KLINIKAI FARMAKOLÓGIA
A természetben előforduló és szintetikus glükokortikoidok olyan mellékvesekéreg-szteroidok, amelyek könnyen felszívódnak a gyomor-bél traktusból.
A természetben előforduló glükokortikoidokat (hidrokortizon és kortizon), amelyeknek sómegkötő tulajdonságaik is vannak, pótló terápiaként használják mellékvesekéreghiányos állapotokban. A szintetikus analógokat, mint például a triamcinolon, elsősorban gyulladáscsökkentő hatásuk miatt alkalmazzák számos szervrendszer megbetegedéseiben.
A Kenalog-40 injekció hosszabb hatástartamú, amely több héten keresztül fennmaradhat. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a 60 mg-100 mg triamcinolon-acetonid egyszeri intramuszkuláris adagját követően 24-48 órán belül mellékvese-szuppresszió lép fel, majd fokozatosan, általában 30-40 nap alatt normalizálódik. Ez a megállapítás szorosan korrelál a gyógyszerrel elért hosszabb terápiás hatásidővel.
Intramuszkuláris
Ahol az orális terápia nem kivitelezhető, ott az intramuszkuláris kezelésre injektálható kortikoszteroid terápia, beleértve a Kenalog-40 injekciót (triamcinolon-acetonid injektálható szuszpenzió, USP) az alábbiak szerint javallott:
Allergiás állapotok: Súlyos vagy munkaképtelenséget okozó allergiás állapotok kontrollja, amelyek a hagyományos kezelés megfelelő kísérleteivel nem kezelhetők asztma, atópiás dermatitis, kontakt dermatitis, gyógyszeres túlérzékenységi reakciók, évelő vagy szezonális allergiás rhinitis, szérumbetegség, transzfúziós reakciók esetén. Bőrgyógyászati betegségek: Bullózus dermatitis herpetiformis, exfoliatív erythroderma, mycosis fungoides, pemphigus, súlyos erythema multiforme (Stevens-Johnson-szindróma).
Endokrin betegségek: Csecsemőkorban különösen fontos a mineralokortikoid-pótlás), veleszületett mellékvesekéreg-hyperplasia, rákhoz társuló hiperkalcémia, nem szuppuratív pajzsmirigygyulladás. Gyomor-bélrendszeri betegségek: A beteg dagályosodására a betegség kritikus időszakában regionális bélgyulladásban és fekélyes vastagbélgyulladásban.
Hematológiai betegségek: Szerzett (autoimmun) hemolitikus anémia, Diamond-Blackfan-anémia, tiszta vörösvérsejt aplasia, szekunder trombocitopénia válogatott esetei. Egyéb: Trichinosis neurológiai vagy myocardialis érintettséggel, tuberkulotikus meningitis subarachnoidalis blokkal vagy fenyegető blokkal, ha megfelelő antituberkulotikus kemoterápiával együtt alkalmazzák.
KONTRAINDIKÁCIÓK
A Kenalog-40 injekció ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a készítmény bármely összetevőjére (lásd: Figyelmeztetések: Általános). Az intramuszkuláris kortikoszteroid-készítmények ellenjavallt idiopátiás trombocitopéniás purpura esetén.
FIGYELMEZTETÉSEK
Súlyos neurológiai mellékhatások epidurális beadás esetén A kortikoszteroidok epidurális injekciójával kapcsolatban súlyos neurológiai eseményeket jelentettek, amelyek közül néhány halálhoz vezetett (lásd: Figyelmeztetések: Neurológiai). A jelentett konkrét események közé tartozik többek között a gerincvelő infarktus, paraplegia, quadriplegia, kortikális vakság és stroke. Ezeket a súlyos neurológiai eseményeket fluoroszkópia alkalmazásával és anélkül is jelentették. A kortikoszteroidok epidurális adagolásának biztonságosságát és hatékonyságát nem állapították meg, és a kortikoszteroidok nem engedélyezettek erre a célra.
Általános
A túlzott mennyiségű benzil-alkohol expozíciója toxikus hatású (hipotenzió, metabolikus acidózis), különösen újszülötteknél, és a kernicterus fokozott előfordulása, különösen kis koraszülötteknél. Ritkán halálesetekről számoltak be, elsősorban koraszülött csecsemőknél, amelyek a túlzott mennyiségű benzil-alkoholnak való kitettséghez kapcsolódtak. A gyógyszerekből származó benzil-alkohol mennyisége általában elhanyagolhatónak tekinthető a benzil-alkoholt tartalmazó öblítőoldatokban kapott mennyiséghez képest. Az ezt a tartósítószert tartalmazó gyógyszerek nagy adagjainak beadásakor figyelembe kell venni a beadott benzil-alkohol teljes mennyiségét. Nem ismert a benzil-alkohol azon mennyisége, amelynél toxicitás léphet fel. Ha a betegnek az ajánlottnál nagyobb adagokra vagy más, ezt a tartósítószert tartalmazó gyógyszerekre van szüksége, a kezelőorvosnak figyelembe kell vennie az ezen kombinált forrásokból származó benzil-alkohol napi metabolikus terhelését (lásd: ÓVALMASZATOK: Gyermekgyógyászati alkalmazás).
Kortikoszteroid terápiában részesülő betegeknél előfordult anafilaxia ritka esetei (lásd: MELLÉKHATÁSOK). Súlyos anafilaxia eseteiről, beleértve a halált is, számoltak be triamcinolon-acetonid injekciót kapó személyeknél, függetlenül a beadás módjától.
Mivel a Kenalog-40 injekció (triamcinolon-acetonid injektálható szuszpenzió, USP) egy szuszpenzió, nem szabad intravénásan beadni.
Hacsak nem mély intramuszkuláris injekciót adnak, valószínűleg helyi sorvadás következik be. (Az injekciós technikákra vonatkozó ajánlásokat lásd az ADAGOLÁS ÉS ADAGOLÁS című fejezetben.) A helyi atrófia jelentősen nagyobb előfordulása miatt, ha az anyagot a deltoid területre injektálják, ezt az injekciós helyet kerülni kell a gluteális terület javára.
A gyorsan ható kortikoszteroidok fokozott adagolása javallott azoknál a kortikoszteroid terápiában részesülő betegeknél, akik a stresszhelyzet előtt, alatt és után bármilyen szokatlan stressznek vannak kitéve. A Kenalog-40 injekció hosszú hatású készítmény, és nem alkalmas akut stresszhelyzetekben történő alkalmazásra. A gyógyszer okozta mellékvesekéreg-elégtelenség elkerülése érdekében stresszhelyzetben (pl. trauma, műtét vagy súlyos betegség) támogató adagolásra lehet szükség mind a Kenalog-40 injekcióval történő kezelés alatt, mind az azt követő egy évig.
Egy multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollált vizsgálat eredményei a metilprednizolon-hemiszukcináttal, egy intravénás kortikoszteroiddal, a korai (2 hét múlva) és a késői (6 hónap múlva) mortalitás növekedését mutatták ki olyan koponyasérült betegeknél, akiknél megállapították, hogy nincs más egyértelmű indikáció a kortikoszteroid-kezelésre. A szisztémás kortikoszteroidok nagy dózisai, beleértve a Kenalog-40 injekciót is, nem alkalmazhatók traumás agysérülés kezelésére.
Kardio-Renal
A kortikoszteroidok átlagos és nagy dózisai vérnyomásemelkedést, só- és vízvisszatartást, valamint fokozott káliumkiválasztást okozhatnak. Ezek a hatások a szintetikus származékok esetében kevésbé valószínűek, kivéve, ha nagy dózisban alkalmazzák őket. Diétás sókorlátozásra és káliumpótlásra lehet szükség (lásd: ÓVALÓSÁGOK). Minden kortikoszteroid növeli a kalciumkiválasztást.
Ophthalmic
A kortikoszteroidok alkalmazása hátsó szubkapszuláris szürkehályogot, glaukómát okozhat a látóidegek esetleges károsodásával, és fokozhatja a baktériumok, gombák vagy vírusok okozta másodlagos szemfertőzések kialakulását. Az orális kortikoszteroidok alkalmazása nem ajánlott a látóideggyulladás kezelésében, és az új epizódok kockázatának növekedéséhez vezethet. Kortikoszteroidok nem alkalmazhatók aktív szemészeti herpes simplex esetén. Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a Kenalog injekció intraturbinális, kötőhártya alatti, tenon alatti, retrobulbáris és intraokuláris (intravitreális) injekciókkal történő alkalmazásának biztonságosságának bizonyítására. Az intravitreális alkalmazás során endophthalmitisről, szemgyulladásról, megnövekedett intraokuláris nyomásról és látászavarokról, beleértve a látásvesztést is, számoltak be. A Kenalog injekció intraokulárisan vagy az orrmelléküregekbe történő beadása nem ajánlott.
A benzil-alkoholt tartalmazó kortikoszteroid készítmények, mint például a Kenalog injekció, intraokuláris injekciózása nem ajánlott a benzil-alkohol lehetséges toxicitása miatt.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Általános
MEGJEGYZÉS: BENZILALKOHOLT TARTALMAZ (lásd az ÓVINTMUTATÁSOKAT).
A Kenalog-40 injekció kezdeti adagja 2,5 mg és 100 mg között változhat naponta, a kezelt konkrét betegségtől függően (lásd az alábbi adagolási részt). Bizonyos lehengerlő, akut, életveszélyes helyzetekben azonban indokolt lehet a szokásos adagokat meghaladó adagok alkalmazása, amelyek a szájon át szedhető adagok többszörösei lehetnek.
HANGSÚLYOZNI KELL, HOGY AZ ADAGSZABÁLYOK VÁLTOZHATÓAK, ÉS AZ ALKALMAZANDÓ BETEGSÉG ÉS A BETEG REAKCIÓJA ALAPJÁN EGYÉNI SZABÁLYOKAT KELL KIALAKÍTANI. Miután kedvező választ észleltek, a megfelelő fenntartó adagot úgy kell meghatározni, hogy a kezdeti gyógyszeradagot megfelelő időközönként kis lépésekben csökkentik, amíg el nem érik a legalacsonyabb adagot, amely fenntartja a megfelelő klinikai választ. Olyan helyzetek, amelyek szükségessé tehetik a dózis módosítását, a klinikai állapot változásai, amelyek a betegség folyamatában bekövetkező remissziók vagy súlyosbodások következményei, a beteg egyéni gyógyszerérzékenysége, valamint a kezelt betegséggel közvetlenül nem összefüggő stresszhelyzeteknek kitett beteg hatása. Ez utóbbi helyzetben szükség lehet a kortikoszteroid adagjának növelésére a beteg állapotának megfelelő ideig. Ha a hosszú távú terápia után a gyógyszert abba kell hagyni, akkor azt nem hirtelen, hanem fokozatosan ajánlott kivonni.
ÁLTALÁNOS
STRIKTUS ASZEPTIKUS TECHNIKA KÖTELEZŐ. Az injekciós üveget használat előtt fel kell rázni az egyenletes szuszpenzió biztosítása érdekében. Kivétel előtt a szuszpenziót ellenőrizni kell a csomósodás vagy szemcsés megjelenés (agglomeráció) szempontjából. Az agglomerálódott termék fagypont alatti hőmérsékletnek való kitettség eredménye, és nem szabad felhasználni. A Kenalog-40 injekciót a visszavétel után késedelem nélkül be kell injektálni, hogy megakadályozza a fecskendőben való leülepedést. Gondos technikát kell alkalmazni, hogy elkerülhető legyen az érbe jutás vagy a fertőzés behurcolása.
Szisztémás kezelés
Szisztémás terápia esetén az injekciót mélyen a farizomba kell beadni (lásd a Figyelmeztetéseket). Felnőtteknél legalább 1½ hüvelyk hosszúságú tű ajánlott. Elhízott betegeknél hosszabb tűre lehet szükség. A későbbi injekciókhoz használjon alternatív helyeket.
LOKÁLIS
Az ízületek kezelésére a szokásos ízületen belüli injekciós technikát kell követni. Ha az ízületben túlzott mennyiségű ízületi folyadék van jelen, annak egy részét, de nem az egészet le kell szívni a fájdalomcsillapítás elősegítése és a szteroid indokolatlan hígulásának megelőzése érdekében. Ízületen belüli beadás esetén gyakran kívánatos lehet a helyi érzéstelenítő előzetes alkalmazása. Az ilyen típusú injekciózásnál, különösen a deltoid régióban, ügyelni kell arra, hogy a szuszpenzió ne kerüljön befecskendezésre a területet körülvevő szövetekbe, mivel ez szöveti sorvadáshoz vezethet.
A heveny nem specifikus tenosynovitis kezelésénél ügyelni kell arra, hogy a kortikoszteroid injekciót az ínhüvelybe és ne az ínszövet anyagába adjuk be. Az epicondylitis kezelhető a készítménynek a legnagyobb érzékenységet okozó területre történő infiltrálásával.
HOW SUPPLIED
A Kenalog®-40 injekció (triamcinolon acetonid injektálható szuszpenzió, USP) 40 mg triamcinolon acetonidot milliliterenként tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.
40 mg/ml, 1 ml-es injekciós üveg NDC 0003-0293-05
40 mg/ml, 5 ml-es injekciós üveg NDC 0003-0293-20
40 mg/ml, 10 ml-es injekciós üveg NDC 0003-0293-28
Tárolás Szabályozott szobahőmérsékleten, 20°-25°C (68°-77°F) között, fagyásmentesen és fénytől védve tárolandó. Ne hűtse le. Bristol-Myers Squibb Company
Princeton, NJ 08543 USA Product of Spain
*a 78. módosítóval adható be.
* 20610 (Arthrocentesis, aspiráció és/vagy injekció), amelyet a rendelőben egy ízületi műtét globális időszakában, de egy másik, nem operatív ízületen végeznek, nem kapcsolódik, és külön jelenthető a 79. és XS módosítóval.
* A Moh’s műtétet és lebenyjavítást követő bőrgraft/lebeny helyére adott Kenalog injekció kapcsolódik. Ezt a szolgáltatást az eredeti műtétre vonatkozó globális műtéti csomag tartalmazza. Ne jelentse a 79-es, 58-as vagy bármely más módosítóval.
* Egy bőrelváltozás eltávolítása Mohs-műtéttel és bőrátültetéssel történő helyreállítása (90 napos globális időszak). Három héttel később egy második elváltozást ugyanazon a testterületen (pl. orr, homlok), de nem érintkezve az első elváltozással, szintén Mohs-műtéttel távolítanak el, és szomszédos szövetátültetéses technikával javítják. Két olyan elváltozás kezelése, amelyek nem különállóak és különállóak, nem érintkeznek, ugyanazon a napon többszörös műtéti csökkentés alá esnek. Ugyanez a két, különböző napokon kezelt elváltozás nem összefüggőnek minősül; a második műtétet a 79. módosítóval kell benyújtani.