Español

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala ma jóváhagyta az Inflectra (infliximab-dyyb) készítményt többféle javallatra. Az Inflectra intravénás infúzióval adható. Ez a második biohasonló, amelyet az FDA jóváhagyott.

Az Inflectra a Janssen Biotech, Inc. 1998-ban eredetileg engedélyezett Remicade (infliximab) biohasonlója. Az Inflectra engedélyezett és az egészségügyi szakember által felírható a következők kezelésére:

• közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegek és gyermekbetegek (hat éves kor felett), akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos terápiára;
• közepesen vagy súlyosan aktív fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtt betegek, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos terápiára;
• közepesen vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek metotrexáttal kombinálva;
• aktív Bechterew-kórban (gerinc arthritis) szenvedő betegek;
• aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegek;
• krónikus súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegek.

Az egészségügyi szakembereknek azt tanácsoljuk, hogy a jóváhagyott felhasználási célokra vonatkozó részletes információkért olvassák el a felírási tájékoztatót (címkézést).

“A biohasonló készítmények fontos kezelési lehetőségekhez biztosíthatnak hozzáférést a rászoruló betegek számára” – mondta Dr. Janet Woodcock, az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának igazgatója. “A betegek és az egészségügyi közösség bízhatnak abban, hogy a biohasonló termékek kiváló minőségűek és megfelelnek az ügynökség szigorú tudományos szabványainak.”

A biológiai termékeket általában élő szervezetből nyerik. Számos forrásból származhatnak, többek között emberből, állatból, mikroorganizmusból vagy élesztőből.

A biohasonló termék olyan biológiai termék, amelyet annak bizonyítása alapján hagynak jóvá, hogy nagymértékben hasonlít egy már jóváhagyott biológiai termékhez, az úgynevezett referenciatermékhez. A biohasonlónak azt is bizonyítania kell, hogy a biztonságosság és a hatékonyság tekintetében nincs klinikailag jelentős eltérés a referenciaterméktől. A biohasonló termékekben csak a klinikailag nem aktív komponensek kisebb eltérései megengedettek.

A biohasonló terméket az FDA csak akkor hagyhatja jóvá, ha a hatásmechanizmusa(i) (de csak annyiban, amennyiben a hatásmechanizmus(ok) a referenciatermék esetében ismertek), alkalmazási módja(i), adagolási formája(i) és erőssége(i) megegyeznek a referenciatermékével, és csak a referenciatermékre jóváhagyott javallat(ok) és alkalmazási feltétel(ek) tekintetében. Azoknak a létesítményeknek, ahol a biohasonló készítményeket gyártják, szintén meg kell felelniük az FDA előírásainak.

Az FDA az Inflectra jóváhagyását olyan bizonyítékok felülvizsgálatára alapozta, amelyek strukturális és funkcionális jellemzést, állatkísérleti adatokat, humán farmakokinetikai és farmakodinamikai adatokat, klinikai immunogenitási adatokat és egyéb klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat tartalmaznak, amelyek bizonyítják, hogy az Inflectra biohasonló a Remicade-hez. Az Inflectra-t biohasonló termékként, nem pedig felcserélhető termékként hagyták jóvá.

Az Inflectra leggyakoribb várható mellékhatásai közé tartoznak a légúti fertőzések, mint például az arcüreggyulladás és a torokfájás, a fejfájás, a köhögés és a gyomorfájás. Az infúziós reakciók akár két órával az infúzió beadása után is előfordulhatnak. Az infúziós reakciók tünetei lehetnek láz, hidegrázás, mellkasi fájdalom, alacsony vagy magas vérnyomás, légszomj, kiütés és viszketés.

Az Inflectra dobozos figyelmeztetést tartalmaz, hogy figyelmeztesse az egészségügyi szakembereket és a betegeket a kórházi kezeléshez vagy halálhoz vezető súlyos fertőzések, többek között a tuberkulózis, bakteriális szepszis, invazív gombás fertőzések (pl. hisztoplazmózis) fokozott kockázatára. A dobozos figyelmeztetés arra is felhívja a figyelmet, hogy tumor nekrózis faktor blokkolókkal, beleértve az infliximab készítményeket, mint például az Inflectra, kezelt gyermekek és serdülőkorú betegek esetében limfómáról és más rosszindulatú daganatokról számoltak be, amelyek némelyike halálos kimenetelű volt. Egyéb súlyos mellékhatások lehetnek a májkárosodás, vérproblémák, lupusz-szerű szindróma, pikkelysömör és ritka esetekben idegrendszeri rendellenességek. A gyógyszert beteggyógyászati útmutatóval együtt kell kiadni, amely fontos információkat ismertet a felhasználási módokról és kockázatokról.

Az Inflectra-t a Celltrion, Inc. gyártja a koreai Yeonsu-gu, Incheon, Incheon Köztársaságban, a Hospira, Lake Forest, Illinois számára. A Remicade-et a Janssen Biotech, Inc. forgalmazza, székhelye Horsham, Pennsylvania.

A 2009-es Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009
A 2009-es Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (BPCI Act) a megfizethető egészségügyi ellátásról szóló törvény részeként került elfogadásra, amelyet Obama elnök 2010 márciusában írt alá. A BPCI-törvény rövidített engedélyezési utat hozott létre az FDA által engedélyezett biológiai termékkel – az úgynevezett “referenciatermékkel” – “biohasonlónak” vagy “felcserélhetőnek” bizonyuló biológiai termékek számára. A közegészségügyi törvény 351(k) szakasza szerinti rövidített engedélyezési útvonal lehetővé teszi, hogy a referenciatermék biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó bizonyos meglévő tudományos ismeretekre támaszkodjanak, és lehetővé teszi, hogy a biohasonló biológiai termék engedélyezése kevesebb, mint a termékre vonatkozó teljes körű preklinikai és klinikai adat alapján történjen.

Az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi és Emberi Szolgálatok Minisztériumán belül működő ügynökség, az emberi és állatgyógyászati gyógyszerek, vakcinák és egyéb emberi felhasználásra szánt biológiai termékek, valamint orvostechnikai eszközök biztonságának, hatékonyságának és védelmének biztosításával védi a közegészségügyet. Az ügynökség felelős továbbá nemzetünk élelmiszerellátásának biztonságáért és védelméért, a kozmetikumokért, az étrend-kiegészítőkért, az elektronikus sugárzást kibocsátó termékekért, valamint a dohánytermékek szabályozásáért.