Az Invokana per azt állítja, hogy az Invokana gyártója nem figyelmeztette a betegeket és az orvosokat az amputáció, a ketoacidosis és a veseelégtelenség fokozott kockázatára.
- Miért nyújtották be az Invokana-pereket?
- Invokana sérülések & Mellékhatások
- Ketoacidózis
- FDA Invokana figyelmeztetések
- Az Invokana biztonságos a terhesség alatt?
- Csonttörések
- Invokana visszahívás & Figyelmeztetések
- Mire szolgál az Invokana?
- Az 1-es és 2-es típusú cukorbetegség közötti különbség
- Invokana peres hírek
- Az FDA a J&J cukorbetegség elleni gyógyszerrel járó láb- és lábamputációkra figyelmeztet:
- Perspektíva: Az SGLT2-gátlók hajlamosíthatnak a ketoacidózisra:
- Understanding SGLT2 Inhibitors’ Diabetic Ketoacidosis Risk:
- Az FDA figyelmeztetést ad ki a 2-es típusú cukorbetegség elleni gyógyszerekre: Az SGLT2-gátlók a ketoacidózis nevű, potenciálisan halálos kimenetelű állapothoz kapcsolódnak:
- FDA és tudományos vizsgálatok az Invokanával kapcsolatban
- FDA megerősíti a láb- és lábfejamputációk fokozott kockázatát az Invokana használatával
- FDA megerősíti az Invokana, Invokamet, Farxiga & Xigduo XR
- FDA felülvizsgálja az SGLT2-gátlók címkéjét, hogy figyelmeztetést tartalmazzon a túl sok sav a vérben és a súlyos húgyúti fertőzésekre
Miért nyújtották be az Invokana-pereket?
A Johnson & Johnson és a Janssen Pharmaceuticals ellen benyújtott Invokana-pereket egy New Jersey-i szövetségi bíró előtt egyesítették, ahol minden feltárásra sor került. Az Invokana bírósági eljárásokat Invokana Multi-District Ligitation néven ismerték.
A fő jogi kérdés
A felperesek azt állították, hogy az Invokana amputációt, vesekárosodást és/vagy ketoacidózist okozott nekik. Az Invokana gyártói azonban elmulasztották figyelmeztetni az orvosokat és a betegeket ezekre a lehetséges mellékhatásokra.
Invokana sérülések & Mellékhatások
Az Invokana által okozott legsúlyosabb lehetséges kockázatok az amputáció, a vesekárosodás és a ketoacidózis.
A klinikai vizsgálatok szerint az Invokana-t szedő betegeknél kétszer nagyobb valószínűséggel következik be láb- vagy lábfej amputáció, mint a placebót szedőknél. A lábujjamputációk és a lábfej közepén bekövetkező amputációk a leggyakoribbak. Az Invokana-t szedő személyeknek különösen óvatosnak kell lenniük, hogy figyeljék a lábukon és lábfejükön a fokozott érzékenység, sebek, fekélyek és fertőzések jeleit; és azonnal értesítsék orvosukat, ha ilyen tünetek jelentkeznek.
Veseelégtelenség akkor fordul elő, amikor egy személy veséi dialízis vagy veseátültetés alkalmazása nélkül leállnak. A vesék segítenek a salakanyagok kiszűrésében a vérből, valamint a vérnyomás, az elektrolit-egyensúly és a vörösvértestek termelésének szabályozásában. Amikor a vesék nem működnek megfelelően, a salakanyagok, folyadékok és elektrolitok felhalmozódnak, és gyengeséget, légszomjat, letargiát, zavartságot, rendellenes szívritmust és hirtelen halált okozhatnak.
Ketoacidózis
A ketoacidózis olyan betegség, amikor a szervezetben magas ketonszint termelődik. A ketoacidózis a betegnél diabéteszes kómát, hosszabb kórházi kezelést és akár halált is eredményezhet. A ketoacidózis akkor alakul ki, ha a szervezetben nem termelődik elegendő inzulin. Megfelelő inzulin nélkül a szervezet alternatív energiaforrásként a zsírt bontja le, ami a véráramban mérgező savak, úgynevezett ketonok felhalmozódását okozza.
FDA Invokana figyelmeztetések
Alig több mint egy évvel az Invokana engedélyezése után az Institute for Safe Medication Practices kiadott egy jelentést, amely a vesekárosodás, veseelégtelenség és az SGLT2-gátlók közötti kapcsolatra utal. A következő évben az FDA figyelmeztetést adott ki, hogy az Invokana és a hasonló SGLT2-gátlók ketoacidózist okozhatnak.
A közelmúltban az olaszországi Padovai Egyetem kutatói elemezték az Egyesült Államok FDA mellékhatás-bejelentő rendszeréhez önkéntesen benyújtott jelentéseket. Az elemzés 66, az SGLT2-gátlókkal összefüggésbe hozható amputációról szóló jelentést vizsgált. Ezen esetek 86%-a olyan betegeket érintett, akik Invokanát szedtek. E betegek kétharmadánál nem volt más, az amputációval összefüggésbe hozható nyilvánvaló kockázati tényező, például idegkárosodás, sérülések, fertőzések és/vagy korábbi amputáció.
Az FDA 2017 májusa óta előírta, hogy az Invokana készítményt figyelmeztetni kell erre a problémára, és azt tanácsolja az orvosoknak, hogy hagyják abba az Invokana alkalmazását azon betegeknél, akiknél szokatlan fájdalom, sebek vagy fertőzések jelentkeznek a végtagokon.
Az Invokana biztonságos a terhesség alatt?
Az FDA az Invokana-t a terhességi kockázati kategóriába C. Bár nem állnak rendelkezésre humán tesztek a kockázatok értékelésére, patkánymagzatokban ez a gyógyszer károsította a vese fejlődését. A szoptató patkányok tejében ennek a gyógyszernek a nyomait találták, ami azt jelenti, hogy a szoptató anyáknak szedése előtt beszélniük kell orvosukkal.
Csonttörések
2015 szeptemberében az FDA módosította a gyógyszer címkéjét, hogy figyelmeztesse a betegeket a csonttörések lehetséges kockázatára. A klinikai vizsgálatok már 12 héttel a kezelés megkezdése után kimutatták a csonttörések fokozott előfordulását. A gyógyszert a csípő és az ágyéki gerinc csontsűrűségének csökkenésével is összefüggésbe hozták, ami a csontok törését okozhatja még egy kisebb trauma elszenvedése után is.
Invokana visszahívás & Figyelmeztetések
2019 januárjáig nem történt az Invokana visszahívása amputációval, veseelégtelenséggel, szívinfarktussal vagy ketoacidózissal kapcsolatban.
Az FDA azonban három biztonsági közleményt adott ki, amelyben figyelmeztette a betegeket ezekre a lehetséges sérülésekre, és előírta, hogy a dobozos figyelmeztetést jól láthatóan ki kell helyezni, amely leírja az Invokana és az amputációk közötti kapcsolatot.
2017-től kezdve a Sharp HealthCare, a Scripps Health és számos kezelőorvos az amputációs kockázatokra való tekintettel leállította az Invokana felírását.
Mire szolgál az Invokana?
Az Invokana egy vényköteles gyógyszer, amelyet diétával és testmozgással kombinálva alkalmaznak a vércukorszint csökkentésére és a glikémiás kontroll javítására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél. Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 2013 márciusában engedélyezte először, és a Janssen Pharmaceuticals, Inc. gyártja.
A kezeletlen 2-es típusú cukorbetegség súlyos problémákhoz vezethet, beleértve a vakságot, idegkárosodást, veseelégtelenséget, szívbetegséget, stroke-ot, magas vérnyomást és egy sor más problémát. Az Invokana segít csökkenteni a személy vércukorszintjét azáltal, hogy a vesék a vizeleten keresztül eltávolítják a cukrot.
Az Invokana a 2-es altípusú nátrium-glükóz transzport (SGLT-2) gátlók osztályába tartozó cukorbetegség elleni gyógyszer. Segít javítani a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrollját, és gyakran más gyógyszerekkel, például metforminnal vagy szulfonilureákkal kombinálva alkalmazzák.
Az Invokana abban különbözik versenytársaitól, hogy gátolja az SGLT1 hatását, ami miatt a glükóz a bélrendszerben marad, így hatékonyabbá teszi a vércukorszint szabályozását.
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek lassan egyre ellenállóbbá válnak az inzulin, a sejtek által a glükóz (vércukor) megfelelő felhasználásához szükséges hormon hatásával szemben. Mivel a sejtek már nem tudják felhasználni a cukrot, az elkezd toxikus szintet elérni a vérben, ami a hiperglikémiának nevezett állapothoz vezet.
Sok antidiabetikus gyógyszer úgy hat, hogy csökkenti a szérumcukorszintet vagy javítja magának az inzulinnak a hatékonyságát. Az SGLT-2 gátlók hatásmechanizmusa meglehetősen sajátos. Gátolják a glükóz vese-visszaszívódását, ami azt jelenti, hogy a vesébe jutó cukor nem tud visszajutni a vérbe, és így a vizelettel távozik.
Az így eltávolított cukor naponta átlagosan körülbelül 119 grammot (476 kilokalóriát) tesz ki. Mivel a glükózmolekula ozmotikus tulajdonságokkal rendelkezik, további víz ürül ki a diurézis révén, ami csökkenti a vérnyomást.
Az 1-es és 2-es típusú cukorbetegség közötti különbség
Az 1-es típusú, más néven “gyermekkorban kialakuló” cukorbetegség olyan genetikai állapot, amelyben a beteg hasnyálmirigye nem termel inzulint. Lényegében a szerv nem működik.
A 2-es típusú cukorbetegség “felnőttkori kialakulás” néven is ismert. Bár egyes emberek genetikailag hajlamosak erre az állapotra, nagyrészt életmódbeli problémák okozzák, mint például az elhízás, a túlzott cukorfogyasztás és a fizikai aktivitás hiánya. Bár a hasnyálmirigy általában teljesen működőképes, a szervezet sejtjei már nem reagálnak az inzulinra. Az állapotot “inzulinrezisztenciának” nevezik.
Invokana peres hírek
Az FDA a J&J cukorbetegség elleni gyógyszerrel járó láb- és lábamputációkra figyelmeztet:
“A Johnson & Johnson köteles új figyelmeztetéseket fűzni Invokana nevű cukorbetegség elleni gyógyszeréhez a láb- és lábamputációk kockázatára vonatkozóan – közölte kedden az amerikai élelmiszer- és gyógyszerhatóság.”” Jelentette a Reuters – FDA Invokana Amputation Warnings
Perspektíva: Az SGLT2-gátlók hajlamosíthatnak a ketoacidózisra:
Az SGLT2 fiziológiája és az SGLT2-gátlók farmakológiája alapján számos biológiailag plauzibilis mechanizmus létezik, amelyek révén ez a gyógyszercsoport potenciálisan növelheti a diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázatát. A jövőbeni kutatásoknak arra kell irányulniuk, hogy meghatározzák, mely betegeknél a legnagyobb a kockázata ennek a mellékhatásnak, valamint a farmakoterápia optimalizálására, hogy a betegek kockázata minimálisra csökkenjen. A The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism – Invokana and Ketoacidosis
Understanding SGLT2 Inhibitors’ Diabetic Ketoacidosis Risk:
“2015 májusában az FDA figyelmeztetést adott ki az SGLT2-gátlók alkalmazása során kialakuló diabetikus ketoacidózis kockázatáról. Abban a decemberben az FDA frissítette a gyógyszerek címkéjét, hogy még közel normális vércukorszint mellett is figyelmeztetést adjon a ketoacidózis kialakulására.” A Pharmacy Times beszámolója – Invokana ketoacidózis kockázata
Az FDA figyelmeztetést ad ki a 2-es típusú cukorbetegség elleni gyógyszerekre: Az SGLT2-gátlók a ketoacidózis nevű, potenciálisan halálos kimenetelű állapothoz kapcsolódnak:
A 2-es típusú cukorbetegség elleni gyógyszerek egy bizonyos csoportja életveszélyes, ketoacidózisnak nevezett állapothoz vezethet – figyelmeztet az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság. Ezeket a vényköteles gyógyszereket nátrium-glükóz-kotranszporter-2 (SGLT2) gátlóknak nevezik, és ide tartozik a kanagliflozin, a dapagliflozin és az empagliflozin. Úgy működnek, hogy a veséket arra késztetik, hogy a vizelettel távolítsák el a vérben lévő cukrot. A gyógyszereket márkanevek alatt forgalmazzák: Invokana (canagliflozin), Invokamet (canagliflozin és metformin), Farxiga (dapagliflozin), Xigduo XR (dapagliflozin és metformin retard), Jardiance (empagliflozin), Glyxambi (empagliflozin és linagliptin). A WebMD – FDA Ketoacidózis figyelmeztetés
FDA megerősíti a láb- és lábfejamputációk fokozott kockázatát az Invokana használatával
“Két nagy klinikai vizsgálatból származó új adatok alapján az U.Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) megállapította, hogy a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló kanagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) a láb- és lábfejamputációk fokozott kockázatát okozza.” Jelentette: FDA Invokana Safety – Amputations
FDA megerősíti az Invokana, Invokamet, Farxiga & Xigduo XR
cukorbetegség elleni gyógyszerek vesére vonatkozó figyelmeztetéseit
“Az U.S. Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) megerősítette a canagliflozin (Invokana, Invokamet) és a dapagliflozin (Farxiga, Xigduo XR) 2-es típusú cukorbetegség elleni gyógyszerekre vonatkozó, az akut vesekárosodás kockázatára vonatkozó meglévő figyelmeztetést.” Az FDA Invokana Safety – Kidney Issues
FDA felülvizsgálja az SGLT2-gátlók címkéjét, hogy figyelmeztetést tartalmazzon a túl sok sav a vérben és a súlyos húgyúti fertőzésekre
“A betegeknek abba kell hagyniuk az SGLT2-gátló szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulniuk, ha a ketoacidózis tünetei jelentkeznek, egy súlyos állapot, amelyben a szervezet magas vérsavszintet, úgynevezett ketonokat termel.”. Az FDA Invokana biztonságossága – fertőzések
című szaklapban jelentettük.