A hidromorfont óvatosan kell alkalmazni legyengült időseknél és olyan betegeknél, akiknél:

– Súlyosan károsodott légzésfunkció

– Alvási apnoe

– CNS depresszánsok együttes alkalmazása (lásd alább és a 4. pontban.5)

– Fejsérülés, koponyán belüli elváltozások vagy megnövekedett koponyaűri nyomás, bizonytalan eredetű csökkent tudatszint

– Hypotensio hypovolaemiával

– Pancreatitis

– Hypothyreosis

– Toxikus pszichózis

– Prosztata hipertrófia

– Adrenokortikális elégtelenség (e.g., Addison-kór)

– Súlyosan károsodott vesefunkció

– Súlyosan károsodott májfunkció

– Alkoholizmus

– Delirium tremens

– Görcsös zavarok

– Székrekedés

– Sokk vagy csökkent légzési tartalék.

Légzésdepresszió

Az opioidtúladagolás fő kockázata a légzésdepresszió.

Az opioidok alvással összefüggő légzési zavarokat okozhatnak, beleértve a központi alvási apnoét (CSA) és az alvással összefüggő hipoxémiát. Az opioidok alkalmazása egyes betegeknél dózisfüggő módon növelheti a CSA kockázatát. Az opioidok a már meglévő alvási apnoe súlyosbodását is okozhatják (lásd 4.8. pont). Olyan betegeknél, akiknél CSA jelentkezik, fontolóra kell venni a teljes opioidadag csökkentését.

Szedatív gyógyszerek, például benzodiazepinek (és más CNS-depresszánsok) egyidejű alkalmazásából eredő kockázat:

A Palladone SR kapszula és szedatív gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy rokon gyógyszerek egyidejű alkalmazása szedációt, légzésdepressziót, kómát és halált eredményezhet. E kockázatok miatt az ilyen szedatív gyógyszerekkel való egyidejű felírást olyan betegeknek kell fenntartani, akiknél alternatív kezelési lehetőség nem lehetséges. Ha a Palladone SR kapszula szedatív gyógyszerekkel egyidejűleg történő felírása mellett döntenek, a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a légzésdepresszió és a szedáció jelei és tünetei szempontjából. E tekintetben erősen ajánlott a betegek és gondozóik tájékoztatása, hogy legyenek tisztában ezekkel a tünetekkel (lásd 4.5. pont).

A Palladone SR kapszula nem ajánlott műtét előtti vagy a műtét utáni első 24 órában. Ezt követően óvatosan kell alkalmazni, különösen hasi műtétet követően.

A Palladone SR kapszula nem alkalmazható, ha fennáll a paralítikus ileusz kialakulásának lehetősége. Amennyiben paralítikus ileusz gyanúja merül fel vagy az alkalmazás során jelentkezik, a Palladone SR kapszulát abba kell hagyni.

A kordotómiára vagy más fájdalomcsillapító műtéti beavatkozásra készülő betegek a műtétet megelőző 24 órában nem kaphatnak Palladone SR kapszulát. Ha a Palladone SR kapszulával történő további kezelés indokolt, akkor az adagot az új műtét utáni igényhez kell igazítani.

Drogfüggőség, tolerancia és visszaélés lehetősége

A készítmény tartós alkalmazása minden beteg esetében gyógyszerfüggőséghez (függőséghez) vezethet, még terápiás dózisban is. A kockázatok megnövekednek olyan egyéneknél, akiknek a kórtörténetében jelenleg vagy korábban kábítószerrel való visszaélési rendellenesség (beleértve az alkohollal való visszaélést) vagy mentális zavar (pl. súlyos depresszió) szerepel.

Az opioidokkal való visszaélés kockázatának kitett betegeknél történő felíráskor további támogatásra és ellenőrzésre lehet szükség.

Átfogó anamnézist kell felvenni, hogy dokumentálni lehessen az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható és az interneten keresztül beszerzett gyógyszereket, valamint a korábbi és jelenlegi orvosi és pszichiátriai állapotokat.

A betegek úgy találhatják, hogy a kezelés kevésbé hatékony a krónikus használat során, és kifejezhetik, hogy növelni kell az adagot a kezdetben tapasztalt szintű fájdalomcsillapítás eléréséhez. A betegek a kezelést további fájdalomcsillapítókkal is kiegészíthetik. Ezek annak jelei lehetnek, hogy a betegnél tolerancia alakul ki. A tolerancia kialakulásának kockázatait el kell magyarázni a betegnek.

A túlzott vagy helytelen használat túladagoláshoz és/vagy halálhoz vezethet. Fontos, hogy a betegek csak az előírt gyógyszereket használják, és ne adják ezt a gyógyszert másnak.

A betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a visszaélés, a visszaélés vagy a függőség jelei miatt.

A fájdalomcsillapító kezelés klinikai szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni.

Kábítószer-megvonási szindróma

A bármilyen opioiddal történő kezelés megkezdése előtt a betegekkel meg kell beszélni a hidromorfon-kezelés befejezésére vonatkozó megvonási stratégia kialakítását.

A kezelés hirtelen abbahagyásakor vagy az adag csökkentésekor gyógyszermegvonási szindróma léphet fel. Ha a betegnek már nincs szüksége a terápiára, célszerű az adagot fokozatosan csökkenteni az elvonási tünetek minimalizálása érdekében. A nagy dózisról való leépítés hetekig vagy hónapokig is eltarthat.

Az opioid gyógyszermegvonási szindrómát a következők némelyike vagy mindegyike jellemzi: nyugtalanság, könnyezés, nátha, ásítás, izzadás, hidegrázás, myalgia, mydriasis és szívdobogás. Egyéb tünetek is kialakulhatnak, többek között ingerlékenység, izgatottság, szorongás, hiperkinézia, remegés, gyengeség, álmatlanság, étvágytalanság, hasi görcsök, hányinger, hányás, hasmenés, hasmenés, emelkedett vérnyomás, fokozott légzésszám vagy szívritmus.

Ha a nők terhesség alatt szedik ezt a gyógyszert, fennáll a veszélye annak, hogy újszülött gyermekeiknél újszülöttkori elvonási szindróma lép fel.

Hyperalgesia

Hyperalgesia diagnosztizálható, ha a hosszú távú opioidterápiában részesülő beteg fokozott fájdalommal jelentkezik. Ez minőségileg és anatómiailag különbözhet a betegség progressziójával kapcsolatos fájdalomtól vagy az opioid-tolerancia kialakulásából eredő áttörési fájdalomtól. A hiperalgéziához társuló fájdalom általában diffúzabb, mint a korábban fennálló fájdalom, és kevésbé meghatározott minőségű. A hiperalgézia tünetei az opioiddózis csökkentésével megszűnhetnek.

A retard kapszulákat fel lehet nyitni, és tartalmukat puha hideg ételre lehet szórni.

A retard kapszulák tartalmát (pellet) egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni, megrágni vagy összetörni. Az összetört, megrágott vagy összezúzott hidromorfon tabletták beadása a hidromorfon potenciálisan halálos dózisának gyors felszabadulásához és felszívódásához vezet (lásd 4.9 pont).

Az alkohol és a Palladone SR kapszula egyidejű alkalmazása fokozhatja a Palladone SR kapszula nemkívánatos hatásait; az egyidejű alkalmazás kerülendő.

A szájon át szedett gyógyszerformák parenterális alkalmazásával való visszaélés várhatóan súlyos, akár halálos kimenetelű mellékhatásokhoz vezethet.

Az olyan opioidok, mint a hidromorfon, befolyásolhatják a hipotalamusz-hypophysis-mellékvese vagy -gonád tengelyt. Néhány megfigyelhető változás a szérum prolaktin emelkedése, valamint a plazma kortizol és tesztoszteron csökkenése. A klinikai tünetek manifesztálódhatnak e hormonális változásokból.