Bevezetés

Egy vizsgálat lefolytatása során számos olyan kérdés merülhet fel, amely drasztikus döntést igényelhet az adatbiztonsági felügyelő bizottságtól (DSMB). A vizsgálati adatok és az időközi elemzések gyakran szükségessé teszik a vizsgálat tudományos érvényességének újraértékelését, azt, hogy mi a klinikailag értelmes és mi az etikus. Ez olyan következményekkel járhat, mint például a következők módosítása:

• a vizsgálati terv,
• a vizsgálat logikája,
• az eljárás szempontjai,
• a bevonási és kizárási kritériumok,
• az alkalmazandó gyógyszerek és dózis.

Amikor bizonyítékok merülnek fel arra vonatkozóan, hogy a résztvevőkre gyakorolt előny-kockázat eredeti értékelése már nem kedvező, vagy amikor a kedvező hatás annyira nyilvánvaló, hogy etikátlan lenne nem adni a kezelést minden résztvevőnek, akkor a vizsgálatot idő előtt le lehet zárni.

Mindez a klinikai vizsgálatban résztvevők folyamatos megfigyelését és a vizsgálat lefolytatásának általános felügyeletét igényli. E folyamatos megfigyelés biztosítása érdekében a szponzorok bevezetik és fenntartják a vizsgálat monitorozási folyamatait.

Miért monitorozzák az adatokat a biztonságosság szempontjából?

A klinikai vizsgálat során rengeteg adatot gyűjtenek. Ezeket folyamatosan figyelemmel kísérik, hogy biztosítsák a vizsgálatban résztvevők jogainak és általános jólétének védelmét. Ez magában foglalja a jelentési folyamatok beállítását, amelyek jelzik, hogy van-e olyan biztonsági kérdés, amely azonnali figyelmet igényel – például váratlan biztonsági jelzés.

Mi a biztonsági jelzés?

Ha az adatokból bármilyen aggodalom merül fel, akkor biztonsági jelzés történik. A biztonsági jel arra utal, hogy a beavatkozás és egy nemkívánatos esemény vagy kapcsolódó események összessége között olyan okozati kapcsolat áll fenn, amely elég erősnek tekinthető ahhoz, hogy további intézkedéseket indokoljon.

Mi az adatbiztonsági ellenőrző bizottság?

Az adatbiztonsági ellenőrző bizottság (DSMB) a vizsgálaton kívüli, független személyekből álló csoport, akik a vonatkozó területek szakértői. Rendszeresen felülvizsgálják egy vagy több folyamatban lévő klinikai vizsgálat felhalmozott adatait, és tanácsot adnak a megbízónak:

• a vizsgálatban résztvevők folyamatos biztonságáról.
• a vizsgálat folyamatos érvényességéről.
• a vizsgálat folyamatos tudományos értékéről.

Minden klinikai vizsgálatban szükség van adatbiztonsági ellenőrző bizottságra?

Noha a biztonsági ellenőrzés minden vizsgálat alapvető és szerves része, nem minden klinikai vizsgálatban van szükség adatbiztonsági ellenőrző bizottságra (DSMB). A DSMB létrehozása kritikus lehet olyan vizsgálatok esetében, amelyek célja:

• Az életmentés.
• A biztonság nyomon követése hosszú távú vizsgálatok esetén, még nem életveszélyes betegségek esetén is.
• A súlyos egészségkárosodás kockázatának csökkentése.

A DSMB-k különösen fontosak azokban a vizsgálatokban, ahol a kutatásban résztvevők biztonságának biztosítása érdekében időközi adatelemzésre van szükség.

Az adatbiztonsági ellenőrző bizottságok jellemzői

Az adatbiztonsági ellenőrző bizottság (DSMB) fő jellemzője, hogy mentesnek kell lennie minden politikai, társadalmi, szakmai, piaci vagy pénzügyi befolyástól.

A DSMB tagjait a szponzor választja ki és nevezi ki, de teljesen függetlennek kell lenniük a vizsgálathoz, a szponzorhoz vagy bármely más olyan tevékenységhez vagy szervezethez való kötődéstől, amely befolyásolhatja objektivitásukat.

A DSMB mérete és összetétele a vizsgálattól függ. Mindig vannak klinikai és statisztikai tapasztalattal rendelkező tagok, és gyakran vannak etikai és az adott betegségterülethez kapcsolódó szakértelemmel rendelkező tagok is. Az egyének DSMB-be történő kinevezésének feltételeinek átláthatónak kell lennie, és a DSMB eljárásait világosan meg kell határozni és jól dokumentálni kell.

A betegek bevonása az adatbiztonsági felügyelőbizottságokba?

A szakértő betegek vagy más betegszervezetek képviselőinek bevonása az adatbiztonsági felügyelőbizottságokba (DSMB) viszonylag új keletű fejlemény. Ha bevonnák őket, a betegek képviselői egyenrangú résztvevői a DSMB-nek, és munkájukat szigorú titoktartás köti. A betegek képviselői a DSMB-kben értékes információkkal, például az adott betegséggel való együttélés betegtapasztalataival segítik a betegek és a résztvevők érdekeinek védelmét.

Hogyan működnek az adatbiztonsági monitoringbizottságok?

Az adatbiztonsági monitoringbizottság (DSMB) létrehozását és irányítását a szponzor által kidolgozott dokumentum (charta) írja elő. A DSMB az előre meghatározott elemzési pontok elérésekor ül össze – például amikor a vizsgálatban résztvevők 50%-a elérte a kezelés hat hónapját.

A szponzor ekkor jelentést nyújt be a DSMB-nek, hogy az meghatározott kérdések fényében mérlegelje azt. A DSMB általában csak az adatoknak azt a részhalmazát kapja meg, amely releváns az általuk vizsgált kérdések szempontjából. Ezeket az adatokat megtisztítják és elemzik, gyakran még mindig vakon. A DSMB további adatokat kérhet az elemzéshez, vagy az alapszabályban meghatározott szabályoknak megfelelően kérheti a vakság feloldását. Az alapszabályban világosan meg kell határozni, hogy a DSMB mely tagjai férhetnek hozzá a nem elvakított adatokhoz.

A DSMB ezután gondosan és szigorúan elemzi az adatokat, és ajánlást fogalmaz meg, lehetőleg konszenzus elérése után. Ezt a folyamatot gondosan dokumentálni kell az átláthatóság és az etikai megfelelőség biztosítása érdekében. A DSMB által megfogalmazott ajánlásokat egyértelműen alá kell támasztani, és dokumentálni kell azok indoklását.