Nome generico: lattulosio
Forma di dosaggio: soluzione orale, soluzione rettale

Medicamente rivisto da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 19 febbraio 2021.

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Descrizione dell’enulosio

Il lattulosio è un disaccaride sintetico in forma di soluzione per somministrazione orale o rettale.

Ogni 15 mL di soluzione di lattulosio, USP contiene: 10 g di lattulosio (e meno di 1,6 g di galattosio, meno di 1,2 g di lattosio, e 0,1 g o meno di fruttosio).

Il lattulosio è un acidificante del colon per il trattamento e la prevenzione dell’encefalopatia portale-sistemica.

Il nome chimico del lattulosio è 4-O-β-D-galattopiranosyl-D-fructofuranose. Ha la seguente formula strutturale:

Il peso molecolare è 342,30. È liberamente solubile in acqua.

Enulosio – Farmacologia clinica

Il lattulosio causa una diminuzione della concentrazione di ammoniaca nel sangue e riduce il grado di encefalopatia portalsistemica. Queste azioni sono considerate i risultati di quanto segue:

La degradazione batterica del lattulosio nel colon acidifica il contenuto del colon.

Questa acidificazione del contenuto del colon provoca la ritenzione di ammoniaca nel colon come ione ammonio. Poiché il contenuto del colon è allora più acido del sangue, ci si può aspettare che l’ammoniaca migri dal sangue nel colon per formare lo ione ammonio.

Il contenuto acido del colon converte NH3 nello ione ammonio (NH4)+, intrappolandolo e impedendone l’assorbimento.

L’azione lassativa dei metaboliti del lattulosio espelle quindi lo ione ammonio intrappolato dal colon.

I dati sperimentali indicano che il lattulosio è scarsamente assorbito. Il lattulosio somministrato per via orale all’uomo e agli animali da esperimento ha fatto sì che solo piccole quantità raggiungessero il sangue. L’escrezione urinaria è stata determinata al 3% o meno ed è essenzialmente completa entro 24 ore.

Quando incubato con estratti di mucosa intestinale piccola umana, il lattulosio non è stato idrolizzato durante un periodo di 24 ore e non ha inibito l’attività di questi estratti sul lattosio. Il lattulosio raggiunge il colon essenzialmente invariato. Lì viene metabolizzato dai batteri con la formazione di acidi a basso peso molecolare che acidificano il contenuto del colon.

Indicazioni e uso di Enulosio

Per la prevenzione e il trattamento dell’encefalopatia portale-sistemica, comprese le fasi di pre-coma epatico e coma.

Studi controllati hanno dimostrato che la terapia con soluzione di lattulosio riduce i livelli di ammoniaca nel sangue dal 25 al 50%; ciò è generalmente accompagnato da un miglioramento dello stato mentale dei pazienti e da un miglioramento dei modelli EEG. La risposta clinica è stata osservata in circa il 75% dei pazienti, che è almeno soddisfacente come quella risultante dalla terapia con neomicina. Un aumento della tolleranza proteica dei pazienti è anche frequentemente osservato con la terapia con lattulosio. Nel trattamento dell’encefalopatia cronica portale-sistemica, il lattulosio è stato somministrato per più di 2 anni in studi controllati.

Contraindicazioni

Poiché la soluzione di lattulosio contiene galattosio (meno di 1.6 g/15 mL), è controindicato nei pazienti che richiedono una dieta a basso contenuto di galattosio.

Avvertenze

Può esistere un pericolo teorico per i pazienti in trattamento con soluzione di lattulosio che possono essere sottoposti a procedure di elettrocauterizzazione durante la proctoscopia o la colonscopia. L’accumulo di gas H2 in concentrazione significativa in presenza di una scintilla elettrica può provocare una reazione esplosiva. Sebbene questa complicazione non sia stata riportata con il lattulosio, i pazienti in terapia con lattulosio che si sottopongono a tali procedure dovrebbero avere un’accurata pulizia intestinale con una soluzione non fermentabile. L’insufflazione di CO2 come ulteriore salvaguardia può essere perseguita ma è considerata una misura ridondante.

Precauzioni

Generale

Siccome la soluzione di lattulosio contiene galattosio (meno di 1,6 g/15 mL) e lattosio (meno di 1.2 g/15 mL) deve essere usato con cautela nei diabetici.

Nella gestione complessiva dell’encefalopatia portale-sistemica, si deve riconoscere che c’è una grave malattia epatica sottostante con complicazioni come il disturbo elettrolitico (es,

I neonati che ricevono il lattulosio possono sviluppare iponatriemia e disidratazione.

Interazioni farmacologiche

Ci sono stati rapporti contrastanti sull’uso concomitante di neomicina e soluzione di lattulosio. Teoricamente, l’eliminazione di certi batteri del colon da parte della neomicina e forse di altri agenti anti-infettivi può interferire con la degradazione desiderata del lattulosio e quindi impedire l’acidificazione del contenuto del colon. Quindi lo stato del paziente trattato con lattulosio dovrebbe essere strettamente monitorato in caso di concomitante terapia anti-infettiva orale.

I risultati di studi preliminari negli esseri umani e nei ratti suggeriscono che gli antiacidi non assorbibili dati in concomitanza con il lattulosio possono inibire la desiderata caduta indotta dal lattulosio nel pH del colon. Pertanto, una possibile mancanza dell’effetto desiderato del trattamento dovrebbe essere presa in considerazione prima che tali farmaci siano dati in concomitanza con il lattulosio.

Altri lassativi non dovrebbero essere usati, specialmente durante la fase iniziale della terapia per l’encefalopatia portale-sistemica, perché le feci sciolte risultanti dal loro uso possono falsamente suggerire che un adeguato dosaggio di lattulosio sia stato raggiunto.

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono noti dati umani sul potenziale a lungo termine di cancerogenicità, mutagenicità o compromissione della fertilità.

Non sono noti dati animali sul potenziale a lungo termine di mutagenicità.

La somministrazione di soluzione di lattulosio nella dieta dei topi per 18 mesi in concentrazioni del 3 e 10 per cento (v/w) non ha prodotto alcuna prova di cancerogenicità.

In studi su topi, ratti e conigli, dosi di soluzione di lattulosio fino a 6 o 12 mL/kg/giorno non hanno prodotto effetti deleteri nella riproduzione, concezione o parto.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Categoria di gravidanza B. Studi sulla riproduzione sono stati eseguiti su topi, ratti e conigli a dosi fino a 2 o 4 volte la normale dose umana per via orale e non hanno rivelato prove di fertilità compromessa o danni al feto dovuti al lattulosio. Non esistono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Madri che allattano

Non è noto se questo farmaco viene escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, si deve usare cautela quando la soluzione di lattulosio viene somministrata ad una donna che allatta.

Uso pediatrico

Sono state registrate poche informazioni sull’uso di lattulosio in pazienti pediatrici (vedere DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).

Reazioni avverse

Non sono disponibili dati precisi sulla frequenza.

Il lattulosio può produrre distensione gassosa con flatulenza o eruttazione e disagio addominale come crampi in circa il 20% dei pazienti. Un dosaggio eccessivo può portare a diarrea con potenziali complicazioni come perdita di liquidi, ipokaliemia e ipernatremia.

Nausea e vomito sono stati riportati.

Per segnalare SOSPETTI EVENTI AVVERSE, contattare la FDA al 1-800-FDA-1088 o http://www.fda.gov/ per la segnalazione volontaria di reazioni avverse.

Sovradosaggio

Segni e sintomi

Non ci sono state segnalazioni di sovradosaggio accidentale. In caso di sovradosaggio, ci si aspetta che diarrea e crampi addominali siano i sintomi principali. Il farmaco dovrebbe essere interrotto.

LD50 orale: La LD50 orale acuta del farmaco è 48,8 mL/kg nei topi e maggiore di 30 mL/kg nei ratti.

Dialisi: I dati sulla dialisi non sono disponibili per il lattulosio. La sua somiglianza molecolare con il saccarosio, tuttavia, suggerirebbe che dovrebbe essere dializzabile.

Enulosio Dosaggio e amministrazione

Orale

Adulto: Il solito adulto, il dosaggio orale è da 2 a 3 cucchiai da tavola (da 30 a 45 ml, contenenti da 20 g a 30 g di lattulosio) tre o quattro volte al giorno. Il dosaggio può essere regolato ogni giorno o due per produrre 2 o 3 feci morbide al giorno.

Dosi orarie di 30-45 ml di lattulosio possono essere usate per indurre la rapida lassazione indicata nella fase iniziale della terapia dell’encefalopatia portale-sistemica. Quando l’effetto lassativo è stato raggiunto, la dose di lattulosio può essere ridotta alla dose giornaliera raccomandata.

Il miglioramento delle condizioni del paziente può verificarsi entro 24 ore, ma non può iniziare prima di 48 ore o anche più tardi.

La terapia continua a lungo termine è indicata per ridurre la gravità e prevenire la ricorrenza dell’encefalopatia portale-sistemica. La dose di lattulosio a questo scopo è uguale alla dose giornaliera raccomandata.

Pediatrico

Sono state registrate poche informazioni sull’uso del lattulosio nei bambini e negli adolescenti. Come per gli adulti, l’obiettivo soggettivo in un trattamento adeguato è quello di produrre da 2 a 3 feci morbide al giorno. Sulla base delle informazioni disponibili, la dose orale giornaliera iniziale raccomandata nei neonati va da 2,5 a 10 ml in dosi divise.

Per i bambini più grandi e gli adolescenti, la dose giornaliera totale va da 40 a 90 ml. Se la dose iniziale causa diarrea, la dose deve essere ridotta immediatamente. Se la diarrea persiste, il lattulosio deve essere interrotto.

Rettale

Quando il paziente adulto è in fase di coma imminente o coma di encefalopatia portale-sistemica ed esiste il pericolo di aspirazione, o quando le necessarie procedure endoscopiche o di intubazione interferiscono fisicamente con la somministrazione delle dosi orali raccomandate, la soluzione di lattulosio può essere data come clistere di ritenzione attraverso un catetere rettale a palloncino. I clisteri detergenti contenenti saponi o altri agenti alcalini non devono essere usati.

Trecento ml di soluzione di lattulosio devono essere mescolati con 700 mL di acqua o soluzione fisiologica e trattenuti per 30-60 minuti. Il clistere di lattulosio può essere ripetuto ogni 4-6 ore. Se il clistere viene inavvertitamente evacuato troppo presto, può essere ripetuto immediatamente.

L’obiettivo del trattamento è l’inversione dello stadio di coma in modo che il paziente possa essere in grado di assumere farmaci per via orale. L’inversione del coma può avvenire entro 2 ore dal primo clistere in alcuni pazienti. Il lattulosio, somministrato per via orale nelle dosi raccomandate, dovrebbe essere iniziato prima che il lattulosio per clistere venga interrotto completamente.

Come viene fornito l’enulosio

La soluzione di lattulosio USP, 10 g/15 ml, è una soluzione naturale colorata e non aromatizzata fornita in bottiglie da una pinta (473 ml).

Soluzione di lattulosio, USP contiene lattulosio 670 mg/mL (10 g/15 mL).

Conservare tra 36° e 86°F (da 2° a 30°C). Non congelare.

Nelle condizioni di conservazione raccomandate, può verificarsi un normale scurimento del colore. Tale scurimento è caratteristico delle soluzioni di zucchero e non influisce sull’azione terapeutica. L’esposizione prolungata a temperature superiori a 30°C (86°F) o alla luce diretta può causare un estremo scurimento e torbidità che possono essere indesiderabili dal punto di vista farmaceutico. Se si sviluppa questa condizione, non usare.

L’esposizione prolungata a temperature di congelamento può causare il cambiamento in un semi-solido, troppo viscoso da versare. La viscosità tornerà alla normalità dopo il riscaldamento a temperatura ambiente.

Dispensare in un contenitore stretto, resistente alla luce come definito nella USP, con una chiusura a prova di bambino.

Prodotto e confezionato da:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Estermannstraße 17
4020 Linz Austria

Distribuito da:
Actavis Pharma, Inc.
Parsippany, NJ 07054 USA

Revisionato – Marzo 2016

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