Acetaminofen; butalbital; cafeïne; codeïnefosfaat (Fioricet® met codeïne)

Voor meer over deze wijziging in de etikettering van geneesmiddelenveiligheid, klik hier.

Voor de volledige voorschrijfinformatie, klik hier.

Updated Boxed Warning

WAARSCHUWING: VERSLAVING, MISBRUIK EN VERKEERD GEBRUIK; LEVENSBEDREIGENDE ADEMHALINGSDEPRESSIE; ACCIDENTELE INNAME; RISICO’S VAN GELIJKTIJDIG GEBRUIK MET BENZODIAZEPINEN OF ANDERE CNS-DEPRESSIVA; ZEER SNEL METABOLISME VAN CODEÏNE EN ANDERE RISICOFACTOREN VOOR LEVENSBEDREIGENDE ADEMHALINGSDEPRESSIE BIJ KINDEREN; NEONATAAL OPIOÏD-ONTTREKKINGSSYNDROOM; INTERACTIES MET DRUGS DIE CYTOCHROME P450 ISOENZYMES BEÏNVLOEDEN; en HEPATOTOXICITEIT

Extra snelle stofwisseling van codeïne en andere risicofactoren voor levensbedreigende ademhalingsdepressie bij kinderen

Extra snelle stofwisseling van codeïne en andere risicofactoren voor levensbedreigende ademhalingsdepressie bij kinderen

Een levensbedreigende ademhalingsdepressie en de dood zijn voorgekomen bij kinderen die codeïne kregen toegediend. De meeste gerapporteerde gevallen deden zich voor na tonsillectomie en/of adenoidectomie, en veel van de kinderen hadden aanwijzingen dat ze een ultrasnelle metaboliseerder van codeïne waren als gevolg van een CYP2D6 polymorfisme. Butalbital, acetaminofen, cafeïne en codeïnefosfaatcapsules zijn gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar en bij kinderen jonger dan 18 jaar na tonsillectomie en/of adenoidectomie. Vermijd het gebruik van butalbital, acetaminofen, cafeïne en codeïnefosfaatcapsules bij adolescenten van 12 tot 18 jaar die andere risicofactoren hebben die hun gevoeligheid voor de ademhalingsdepressieve effecten van codeïne kunnen verhogen.

Aspirine; butalbital; cafeïne; codeïnefosfaat (Fiorinal® met codeïne)

Voor meer over deze wijziging in de etikettering van geneesmiddelenveiligheid, klik hier.

Voor de volledige voorschrijfinformatie, klik hier.

Updated Boxed Warning

WAARSCHUWING: VERSLAVING, MISBRUIK EN VERKEERD GEBRUIK; LEVENSBEDREIGENDE ADEMHALINGSDEPRESSIE; ACCIDENTELE INNAME; RISICO’S VAN GELIJKTIJDIG GEBRUIK MET BENZODIAZEPINEN OF ANDERE CNS-DEPRESSIVA; ZEER SNEL METABOLISME VAN CODEÏNE EN ANDERE RISICOFACTOREN VOOR LEVENSBEDREIGENDE ADEMHALINGSDEPRESSIE BIJ KINDEREN; NEONATAAL OPIOÏD-TERUGTREKSYNDROOM; en INTERACTIES MET DRUGS die CYTOCHROME P450 ISOENZYMES beïnvloeden

Risico’s van gelijktijdig gebruik met benzodiazepinen of andere stoffen die het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukken

Gelijktijdig gebruik van opioïden met benzodiazepinen of andere stoffen die het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukken, waaronder alcohol, kan leiden tot ernstige sedatie, ademhalingsdepressie, coma en de dood

• Houd het gelijktijdig voorschrijven van FIORINAL met CODEINE en benzodiazepinen of andere stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, voor gebruik bij patiënten bij wie alternatieve behandelingsmogelijkheden niet afdoende zijn.

• Beperk doseringen en duur tot het vereiste minimum.

• Volg patiënten op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie.

Trasnel metabolisme van codeïne en andere risicofactoren voor levensbedreigende ademhalingsdepressie bij kinderen

Lvensbedreigende ademhalingsdepressie en overlijden zijn voorgekomen bij kinderen die codeïne kregen toegediend. De meeste gemelde gevallen deden zich voor na tonsillectomie en/of adenoidectomie, en veel van de kinderen hadden aanwijzingen dat ze een ultrasnelle metaboliseerder van codeïne waren als gevolg van een CYP2D6-polymorfisme. FIORINAL met CODEINE is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar en bij kinderen jonger dan 18 jaar na tonsillectomie en/of adenoïdectomie. Vermijd het gebruik van FIORINAL met CODEINE bij adolescenten van 12 tot 18 jaar die andere risicofactoren hebben die hun gevoeligheid voor de ademhalingsdepressieve effecten van codeïne kunnen verhogen.