (120 bis 240 ml oder 4 bis 8 Unzen) Wasser, Saft, Soda, Kaffee oder Tee. Vergewissern Sie sich, dass das Pulver vollständig aufgelöst ist; der Patient sollte nicht trinken, wenn Klumpen vorhanden sind.
-Lassen Sie den Patienten die gesamte vorbereitete Dosis trinken, nachdem sie in der richtigen Flüssigkeit aufgelöst wurde.
Polyethylenglykol 3350 (PEG 3350) ist ein relativ sicheres Mittel für die kurzfristige Behandlung von Verstopfung. Bisherige klinische Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit von PEG 3350 in Dosen von 17 g/Tag bei Erwachsenen über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten untersucht. Blähungen und Übelkeit können in seltenen Fällen auftreten. Bauchschmerzen, Blähungen und Krämpfe können selten auftreten. Höhere Dosen (z. B. 34 g/Tag) können zu Durchfall und übermäßiger Stuhlfrequenz führen, insbesondere bei älteren, geschwächten Patienten, und können zu Dehydrierung führen (selten). Bei einigen Patienten kann übermäßiger Stuhlgang selten zu Stuhldrang oder Stuhlinkontinenz führen. Eine Verringerung der Dosierung kann lose Stühle beseitigen. Setzen Sie PEG 3350 ab, wenn Durchfall auftritt. Bei Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren wurden in einer Studie zur Behandlung von fäkaler Impaktion ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet, darunter Blähungen, Flatulenz (18 %), loser Stuhl (13 %), Übelkeit (5 %) und Bauchkrämpfe (5 %).
Einzelne Fälle von Juckreiz, Urtikaria, Rhinorrhoe, Dermatitis und (selten) anaphylaktoide Reaktionen wurden berichtet, die allergische Reaktionen darstellen können. Polyethylenglykolverbindungen sind in zahlreichen Arzneimitteln und Lebensmittelzusatzstoffen enthalten und können allergische Reaktionen hervorrufen.
Patienten sollten Polyethylenglykol 3350 nicht anwenden, wenn sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Polyethylenglykol haben.
Bei Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen, bei einer kürzlichen, plötzlichen Veränderung der Stuhlgewohnheiten oder bei einem Reizdarmsyndrom in der Vorgeschichte sollte vor der Anwendung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ein Arzt konsultiert werden. Polyethylenglykol 3350 Lösung ist, wie die meisten Abführmittel, für die Anwendung bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Darmobstruktion kontraindiziert. Patienten mit Symptomen, die auf ein akutes Abdomen, einen Ileus oder eine Obstruktion, eine toxische Kolitis oder ein toxisches Megakolon oder eine Darm- oder Magen-Darm-Perforation hindeuten, sollten vor der Einleitung einer Abführmitteltherapie untersucht werden. Patienten sollten sich während der Anwendung von Polyethylenglykol 3350 beraten lassen, wenn rektale oder gastrointestinale Blutungen auftreten, Durchfall auftritt oder wenn die Anwendung von Abführmitteln für > 1 Woche erforderlich ist.
Aufgrund der möglichen Erstickungsgefahr sollte Polyethylenglykol-Lösung bei pädiatrischen Patienten, die zu Aspiration oder Regurgitation neigen, mit Vorsicht angewendet werden (z. B.,
Patienten mit Nierenerkrankungen sollten Polyethylenglykol 3350 nur unter Aufsicht und auf Anraten ihres Arztes anwenden.
Polyethylenglykol 3350 wird in der Regel speziell bei Neugeborenen vorsichtshalber vermieden, da in dieser Altersgruppe relativ wenige klinische Daten vorliegen.
Beschreibung: Polyethylenglykol 3350 (PEG 3350) ist ein osmotisches Abführmittel, das zur Behandlung gelegentlicher Verstopfung eingesetzt wird. Polyethylenglykole weisen bei Molekulargewichten über 3000 praktisch keine systemische Absorption aus dem Darm auf. Polyethylenglykol 3350 wird seit Jahrzehnten klinisch für verschiedene gastrointestinale Zwecke eingesetzt, am häufigsten als wesentlicher Bestandteil von Kolonspüllösungen. Polyethylenglykol 3350 ist als wirksames Mittel zur Behandlung von Verstopfung und fäkaler Impaktion bei pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 2 Jahren anerkannt. Im Mai 2019 stellte die FDA fest, dass es keinen bedeutsamen Unterschied zwischen verschreibungspflichtigen PEG 3350-Einzelprodukten und rezeptfreien PEG 3350-Produkten gibt; Patienten, die PEG 3350-Einzelprodukte benötigen, können ermutigt werden, entweder MiraLax oder generische PEG 3350-Produkte rezeptfrei zu kaufen.
Zur Behandlung von Verstopfung:
Orale Verabreichung (z. B. MiraLax):
Neonate*: Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.
Säuglinge* und Kinder* unter 2 Jahren: 0,4 g/kg/Tag PO wurde anfangs vorgeschlagen; in Studien wurden Dosisbereiche von 0,2 bis 1,5 g/kg/Tag PO verwendet; in einer Studie mit Säuglingen und Kleinkindern lagen die mittleren wirksamen Dosen bei 0,8 bis 1,1 g/kg/Tag PO.
Kinder* und Jugendliche* 2 bis 16 Jahre: Anfänglich wurden 0,4 g/kg/Tag PO vorgeschlagen; es wurden Dosisbereiche von 0,2 bis 1,8 g/kg/Tag PO berichtet. Maximal: 17 g/Tag PO. Ärztliche Überwachung wird empfohlen; die ambulante Anwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (OTC) sollte nicht länger als 2 Wochen dauern, ohne dass eine weitere Bewertung und ärztliche Überwachung erfolgt. In einer randomisierten kontrollierten Studie mit 103 Kindern (Durchschnittsalter 8,5 +/- 3,1 Jahre) mit funktioneller Verstopfung wurde PEG 3350 0,2 g/kg/Tag, 0,4 g/kg/Tag, 0,8 g/kg/Tag und Placebo 2 Wochen lang verglichen. In der zweiten Behandlungswoche war die Stuhlfrequenz bei allen 3 Dosierungen im Vergleich zu Placebo signifikant erhöht. Die Konsistenz des Stuhlgangs und das Anspannen verbesserten sich dosisabhängig; allerdings berichteten die Autoren über eine Zunahme von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt bei der Dosis von 0,8 g/kg/Tag. In einer Beobachtungsstudie (n = 83, darunter 39 mit Enkopresis) wurde eine mittlere Dosis von 0,75 g/kg/Tag PO (Bereich, 0,2 bis 1,8 g/kg/Tag) PO für durchschnittlich 8,7 Monate verwendet; die häufigste Nebenwirkung (10 %) war häufiger loser Stuhlgang, der auf eine Dosisreduzierung ansprach.
Jugendliche 17 Jahre: 17 g PO einmal täglich ist die übliche Dosis, gemischt in geeigneter Flüssigkeit. In klinischen Studien wurden auch Dosierungen von 34 g/Tag PO untersucht; die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen, wie z. B. Durchfall, war jedoch bei Patienten, die 34 g/Tag PO erhielten, größer.
Für die Behandlung von fäkaler Impaktion*:
Orale Dosierung (z. B. MiraLax):
Säuglinge* und Kinder* Kinder >= 2 Jahre* und Jugendliche*: 0,25 g/kg, 0,5 g/kg, 1 g/kg oder 1,5 g/kg PO, (bis zu einem Maximum von 100 g/Tag PO) verabreicht in 1-4 geteilten Dosen über 3 Tage, waren in einer Studie wirksam. Insgesamt klangen die Impaktationen bei 75 % der Kinder ab. Die Dosierungen von 1 g/kg/Tag und 1,5 g/kg/Tag waren signifikant wirksamer (95 %) als niedrigere Dosierungen (55 %) bei der Beseitigung von Impaktationen. Alle Dosierungen verbesserten die Stuhlhäufigkeit. Das Medikament wurde zu diesem Zweck gut vertragen.
Höchstdosisgrenzen:
-Neonaten
Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht nachgewiesen.
-Kinder
0,4 g/kg/Tag bis 1,1 g/kg/Tag PO wurde in einigen Studien für funktionelle Verstopfung vorgeschlagen.
-Kinder
> 2 Jahre: 0,8 g/kg/Tag PO (Max: 17 g/Tag PO) bei funktioneller Verstopfung empfohlen. Bis zu 1,5 g/kg/Tag PO (Max: 100 g/Tag PO), zur kurzfristigen Anwendung von -Jugendliche
>= 17 Jahre: 17 g/Tag PO bei Verstopfung; bis zu 34 g/Tag PO wurden untersucht.
Patienten mit Leberfunktionsstörung Dosierung
Spezifische Richtlinien für Dosierungsanpassungen bei Leberfunktionsstörung sind nicht verfügbar; es scheint, dass keine Dosierungsanpassungen erforderlich sind.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Spezifische Richtlinien für Dosierungsanpassungen bei eingeschränkter Nierenfunktion liegen nicht vor; Patienten mit Nierenerkrankungen oder -funktionsstörungen sollten Polyethylenglykol 3350 nur unter Aufsicht und auf Anraten ihres Arztes anwenden.
*nicht von der FDA zugelassene Indikation
Inhalt der Monographie in Entwicklung
Wirkmechanismus: Polyethylenglykol 3350 ist ein osmotisches Mittel, das Wasser bindet und bewirkt, dass Wasser im Stuhl zurückgehalten wird. Das Fehlen eines enzymatischen Abbaus im Darm oder eines bakteriellen Metabolismus von PEG 3350 trägt zur Wirksamkeit des Arzneimittels bei idiopathischer Verstopfung bei; während der 2-wöchigen Anwendung in klinischen Studien wurde keine Tachyphylaxie festgestellt. Bei normalen Probanden erhöhten niedrige Dosen (z. B. 17 g/Tag) von PEG 3350 das Stuhlgewicht. Bei Patienten mit Verstopfung erweichte PEG 3350 die Stuhlkonsistenz, erhöhte die Stuhlfrequenz und erleichterte die Stuhlentleerung. PEG 3350 hatte keinen Einfluss auf die Kolontransitzeit. Polyethylenglykol 3350 hatte keinen Einfluss auf die aktive Absorption oder Sekretion von Glucose oder Elektrolyten aus dem Darm.
Pharmakokinetik: Polyethylenglykol 3350 wird oral als Lösung in Wasser verabreicht. Die vollständige Rückgewinnung einer verabreichten Dosis erfolgte in den Fäkalien normaler Probanden. In einigen Studien mit PEG 3350 wurden etwa 0,2 % einer Dosis systemisch absorbiert; die systemisch absorbierte Menge wird schnell mit dem Urin ausgeschieden. Ein Versuch, die Wiederaufnahme von PEG 3350 bei Patienten mit Verstopfung zu untersuchen, war nicht zuverlässig, aber es ist zu erwarten, dass die Ergebnisse ähnlich wie bei normalen Kontrollen sind. PEG 3350 wird im Magen-Darm-Trakt nicht von der Kolon-Mikroflora fermentiert; es findet kein lokaler Metabolismus statt. Pharmakodynamisch wird eine Linderung der Verstopfung innerhalb von 1-3 Tagen nach der Anwendung erwartet.
Betroffene Cytochrom-P450-Isoenzyme: keine
-Route-spezifische Pharmakokinetik
Oraler Weg
Nach oraler Verabreichung von Polyethylenglykol 3350 verbleibt die Dosis im Wesentlichen im GI-Trakt.