What a CRADA is
Important Considerations
What a CRADA is
FDA labors are interested in working with non-Federal parties to collaboration in development and moving new technologies to market. A CRADA az ilyen együttműködések létrehozásának alapvető eszköze.
Az FDA meghirdeti a technológiái kifejlesztésében való licencelés vagy együttműködés lehetőségeit. Az ilyen együttműködési lehetőségekkel vagy az FDA technológiáinak engedélyezésével kapcsolatos kérdéseket a Technológia Transzfer Programhoz kell intézni.
A CRADA olyan megállapodás, amelynek keretében az FDA laboratóriuma személyzetet, szolgáltatásokat, létesítményeket, berendezéseket vagy egyéb erőforrásokat – de nem finanszírozást – biztosít meghatározott kutatási vagy fejlesztési erőfeszítések elvégzéséhez. A CRADA-partner hozzájárul a projekthez szükséges finanszírozáshoz, valamint a személyzethez, szolgáltatásokhoz, létesítményekhez, berendezésekhez vagy egyéb erőforrásokhoz.
A CRADA biztosítja a nem szövetségi együttműködő partner számára a lehetőséget, hogy kizárólagos vagy nem kizárólagos licencről tárgyaljon a kutatásból származó, a CRADA tárgyát képező találmányokra. A CRADA az egyetlen olyan megállapodás, amely engedélyezi a közös kutatási projekt során kifejlesztett szellemi tulajdonra vonatkozó licenciaopciót.
Fontos megfontolások
1. A CRADA csak olyan együttműködőkkel megfelelő, akik jelentős szellemi hozzájárulást nyújtanak a kutatási projekthez, vagy olyan alapvető kutatási anyagokkal vagy technikai erőforrásokkal járulnak hozzá, amelyek egyébként ésszerűen nem állnak az FDA rendelkezésére. A CRADA-k nem kísérelhetik meg az FDA laboratóriumában folyó kutatások irányítását vagy korlátozását. Rutinszerű, hagyományos vizsgálatok vagy olyan kutatások, amelyekhez mindkét fél nem járul hozzá közös szellemi hozzájárulással, nem alkalmasak CRADA-ra.
2. A javasolt CRADA mérlegelése során az FDA-nak meg kell határoznia, hogy a javasolt együttműködés célkitűzései indokolják-e a CRADA létrehozását, vagy a célok megfelelőbben megvalósíthatók beszerzési szerződés, anyagátadási megállapodás, együttműködési megállapodás vagy más szerződéses mechanizmus révén.
3. A CRADA kizárólagos célja nem lehet a posztdoktori ösztöndíjasok és/vagy technikusok támogatása, pénzeszközök megszerzése vagy berendezések és/vagy kellékek beszerzése. Fordítva, a CRADA kizárólagos indoklása nem lehet az, hogy az FDA laboratóriuma kutatást vagy vizsgálatokat végezzen az együttműködő fél számára.
4. Az FDA tudósai összeférhetetlenséget okozhat, ha egy szerződésben projektfelelősként működnek közre, vagy ha CRADA-kutatásuk során finanszírozási döntések felett rendelkeznek hatáskörrel. Az FDA tudósai összeférhetetlenséget okozhat, hogy a CRADA-kutatás tárgyával átfedő termékterületen szabályozási felülvizsgálóként is tevékenykednek vagy szabályozási döntések felett rendelkeznek hatáskörrel. A CRADA-k felülvizsgálata és jóváhagyása során minden – tényleges vagy látszólagos – összeférhetetlenséget kezelni kell, az egyéb összeférhetetlenségi megfontolásokkal együtt.
5. A CRADA keretében szükség szerint megengedettek az ésszerű titoktartási követelmények és rövid késleltetések a kutatási eredmények terjesztésében a védett anyagok és a szellemi tulajdonjogok védelme érdekében.
6. Az FDA lépéseket tesz annak biztosítására, hogy a külső szervezetek tisztességes hozzáférést kapjanak az együttműködési lehetőségekhez, a szövetségi technológiák engedélyezéséhez és az FDA tudományos szakértelméhez, miközben különös figyelmet fordít a kisvállalkozásokra és előnyben részesíti azokat, amelyek az Egyesült Államokban találhatók, és vállalják, hogy a CRADA keretében kifejlesztett termékeket az Egyesült Államokban gyártják. A CRADA-khoz való tisztességes hozzáférés nem tekinthető azonosnak a szerződések és kisbeszerzések esetében meghatározott “nyílt verseny” kifejezéssel.