BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓSZÁMÁRA

Stilnox 10 mg filmtabletta

{zolpidem-tartarát}

Mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

· Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Stilnox filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalóka Stilnox filmtabletta alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Stilnox filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyankell a Stilnox filmtablettát tárolni?

6. Továbbiinformációk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A STILNOX FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Altatóhatású gyógyszer, mely átmeneti alvászavar és az álmatlanság rövid távúkezelésére használható.

2. TUDNIVALÓK ASTILNOX FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Stilnox filmtablettát

– haallergiás (túlérzékeny) a zolpidemre vagy a Stilnox egyéb összetevőjére.

– hasúlyos májelégtelenségben szenved.

– hevenyvagy idült légzési elégtelenség esetén

– alvásközben fellépő légzéskimaradás esetén.

– bizonyosizomgyengeség (myasthenia gravis) esetén.

– 18évnél fiatalabb gyermeknek és serdülőknek nem adható

A Stilnoxfokozott elővigyázatossággal alkalmazható

– enyhe-közepesmértékű légzési elégtelenség esetén.

– májkárosodásesetén

– idősbetegeknél

– pszichotikusbetegségekben és depressziós betegeknél

Mirekell figyelni az alkalmazás során?

Agyógyszer szedése előtt a kezelőorvost tájékoztatni kell máj-, vagytüdőbetegségről, jelen­legi vagy múltbeli gyógyszer-, illetvealkoholfüggőségről, depresszióról.

Haaz alvászavar tünetei 7-14 nap alatt nem javulnak, keresse fel kezelőorvosát.

Agyógyszerszedéséhez hozzászokás alakulhat ki, ha az adag vagy a kezelésidőtartama nem megfelelő, ezért mindig pontosan tartsa be a kezelőorvosutasításait.

Nyugtató- és altatószerek,mint a zolpidem használata fizikai vagy pszichológiai függőséghez vezethet. A függőségve­szélye az adag nagyságával, vagy a kezelés időtartamával arányosan nő. Afüggőség kialakulásának veszélye nagyobb azon betegek esetében, akiknél korábbanalkohol- vagy gyógyszerfüggőség, illetve pszichiátriai rendellenesség fordultelő.

Ha a fizikai függőség márkialakult, a kezelés hirtelen megszakítása megvonási tünetek jelentke­zésé­veljár együtt. Ezek lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás ésfeszültség, nyugtalanság, zavartság ingerlékenység. Súlyos esetben a következőtünetek jelentkezhetnek: megítélési és személyiségi zavarok, hallásitúlérzékenység, a végtagok zsibbadása és érzészavara, fényre, zajra ésérintésre való túlérzékenység, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok.

Mindazonáltal a Stilnox esetébena gyógyszerfüggőség kialakulásának valószínűsé­gét illetően nem ta­lál­takkülönbséget a placebóhoz viszonyítva.

AStilnox tabletta memóriazavarokat okozhat. Ez a hatás rendszerint a gyógyszerbevétele után néhány órával jelentkezik, ezért a tablettát közvetlenül elalváselőtt kell bevenni, és biztosítani kell legalább 7-8 órányi alvásidőt.

Alvajárást és az azzalösszefüggő egyéb viselkedésformákat, mint az “alvás közbeni vezetés”,ételkészítésre és elfogyasztására, vagy telefonálásra vonatkozó emlékezetzavartjelentettek azoknál a betegeknél, akik zolpidemet szedtek és nem voltakteljesen éber állapotban. Az alkohol és más központi idegrendszeri depresszánsokegyüttes alkalmazása zolpidemmel, és a javasolt maximális adagnál nagyobbadagban alkalmazott zolpidem fokozza ezen viselkedésformák előfordulásánakvalószínűségét. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ilyenviselkedésformák jelentkeznek Önnél.

Altatószerrelvaló kezelés hirtelen abbahagyásakor átmenetileg a kez­deti alvászavarvisszatérhet, sőt súlyosabb formában is jelentkezhet, mint a kezelés előtt.

Azolpidem kezelés alatt megjelenhetnek nem szokványos un. paradox reakciók, mintpéldául izgatottság, ingerlékenység, az álmatlanság súlyosbodása,agresszivitás, érzékcsalódások, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, természetellenesviselkedés és más nemkívánatos magatartás formák. Ezeknek a reakcióknak akialakulásakor keresse fel kezelőorvosát.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivelaz együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

A következő gyógyszercsoportokkal egymást erősítő hatása van: altatók,nyugtatók, szorongásoldók, depresszió elleni szerek, pszichés betegségekreszedett gyógyszerek, kábító fájdalomcsillapítók, epilepszia elleni szerek,általános fájdalomcsillapítók, né­hány allergia ellenes gyógyszer.

Rifampicinnel való együttes alkalmazásakor csökken a zolpidem hatása.

Ketokonazollal történő együttes alkalmazásakor fokozódik a zolpidemnyugtató hatása.

Nem szabad alkoholt fogyasztani a gyógyszer alkalmazása során.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Stilnox alkalmazásaterhesség alatt nem javasolt, mivel azolpidemmel kapcsolatban nincsenek vagy korlátozottak a terhességre vonatkozóklinikai adatok.

AStilnox alkalmazása a szoptatás alatt nem javasolt, mert az kismértékben átjutaz anyatejbe.

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hatásánakidőtartama alatt gépjárművet vezetni, ill. baleseti veszéllyel járó munkátvégezni tilos.

Ajárművezető képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzésétbefolyásolhatja, reggeli álmosságot okozhat. A kockázat legkisebbrecsökkentésének érdekében ajánlott teljes éjszakai alvást (7-8 óra) biz­tosítani.

Fontos információk Stilnoxfilmtabletta egyes összetevőiről

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni,hogy a készítmény tablettánként 90,4 mg tejcukrot is tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYANKELL ALKALMAZNI A STILNOX FILMTABLETTÁT?

A Stilnox filmtablettátmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítményszokásos adagja:

65éven aluli felnőtteknek: napi 10 mg (1 tabletta).

65év felett, legyengült betegeknél és májkárosodás esetén a szo­kásos napi adag 5mg (1/2 tabletta).

Gyermekeknél ésserdülőknél (18 év alatt) a Stilnox nem alkalmazható.

Amaximális adag napi 1 tabletta.

Azelőírt adagot este, közvetlenül lefekvés előtt, kevés folyadékkal kell bevenni.

Alkalmazásakizárólag az orvos által előírt adagban és ideig lehetséges.

A zolpidem hosszantartóalkalmazása nem ajánlott. A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie,időtartama néhány naptól maximum 4 hétig terjedhet.

Ha az előírtnál több Stilnoxfilmtablettát vett be

Véletlenvagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fela legkö­ze­lebbi kórház sürgősségi osztályát.

Tünetei:a túladagolás maga tudatzavart okozhat, ami az aluszékonyságtól a teljeseszméletvesztésig terjedő tüneteket okozhat.

Egyébközponti idegrendszerre ható gyógyszerekkel (alkohol is) való együttes bevételesúlyos, esetleg halálos kimenetelű lehet.

Ha elfelejtette bevennia Stilnox filmtablettát

Ne vegyen be duplaadagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen továbbikérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer,így a Stilnox filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A zolpidem mellékhatásaikülönösen egyes központi idegrendszeri hatások tekintetében az adag nagyságátólfüggnek, és enyhébbek, ha a gyógyszerbevétel közvetlenül lefekvés előtttörténik. Idősekben gyakrabban fordulnak elő.

Amennyiben nemszokványos un. paradox reakciók, mint izgatottság, ingerlékenység,agresszivitás, az alvászavar rosszabbodása, rémálmok, téves eszmék,hallucinációk, furcsa viselkedés, alvajárás jelentkezik Önnél, a készítményszedését azonnal abba kell hagyni.

Haaz előírt adagban és ideig alkalmazzák, a hozzászokás, a kezelés befejezésekorjelentkező megvonási tünet kialakulásának veszélye csekély.

Ajelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságávalegyütt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat ésmegnevezéseket használjuk:

nagyongyakori: a kezelt betegek több, mint 10%-nál fellép

gyakori: akezelt betegek 1-10 %- nál fellép

nemgyakori: a kezelt betegek 0,1-1 %-nál fellép

ritka: akezelt betegek 0,01-0,1 %- nál fellép

nagyonritka: a kezelt betegek kevesebb0,01 %- nál fellép

nem ismert arendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

Gyakori:

Idegrendszeri és pszichiátriai tünetek, mint aluszékonyság,fejfájás, szédülés, az álmatlanság súlyosbodása, a gyógyszer bevételét követőenjelentkező memóriazavar, hallucinációk, izgatottság, rémálmok.

Fáradtság és emésztési panaszok, mint hasmenés,hányinger, hányás és hasi fájdalom.

Nem gyakori:

Zavartság,ingerlékenység és kettős látás.

Gyakorisága nem ismert:

Idegrendszeri és pszichés tünetek, mint a csökkenttudatállapot, nyugtalanság, aggresszió, téveszmék, dührohamok, természetellenesviselkedés, alvajárás (lásd 2. pont: A Stilnox fokozott elővigyázatossággalalkalmazható), függőség (elvonási tünetek,vagy a kezelés megszakítását követően a kezdeti alvászavar átmenetilegvisszatérhet), a szexuális vágy változása.

Izomgyengeség, járászavarok, hozzászokás, elesés(főleg idős betegeknél és azokban az esetekben, amikor a beteg nem az előírásszerint alkalmazta a zolpidemet) fordulhat elő. Jelentkezhet kiütés, vizenyő,viszketés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés és a vizsgálatok során amájenzimszintek megemelkedése is előfordulhat.

Immunrendszeribetegségek és tünetek: Csalánfoltokkal együtt az ajkak, szemhéjak, nyelvduzzanatával járó (ödémája) ún. Quincke-ödéma, más néven angioneurotikusödéma.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL ASTILNOX FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A címkénfeltüntetett lejárati idő után ne szedje a Stilnox filmtablettát. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Stilnox filmtabletta:

– Akészítmény hatóanyaga azolpidem-tartarát

– Egyéb összetevők:Magnézium-sztearát,hipromellóz, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz(90,4 mg).

Bevonat: makrogol 400, titán-dioxid, hipromellóz.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, hosszúkás,metszett élű, mindkét oldalukon domború felületű filmbevonatú tabletták, egyikolda­lukon felezővonallal, másik oldalukon “STILNOX” felirattal ellátva. Törésifelületük: fehér színű.

10, ill. 20 dbfilmtabletta PVC/alumínium buborékfóliában dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Forgalombahozatali engedély jogosult:

sanofi-aventisZrt., Magyarország

1045 Budapest

Tó u. 1-5.

Gyártó:

1. SanofiWinthrop Industrie, Franciaország

30-36, avenue Gustave Eiffel-37100 Tours

2. SanofiWinthrop Industrie, Franciaország

6 boulevard de l’Europe – 21800 Quetigny

3. ChinoinZrt., Magyarország

2112Veresegyház, Lévai u. 5.