DATE NOTIFICATION INITIATED:

2019. október 3.

KÉSZÍTMÉNY / TÉTELSZÁM:

Humate-P

A CSL Behring által 2019 februárja óta forgalmazott valamennyi töltési méret (600, 1200, 2400 NE) tételei

GYÁRTÓ:

CSL Behring LLC
Marburg, Németország

Érték:

CSL Behring LLC felhívja a vásárlók figyelmét, hogy a Humate-P® hajtogatott dobozán lévő adatok nyomtatásában elírás történt, amely a felhasználó félreértéséhez vezethet.

A Humate-P® hajtogatott dobozán a von Willebrand faktor risztocetin kofaktor és a VIII-as faktor hatékonyságára vonatkozó adatok, valamint a lejárati idő és a tételszám a “VWF:RCo”, “FVIII”, “EXP” és “LOT” feliratú előre nyomtatott szövegmezők mellett vannak feltüntetve. A csomagolás során elkövetett hiba miatt a hatékonysági adatok lefelé tolódtak el.

Egy érintett tétel reprezentatív mintája

Egy nem érintett tétel reprezentatív mintája

Bár hibásan van elhelyezve, a hajtogatott dobozra nyomtatott hatáserősségi értékek helyesek.

A helytelen pozícionálás miatt a tényleges von Willebrand faktor (VWF:RCo) adatok tévesen FVIII potenciál (FVIII) adatoknak tekinthetők.

Mivel az összes Humate-P® injekciós üveg címkéjén szereplő adatok helyesen vannak elhelyezve és nem értelmezhetők félre, a CSL Behring kéri, hogy minden felhasználó az adagolás kiszámításához olvassa el az injekciós üveg címkéjét, és kövesse az alkalmazási előírásban szereplő használati utasításokat.

A jelen felsorolásban szereplő információk a CBER minden erőfeszítését tükrözik az FDA-nak bejelentett információk közlése érdekében. A pontosság és teljesség nem garantálható.