Milyen típusú gyógyszer a Zydelig – idelalisib és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zydelig egy rákellenes gyógyszer, amelyet a vérrák két típusának kezelésére használnak: krónikus limfoid leukémia (a fehérvérsejtek egy “B limfocita” nevű típusát érintő rák) és follikuláris limfóma (a rák egy másik formája, amely a B limfocitákat érinti). Krónikus limfoid leukémiában a Zydelig-et egy másik gyógyszerrel (rituximab) kombinálva alkalmazzák olyan betegeknél, akik már legalább egy korábbi terápiában részesültek, valamint olyan betegeknél, akiknek a rákos sejtjei olyan genetikai mutációkat (17p deléció vagy TP53 mutáció) mutatnak, amelyek alkalmatlanná teszik őket a kemoterápiára és az immunterápiára (olyan kezelések, amelyek az immunrendszert a rákos sejtek elpusztítására ösztönzik). A follikuláris limfómában a Zydelig olyan betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség nem reagált két korábbi terápiára. A Zydelig az idelaliszib hatóanyagot tartalmazza.

Hogyan alkalmazható a Zydelig – idelaliszib?

A Zydelig csak orvosi rendelvényre kapható, és a kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell felírnia. A Zydelig 100 mg-os és 150 mg-os tablettákban kapható. Az ajánlott adag naponta kétszer 150 mg. A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg a javulás jeleit mutatja, vagy képes elviselni a mellékhatásokat. Ha a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést le kell állítani, és naponta kétszer 100 mg-os adaggal lehet folytatni. További információért lásd a (szintén az EPAR-ban található) alkalmazási előírást.

Hogyan fejti ki hatását a Zydelig – idelaliszib?

A Zydelig hatóanyaga, az idelaliszib gátolja a PI3K-delta nevű enzim hatását, amely szerepet játszik a fehérvérsejtek növekedésében, migrációjában és túlélésében, de vérrákban túlműködik, ahol lehetővé teszi a rákos sejtek túlélését. Az idelaliszib ezen enzimre hatva és annak hatását blokkolva tumorsejtpusztulást okoz, késleltetve vagy megállítva a tumor progresszióját.

Milyen előnyöket mutatott a Zydelig – idelaliszib a vizsgálatok során?

Egy 220, korábban kezelt krónikus limfocitás leukémiában szenvedő beteggel végzett alapvizsgálatban a Zydelig hatékonyabbnak bizonyult a daganat kezelésében, mint a placebo (egy álkezelés), amikor a gyógyszert és a placebót egy másik gyógyszerrel, a rituximabbal kombinálva adták: a Zydeliggel kezelt betegek 75 %-ánál javult a betegség, míg a placebóval kezelt betegek 15 %-ánál. A Zydelig a placebónál hatékonyabb volt azon betegek azon alcsoportjában is, akiknek a daganatsejtjei egy specifikus genetikai mutációval rendelkeztek, ami alkalmatlanná tette őket a kemoimmunterápiára. Egy másik fő vizsgálatban a Zydeliggel történő kezelést értékelték különböző limfómákban szenvedő alanyokon, köztük 72 olyan follikuláris limfómás betegnél, akiknek a betegsége nem reagált két korábbi terápiára. A Zydelig hatékonysága bizonyított, mivel a follikuláris limfómás betegek 54%-a teljesen vagy részben reagált a kezelésre.

Milyen kockázatokkal jár a Zydelig – idelaliszib alkalmazása?

A Zydelig leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1 embert érinthetnek) a fertőzés, a neutropenia (a neutrofilek, a fehérvérsejtek egy fajtája, számának csökkenése), a hasmenés, a vér májenzimszintjének emelkedése, kiütés, láz és a vér megnövekedett zsírszintje. Állatokon végzett vizsgálatok szerint a Zydelig károsíthatja a magzatot. Ezért a Zydelig alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott, és a gyógyszert szedő nőknek megbízható fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő 1 hónapig. Ezenkívül nem ismert, hogy a Zydelig csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát. A nőknek és partnereiknek ezért barrier fogamzásgátló módszert, például óvszert kell használniuk. A mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Zydelig – idelaliszib forgalomba hozatalát?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy az értékelés időpontjában folyamatban lévő, kulcsfontosságú vizsgálatok adatai magas válaszadási arányt mutattak a Zydeliggel krónikus limfocitális leukémiában és follikuláris limfómában szenvedő alanyok esetében. A gyógyszer a 17p delécióval vagy TP53 mutációval rendelkező krónikus limfocita leukémiás betegeknél is hatásos volt, ami alkalmatlanná teszi őket a kemoimmunoterápiára. Végül a gyógyszer biztonságosságát elfogadhatónak ítélték. A bizottság ezért úgy döntött, hogy a Zydelig előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU-ban történő felhasználás engedélyezését.

Milyen intézkedések biztosítják a Zydelig – idelaliszib biztonságos és hatékony alkalmazását?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Zydelig alkalmazása a lehető legbiztonságosabban történjen. E tervnek megfelelően a Zydelig alkalmazási előírása és betegtájékoztatója kiegészült a biztonsági információkkal, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által teendő megfelelő óvintézkedéseket is. Emellett a vállalat végleges eredményeket közöl a Zydeliggel a krónikus limfocitális leukémiában és follikuláris limfómában szenvedő alanyokon végzett, folyamatban lévő pivotális vizsgálatokról. További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában

További információk a Zydeligről – idelaliszib

2014. szeptember 18-án az Európai Bizottság megadta a Zydelig forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területére érvényes. A Zydeliggel történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a betegtájékoztatót (az EPAR-hoz mellékelve), vagy forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt az összefoglalót utoljára 2014. 09-én frissítették.

A Zydelig – idelalisib-ra vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Az ilyen információk helyes használatára vonatkozóan kérjük, olvassa el a jogi nyilatkozat és hasznos információk oldalt.