Acetaminophen; butalbital; koffein; codeinphosphat (Fioricet® med codein)

Klik her for at få mere at vide om denne ændring af lægemiddelsikkerhedsmærkningen.

Fors fuldstændig ordineringsinformation, klik her.

Opdateret advarsel i indlægsseddel

VARNELSE: AFHÆNGIGHED, MISBRUG OG MISBRUG; LIVSTRUENDE ÅNDEDRÆTSDEPRESSION; UTILSIGTET INDTAGELSE; RISICI VED SAMTIDIG BRUG SAMMEN MED BENZODIAZEPINER ELLER ANDRE CNS-DEPRESSIVE MIDLER; ULTRAHURTIG METABOLISME AF KODEIN OG ANDRE RISIKOFAKTORER FOR LIVSTRUENDE ÅNDEDRÆTSDEPRESSION HOS BØRN; NEONATAL OPIOIDAFVÆNNINGSSYNDROM; INTERAKTIONER MED MEDDELER, DER PÅVIRKER CYTOCHROM P450 ISOENZYME; og HEPATOTOXICITET

Ultrahurtig metabolisme af kodein og andre risikofaktorer for livstruende respirationsdepression hos børn

Livstruende respirationsdepression og død er forekommet hos børn, der har fået kodein. De fleste af de rapporterede tilfælde opstod efter tonsillektomi og/eller adenoidectomi, og mange af børnene havde tegn på at være en ultrahurtig metaboliserer af kodein på grund af en CYP2D6-polymorfi. Butalbital, acetaminophen, koffein og kodeinphosphatkapsler er kontraindiceret hos børn under 12 år og hos børn under 18 år efter tonsillektomi og/eller adenoidectomi. Undgå brugen af butalbital, acetaminophen, koffein og kodeinfosfatkapsler hos unge i alderen 12 til 18 år, som har andre risikofaktorer, der kan øge deres følsomhed over for de respiratorisk deprimerende virkninger af kodein.

Aspirin; butalbital; koffein; kodeinfosfat (Fiorinal® med kodein)

For mere om denne ændring af lægemiddelsikkerhedsmærkning, klik her.

For fuldstændig ordineringsinformation, klik her.

Opdateret advarsel i indlægssedlen

VARNELSE: AFHÆNGIGHED, MISBRUG OG MISBRUG; LIVSTRUENDE ÅNDEDRÆTSDEPRESSION; UTILSIGTET INDTAGELSE; RISICI VED SAMTIDIG BRUG SAMMEN MED BENZODIAZEPINER ELLER ANDRE CNS-DEPRESSIVE MIDLER; ULTRAHURTIG METABOLISME AF KODEIN OG ANDRE RISIKOFAKTORER FOR LIVSTRUENDE ÅNDEDRÆTSDEPRESSION HOS BØRN; NEONATAL OPIOIDABSTINENSSYNDROM; og INTERAKTIONER MED DRUGS AFFECTING CYTOCHROME P450 ISOENZYMES

Risici ved samtidig brug med benzodiazepiner eller andre CNS-depressive midler

Kombinationsbrug af opioider med benzodiazepiner eller andre midler til nedbrydning af centralnervesystemet (CNS), herunder alkohol, kan resultere i dyb sedation, respirationsdepression, koma og død

• Reserverer samtidig ordination af FIORINAL med CODEIN og benzodiazepiner eller andre CNS-depressive midler til brug hos patienter, for hvem alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige.

• Begræns doser og varighed til det nødvendige minimum.

• Følg patienterne for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation.

Ultrahurtig metabolisme af kodein og andre risikofaktorer for livstruende respirationsdepression hos børn

Livstruende respirationsdepression og død er forekommet hos børn, der har fået kodein. De fleste af de rapporterede tilfælde opstod efter tonsillektomi og/eller adenoidectomi, og mange af børnene havde tegn på at være en ultrahurtig metaboliserer af kodein på grund af en CYP2D6-polymorfi. FIORINAL med CODEIN er kontraindiceret hos børn under 12 år og hos børn under 18 år efter tonsillektomi og/eller adenoidectomi. Undgå brugen af FIORINAL med CODEIN hos unge i alderen 12 til 18 år, som har andre risikofaktorer, der kan øge deres følsomhed over for de respiratorisk deprimerende virkninger af kodein.