• A Glatopa® 40 mg/ml teljesen helyettesíthető, AP besorolású generikus változata a Copaxone®* (glatiramer-acetát injekció) 40 mg/ml
• Glatopa 40 mg/ml, a 2015 júniusában az Egyesült Államokban bevezetett Glatopa® 20 mg/ml-lel együtt a betegek számára az adagolási lehetőségek teljes skáláját kínálja
• A Glatopa® teljes körű betegtámogatási szolgáltatása elérhető a GlatopaCare® révén

Holzkirchen, 2018. február 13. – A Sandoz, a Novartis divíziója ma bejelentette a Glatopa® (glatiramer-acetát injekció) 40 mg/ml amerikai FDA általi jóváhagyását és bevezetését.

A Glatopa (glatiramer-acetát injekció) 40 mg/ml az FDA által jóváhagyott, teljes mértékben helyettesíthető, AP besorolású generikus változata a Copaxone®* (glatiramer-acetát injekció) 40 mg/ml heti háromszori adagolású terápiája a szklerózis multiplex (MS) kiújuló formáira. A Glatopát a Momenta Pharmaceuticals, Inc. és a Sandoz közötti együttműködési megállapodás keretében fejlesztették ki, és az Egyesült Államokban gyártják.

“A Glatopa 40 mg/ml engedélyezése és bevezetése megerősíti vezető szerepünket a komplex, differenciált generikus termékek előállításában. Alig várjuk, hogy eljuttassuk ezt a terméket a betegekhez és az egészségügyi szakemberekhez, és a GlatopaCare® révén teljes körű betegsegítő szolgáltatásokat nyújtsunk a Glatopa-hoz” – mondta Richard Francis, a Sandoz vezérigazgatója.

A Glatopa 40 mg/ml a szklerózis multiplex relapszusos formáiban szenvedő betegek kezelésére javallt. A Glatopa 40 mg/ml a Glatopa 20 mg/ml-lel együtt a betegek számára teljes körű adagolási lehetőséget kínál. A Glatopa 20 mg/ml 2015 júniusában vált elérhetővé az Egyesült Államokban. A betegek a Glatopa 40 mg/ml esetében ugyanolyan betegellátásra számíthatnak, mint a Glatopa 20 mg/ml esetében.

A Sandoz GlatopaCare 0 dolláros önrész-támogatási programot kínál a jogosult betegek számára. Az injekciók beadásával kapcsolatos betegbizalom növelése érdekében a betegek személyre szabott injekciós oktatást kapnak, 24 órás hozzáférést biztosítanak az ápolóknak a Glatopa®-val kapcsolatos kérdésekre, valamint egy ingyenes Starter Kit-et, amely tartalmazza a Glatopaject® injekciós eszközt, amelyet úgy terveztek, hogy mind a Glatopa 20 mg/ml, mind a 40 mg/ml-es előretöltött fecskendővel használható legyen.

Glatopa® javallat és fontos biztonsági információk
Jelzés
A Glatopa® (glatiramer-acetát injekció) a sclerosis multiplex relapszáló formáiban szenvedő betegek kezelésére javallt.

Fontos biztonsági információk
A Glatopa® ellenjavallt a glatiramer-acetáttal vagy mannittal szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegeknél.

A 20 mg/ml glatiramer-acetát injekciót kapó betegek kb. 16%-a a placebót kapó betegek 4%-ával szemben, és a 40 mg/ml glatiramer-acetát injekciót kapó betegek kb. 2%-a a placebót kapó betegekkel szemben. a placebót kapók közül senki sem tapasztalt olyan tünetegyüttest, amely az injekció beadása után perceken belül jelentkezhetett, és amely a következők közül legalább 2-t tartalmazott: kipirulás, mellkasi fájdalom, szívdobogás, tachycardia, szorongás, nehézlégzés, torokszorítás és csalánkiütés. Ezek a tünetek általában a kezelés megkezdése után több hónappal jelentkeznek, bár előfordulhatnak korábban is, és egy adott betegnél 1 vagy több epizód is előfordulhat. Jellemzően a tünetek átmeneti és önkorlátozó jellegűek voltak, és nem igényeltek kezelést; azonban beszámoltak hasonló tünetekkel rendelkező betegekről, akik sürgősségi orvosi ellátásban részesültek.

A 20 mg/ml glatiramer-acetát injekciót kapó betegek 13%-ánál, szemben a placebót kapó betegek 6%-ával, és a 40 mg/ml glatiramer-acetát injekciót kapó betegek kb. 2%-ánál, szemben a placebót kapó betegek 1%-ával, átmeneti mellkasi fájdalmat észleltek. Bár a mellkasi fájdalom néhány epizódja a fent leírt, az injekció beadása utáni azonnali reakcióval összefüggésben jelentkezett, sok esetben nem. Ennek a mellkasi fájdalomnak az injekcióval való időbeli kapcsolata nem mindig volt ismert. A fájdalom átmeneti volt, gyakran nem kapcsolódott más tünetekhez, és úgy tűnt, hogy nem volt klinikai következménye. Néhány betegnél 1-nél több ilyen epizódot tapasztaltak, és az epizódok általában legalább 1 hónappal a kezelés megkezdése után kezdődtek.

Az injekció beadásának helyén lokalizált lipoatrófia és ritkán az injekció beadásának helyén bőrelhalás fordulhat elő. A lipoatrófia a kezelés megkezdése után különböző időpontokban (néha több hónap elteltével) jelentkezhet, és úgy gondolják, hogy tartós. A lipoatrófiának nincs ismert terápiája.

Mivel a glatiramer-acetát módosíthatja az immunválaszt, zavarhatja az immunfunkciókat. Például a glatiramer-acetát kezelés megzavarhatja az idegen antigének felismerését oly módon, hogy az aláássa a szervezet tumorfelügyeletét és a fertőzések elleni védekezését. Nincs bizonyíték arra, hogy a glatiramer-acetát ezt tenné, de ennek a kockázatnak a szisztematikus értékelésére nem került sor.

Az ISR-ek voltak az egyik leggyakoribb mellékhatás, amelyek a glatiramer-acetát injekció abbahagyásához vezettek. Az ISR-ek, mint például az erythema, fájdalom, pruritus, tömeg, ödéma, túlérzékenység, fibrózis és atrófia nagyobb arányban fordultak elő a glatiramer-acetát alkalmazásakor, mint a placebónál.

Kérem, olvassa el a Glatopa teljes alkalmazási előírását.

Disclaimer
Ez a sajtóközlemény az Egyesült Államok 1995. évi Private Securities Litigation Reform Act értelmében jövőre vonatkozó kijelentéseket tartalmaz. A jövőre vonatkozó kijelentések általában olyan szavakkal azonosíthatók, mint a “lehetséges”, “lehet”, “lehet”, “lesz”, “tervezzük”, “várjuk”, “előre látjuk”, “előre tekintünk”, “hisszük”, “elkötelezett”, “vizsgálati”, “csővezeték”, “bevezetés” vagy hasonló kifejezések, illetve a Glatopa 40 mg/ml, Glatopa 20 mg/ml és a jelen sajtóközleményben ismertetett egyéb termékek lehetséges bevezetésére, forgalomba hozatali engedélyezésére, új indikációira vagy címkézésére, illetve az ilyen termékekből származó lehetséges jövőbeli bevételekre vonatkozó kifejezett vagy hallgatólagos viták. Nem szabad indokolatlanul bízni ezekben a kijelentésekben. Ezek a jövőre vonatkozó kijelentések a jövőbeli eseményekkel kapcsolatos jelenlegi meggyőződésünkön és várakozásainkon alapulnak, és jelentős ismert és ismeretlen kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve. Amennyiben ezen kockázatok vagy bizonytalanságok közül egy vagy több bekövetkezik, vagy az alapul szolgáló feltételezések tévesnek bizonyulnak, a tényleges eredmények jelentősen eltérhetnek a jövőre vonatkozó kijelentésekben foglaltaktól. Nem garantálható, hogy a Glatopa 40 mg/ml, a Glatopa 20 mg/ml vagy a jelen sajtóközleményben ismertetett egyéb termékek bármely piacon vagy bármely adott időpontban bevezetésre kerülnek, vagy értékesítésre, illetve további indikációkra vagy címkézésre benyújtásra vagy jóváhagyásra kerülnek. Nem garantálható az sem, hogy amennyiben az ilyen termékeket engedélyezik, azok a referenciatermék címkéjén szereplő valamennyi javallatra jóváhagyásra kerülnek. Nem garantálható az sem, hogy az ilyen termékek a jövőben kereskedelmi szempontból sikeresek lesznek. Különösen az ilyen termékekkel kapcsolatos várakozásainkat befolyásolhatják többek között a hatósági intézkedések vagy késedelmek, illetve a kormányzati szabályozás általában; a kutatás és fejlesztés bizonytalanságai, beleértve a klinikai vizsgálatok eredményeit és a meglévő klinikai adatok további elemzését; az orvosok és betegek sajátos felírási preferenciái; a verseny általában, beleértve az ilyen termékek további konkurens változatainak lehetséges jóváhagyását; az egészségügyi költségek visszafogására irányuló globális tendenciák, beleértve a kormányzati, fizető és lakossági árképzési és visszatérítési nyomást; peres eljárások kimenetele, beleértve a szellemi tulajdonnal kapcsolatos jogvitákat vagy egyéb jogi erőfeszítéseket, amelyek célja a Sandoz termékeinek értékesítésének megakadályozása vagy korlátozása; általános politikai, gazdasági és iparági feltételek; biztonsági, minőségi vagy gyártási problémák; az adatbiztonság és az adatvédelem lehetséges vagy tényleges megsértése, vagy az informatikai rendszereink zavarai, valamint egyéb kockázatok és tényezők, amelyeket a Novartis AG az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez benyújtott 20-F formanyomtatványában említ. A Novartis a jelen sajtóközleményben szereplő információkat a jelen időpontban közli, és nem vállal kötelezettséget arra, hogy a jelen sajtóközleményben szereplő, jövőre vonatkozó kijelentéseket új információk, jövőbeli események vagy egyéb okok miatt aktualizálja.

A Sandozról
A Sandoz a generikus gyógyszerek és biohasonlók globális piacvezetője. A Novartis Csoport egyik részlegeként célunk, hogy új utakat fedezzünk fel az emberek életének javítására és meghosszabbítására. Hozzájárulunk ahhoz, hogy a társadalom képes legyen támogatni a növekvő egészségügyi szükségleteket azáltal, hogy úttörő szerepet vállalunk az újszerű megközelítések kidolgozásában, amelyekkel világszerte segítjük az embereket abban, hogy minőségi gyógyszerekhez jussanak. Az összes főbb terápiás területet lefedő, mintegy 1000 molekulából álló portfóliónk 2017-ben 10,1 milliárd USD árbevételt ért el. Termékeink 2017-ben jóval több mint 500 millió beteghez jutottak el, és arra törekszünk, hogy elérjük az egymilliárdot. A Sandoz központja a németországi Holzkirchenben, a nagymüncheni térségben található.

A Sandoz a Twitteren. Iratkozzon fel a @Sandoz_global követésére a http://twitter.com/Sandoz_Global címen (a link külső).

Kövesse blogunkat a www.sandoz.com/makingaccesshappen címen (a link külső).

*A Copaxone a Teva Pharmaceutical Industries Ltd. bejegyzett védjegye.

# # # #

Novartis Media Relations
Central media line:

Novartis Investor Relations
Central investor relations line: +41 61 324 7944
E-mail: +41 61 324 7944
E-mail: +41 61 324 7944
E-mail: +41 61 324 7944
E-mail: +41 61 324 7944
E-mail: +41 61 324 7944