Generelle oplysninger om administration
For opbevaringsoplysninger, se specifikke produktoplysninger i afsnittet Hvordan leveres.
Rute-specifik administration
Oral administration
Oral flydende formuleringer
-Kan indtages oralt på fuld eller tom mave.
-Polyethylenglycolpulver til oral opløsning kan administreres på ethvert tidspunkt af dagen; administration om morgenen anbefales dog.
-Mål doseringen med den kalibrerede hætte, der følger med bulkproduktet, eller åbn 17-grams-pakken (hvis pakkedosering er passende). Bland dosis godt i et fuldt glas (120 til 240 mL eller 4 til 8 ounces) vand, juice, sodavand, kaffe eller te før administration. Sørg for, at pulveret er helt opløst; patienten skal ikke drikke, hvis der er klumper.
-Foretag, at patienten drikker hele den tilberedte dosis, efter at den er opløst i den rette væske.
Polyethylenglycol 3350 (PEG 3350) er et relativt sikkert middel til kortvarig behandling af obstipation. Kliniske forsøg har til dato evalueret sikkerheden og virkningen af PEG 3350 i doser på 17 g/dag hos voksne i op til 6 måneder. Flatulens og kvalme kan forekomme sjældent. Abdominalsmerter, oppustethed og kramper kan forekomme sjældent. Højere doser (f.eks. 34 g/dag) kan give diarré og overdreven afføringsfrekvens, især hos ældre, svækkede patienter, og kan resultere i dehydrering (sjældent). Hos nogle patienter kan overdreven afføring sjældent forårsage afføringstrang eller afføringsinkontinens. En reduktion af doseringen kan afhjælpe løs afføring. Afbryd PEG 3350, hvis der opstår diarré. Hos børn i alderen 3-18 år i et forsøg for fækal impaktion lignede de almindelige bivirkninger dem, der er set hos voksne, og omfattede oppustethed, flatulens (18 %), løs afføring (13 %), kvalme (5 %) og mavekramper (5 %).
Isolutte tilfælde af pruritus, urticaria, rhinorrhea, dermatitis og (sjældent) anafylaktoide reaktioner er rapporteret, som kan repræsentere allergiske reaktioner. Polyethylenglycolforbindelser findes i mange lægemidler og fødevaretilsætningsstoffer og er blevet rapporteret som årsag til allergiske reaktioner.
Patienter bør ikke anvende polyethylenglycol 3350, hvis de har en kendt polyethylenglycol-overfølsomhed.
Konsulter en læge inden patientens brug uden recept, hvis der er kvalme, opkastning eller mavesmerter, hvis der for nylig har været en pludselig ændring i tarmvaner, eller hvis der er en historie af irritabel tyktarm. Polyethylenglycol 3350-opløsning er ligesom de fleste afføringsmidler kontraindiceret til brug hos patienter med kendt eller formodet GI-obstruktion. Patienter med symptomer, der tyder på akut abdomen, ileus eller obstruktion, toksisk colitis eller toksisk megacolon eller tarm- eller GI-perforation skal vurderes, inden der indledes behandling med afføringsmiddel. Patienter bør søge rådgivning under brugen af polyethylenglycol 3350, hvis der opstår rektal eller GI-blødning, diarré opstår, eller hvis det er nødvendigt at bruge laksantia i > 1 uge.
På grund af den potentielle kvælningsfare skal polyethylenglycolopløsning anvendes med forsigtighed til de pædiatriske patienter, der er tilbøjelige til aspiration eller regurgitation (f.eks, nedsat gag-refleksdepression, dysfagi, esophageal striktur eller nedsat mental status).
Patienter med nyresygdom bør kun anvende polyethylenglycol 3350 under tilsyn og efter råd fra deres læge.
Polyethylenglycol 3350 undgås normalt specifikt hos neonater som en forsigtighedsforanstaltning på grund af den relative mangel på kliniske data i denne aldersgruppe.
Beskrivelse: Polyethylenglycol 3350 (PEG 3350) er et osmotisk afføringsmiddel, der anvendes til behandling af lejlighedsvis obstipation. Polyethylenglykoler udviser praktisk talt ingen systemisk absorption fra tarmen ved molekylvægte på over 3000. Polyethylenglycol 3350 har været anvendt klinisk i årtier til forskellige gastrointestinale formål, oftest som en væsentlig bestanddel af kolonvaskopløsninger. Polyethylenglycol 3350 er anerkendt som et effektivt middel til behandling af forstoppelse og afføringsophobning hos pædiatriske patienter helt ned til 2 års alderen. I maj 2019 fastslog FDA, at der ikke er nogen meningsfuld forskel mellem receptpligtige PEG 3350-produkter med en enkelt ingrediens og PEG 3350-produkter i håndkøb; patienter, der har brug for PEG 3350 med en enkelt ingrediens, kan opfordres til at købe enten MiraLax eller generiske PEG 3350-produkter i håndkøb uden recept.
Til behandling af forstoppelse:
Oral dosering (f.eks. MiraLax):
Neonater*: Sikkerhed og effekt er ikke blevet fastslået.
Spædbørn* og børn* under 2 år: 0,4 g/kg/dag PO indledningsvis er blevet foreslået; dosisintervaller på 0,2 til 1,5 g/kg/dag PO er blevet anvendt i undersøgelser; i 1 forsøg med spædbørn og småbørn var de gennemsnitlige effektive doser 0,8 til 1,1 g/kg/dag PO.
Børn* og unge* 2 til 16 år: 0,4 g/kg/dag PO indledningsvis er blevet foreslået; dosisintervaller på 0,2 til 1,8 g/kg/dag PO er blevet rapporteret. Max: 17 g/dag PO. Lægetilsyn anbefales; ikke-receptpligtig (OTC) ambulant brug bør ikke overstige 2 uger uden yderligere evaluering og lægetilsyn. Et randomiseret kontrolleret forsøg med 103 børn (gennemsnitsalder, 8,5 +/- 3,1 år) med funktionel obstipation sammenlignede PEG 3350 0,2 g/kg/dag, 0,4 g/kg/dag, 0,8 g/kg/dag og placebo i 2 uger. I den anden behandlingsuge øgede alle 3 doser signifikant afføringsfrekvensen sammenlignet med placebo. Konsistensen af afføring og belastning af afføring blev forbedret på en dosisafhængig måde; forfatterne rapporterede dog en stigning i GI-relaterede bivirkninger ved dosis på 0,8 g/kg/dag. I en observationsundersøgelse (n = 83, herunder 39 med encopresis) blev en gennemsnitlig dosis på 0,75 g/kg/dag PO (interval, 0,2 til 1,8 g/kg/dag) PO anvendt i gennemsnitligt 8,7 måneder; den mest almindelige bivirkning (10 %) var hyppige løse afføringer, som reagerede på dosisreduktion.
Ungdomsårgang 17 år: 17 g PO en gang dagligt er den sædvanlige dosis, blandet i passende væske. I kliniske forsøg blev doser på 34 g/dag PO også evalueret; hyppigheden af bivirkninger, såsom diarré, var dog større hos patienter, der fik 34 g/dag PO.
Til behandling af fækal impaktion*:
Oral dosering (f.eks. MiraLax):
Spædbørn* og børn* Børn >= 2 år* og unge*:
Spædbørn* og børn* Børn >= 2 år* og unge*: 0,25 g/kg, 0,5 g/kg, 1 g/kg eller 1,5 g/kg PO, (op til maksimalt 100 g/dag PO) administreret i 1-4 delte doser i 3 dage, var effektive i et forsøg. Impaktioner forsvandt hos 75 % af børnene i alt. Doser på 1 g/kg/dag og 1,5 g/kg/dag var signifikant mere effektive (95 %) end lavere doser (55 %) med hensyn til at løse impaktioner. Alle doser forbedrede afføringsfrekvensen. Lægemidlet blev godt tolereret til dette formål.
Maximale doseringsgrænser:
-Neonater
Sikkerheden og virkningen er ikke blevet fastslået.
-Spædbørn
0,4 g/kg/dag op til 1,1 g/kg/dag PO er i nogle undersøgelser blevet foreslået til funktionel forstoppelse.
-Børn
> 2 år: 0,8 g/kg/dag PO (Max: 17 g/dag PO) foreslået til funktionel forstoppelse. Op til 1,5 g/kg/dag PO (Max: 100 g/dag PO), til kortvarig brug af -Ungdomsårige
>= 17 år: 17 g/dag PO til obstipation; op til 34 g/dag PO er blevet undersøgt.
Patienter med nedsat leverfunktion Dosering
Specifikke retningslinjer for dosisjusteringer ved nedsat leverfunktion er ikke tilgængelige; det ser ud til, at der ikke er behov for dosisjusteringer.
Patienter med nedsat nyrefunktion Dosering
Specifikke retningslinjer for dosisjusteringer ved nedsat nyrefunktion er ikke tilgængelige; patienter med nyresygdom eller nedsat nyrefunktion bør kun anvende polyethylenglycol 3350 under tilsyn og efter råd fra deres læge.
*ikke FDA-godkendt indikation
Monografiindhold under udvikling
Virkningsmekanisme: Polyethylenglycol 3350 er et osmotisk middel, som binder vand og får vand til at blive tilbageholdt i afføringen. Manglen på intestinal enzymatisk nedbrydning eller bakteriel metabolisme af PEG 3350 bidrager til lægemidlets effektivitet mod idiopatisk obstipation; der blev ikke konstateret nogen takyfylaksi i løbet af 2 ugers brug under kliniske forsøg. Hos normale frivillige øgede lave doser (f.eks. 17 g/dag) af PEG 3350 afføringsvægten hos afføring hos normale frivillige. Hos forstoppede patienter blødgjorde PEG 3350 afføringskonsistensen, øgede afføringsfrekvensen og lettede afføringsevakuering. PEG 3350 havde ingen indflydelse på koloniens transittid. Polyethylenglycol 3350 havde ingen virkning på den aktive absorption eller sekretion af glukose eller elektrolytter fra tarmen.
Farmakokinetik: Polyethylenglycol 3350 administreres oralt som en opløsning i vand. Fuldstændig genvinding af en administreret dosis skete i afføringen hos normale frivillige personer. Ca. 0,2 % af en dosis er blevet absorberet systemisk i nogle undersøgelser af PEG 3350; den systemisk absorberede mængde udskilles hurtigt i urinen. Et forsøg på at undersøge genfindingen af PEG 3350 hos forstoppede patienter var ikke pålideligt, men resultaterne forventes at svare til normale kontroller. PEG 3350 fermenteres ikke i GI-kanalen af koloniens mikroflora; der sker ingen metabolisme lokalt. Farmakodynamisk forventes lindring af forstoppelse inden for 1-3 dage efter brug.
Affekterede cytokrom P450 isoenzymer: ingen
-Rute-specifik farmakokinetik
Oral rute
Efter oral indgift af polyethylenglycol 3350 forbliver doseringen i det væsentlige i GI-kanalen.