ELLENJAVALLATOK
A FORFIVO XL ellenjavallt görcsrohamokban szenvedő betegeknél

• .
• akiket jelenleg más bupropionkészítményekkel kezelnek, mert a rohamok előfordulása dózisfüggő.
• jelenlegi vagy korábbi diagnózisú bulimia vagy anorexia nervosa esetén, mert az ilyen, bupropionnal kezelt betegeknél a rohamok gyakoribb előfordulását figyelték meg.
• alkohol, benzodiazepinek, barbiturátok és antiepileptikumok hirtelen abbahagyása alatt.
• akik a FORFIVO XL-lel egyidejűleg vagy a MAOI-kezelés abbahagyását követő 14 napon belül monoamino-oxidáz-gátlókat (MAOI-k) kaptak (pszichiátriai rendellenességek kezelésére). A MAOI-k alkalmazása a FORFIVO XL kezelés megszakítását követő 14 napon belül szintén ellenjavallt. A FORFIVO XL elkezdése reverzibilis MAOI-val, például linezoliddal vagy intravénás metilénkékkel kezelt betegnél ellenjavallt.
• a bupropionnal vagy a FORFIVO XL tabletta egyéb összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Suicid gondolatok és viselkedés Minden, bármilyen indikációban antidepresszánssal kezelt beteget megfelelően ellenőrizni és szorosan megfigyelni kell a klinikai állapotromlás, az öngyilkosság és a szokatlan viselkedésváltozás szempontjából, különösen a gyógyszeres kezelés első néhány hónapjában, illetve az adagok változtatásakor, akár növelések, akár csökkentések alkalmával. A major depressziós zavar vagy egyéb – pszichiátriai és nem pszichiátriai – indikációk miatt antidepresszánsokkal kezelt betegek családjait és gondozóit figyelmeztetni kell arra, hogy a betegeket naponta figyelemmel kell kísérni a nyugtalanság, ingerlékenység vagy szokatlan viselkedésváltozások megjelenése, valamint az öngyilkosság megjelenése szempontjából, és az ilyen tüneteket azonnal jelenteniük kell az egészségügyi szolgáltatóknak.

Neuropszichiátriai mellékhatások és öngyilkossági kockázat a dohányzásról való leszokás kezelésében A FORFIVO XL nem engedélyezett dohányzásról való leszokás kezelésére, de a bupropion-hidroklorid (HCl) retard oldatot erre a célra engedélyezték. Súlyos neuropszichiátriai mellékhatásokról számoltak be a dohányzásról való leszokás céljából bupropiont szedő betegeknél. E forgalomba hozatal utáni jelentések között szerepeltek hangulatváltozások (beleértve a depressziót és a mániát), pszichózis, hallucinációk, paranoia, téveszmék, gyilkos gondolatok, ellenségesség, izgatottság, agresszió, szorongás és pánik, valamint öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és befejezett öngyilkosság. Egyes betegeknél, akik abbahagyták a dohányzást, a nikotinmegvonás tünetei jelentkezhetnek, beleértve a depressziós hangulatot is. A dohányzásról való leszokási kísérletben részt vevő dohányosoknál gyógyszeres kezelés nélkül is jelentettek depressziót, ritkán öngyilkossági gondolatokat is beleértve. Ezen mellékhatások egy része azonban olyan bupropiont szedő betegeknél fordult elő, akik továbbra is dohányoztak.

Neuropszichiátriai mellékhatások előfordultak pszichiátriai betegség nélküli és már meglévő pszichiátriai betegséggel rendelkező betegeknél; néhány betegnél pszichiátriai betegségük súlyosbodását tapasztalták. A betegek megfigyelése a neuropszichiátriai mellékhatások előfordulása szempontjából. Tájékoztassa a betegeket és a gondozókat, hogy a betegnek abba kell hagynia a FORFIVO XL szedését, és azonnal forduljon egészségügyi szolgáltatóhoz, ha agitációt, depressziós hangulatot vagy a betegre nem jellemző viselkedés- vagy gondolkodásbeli változásokat észlel, vagy ha a betegnél öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos viselkedés alakul ki. Számos forgalomba hozatal utáni esetben a bupropion abbahagyását követően a tünetek megszűnéséről számoltak be. Néhány esetben azonban a tünetek továbbra is fennálltak; ezért a tünetek megszűnéséig folyamatos megfigyelést és támogató kezelést kell biztosítani.

Görcsrohamok A bupropion rohamot okozhat, és a kockázat dózisfüggő kockázat. A FORFIVO XL-t abba kell hagyni és nem szabad újra kezdeni azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés alatt rohamot tapasztalnak. A görcsrohamok kockázata a beteg tényezőitől, a klinikai helyzetektől és a görcsküszöböt csökkentő egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől is függ . A FORFIVO XL kezelés megkezdése előtt vegye figyelembe ezeket a kockázatokat. A FORFIVO XL ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek görcsrohama van, vagy olyan állapotokban szenvednek, amelyek növelik a görcsrohamok kockázatát.

Hypertonia A FORFIVO XL-lel történő kezelés emelkedett vérnyomást és magas vérnyomást eredményezhet. A FORFIVO XL kezelés megkezdése előtt mérje meg a vérnyomást, és a kezelés során rendszeresen ellenőrizze. A magas vérnyomás kockázata megnő, ha a FORFIVO XL-t MAOI-val vagy más, a dopaminerg vagy noradrenerg aktivitást fokozó gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák. A dohányzásról való leszokást segítő bupropion HCl, nikotin transzdermális rendszer (NTS) és placebo összehasonlító vizsgálatának adatai arra utalnak, hogy a kezelés során fellépő magas vérnyomás nagyobb gyakorisággal fordul elő a tartós hatóanyag-leadású bupropion HCl és NTS kombinációjával kezelt betegeknél.

Mánia/hipománia aktiválása Az antidepresszáns kezelés mániás, vegyes vagy hipomániás mániás epizódot válthat ki. A FORFIVO XL szedésének megkezdése előtt szűrje ki a betegeket a bipoláris zavar kórtörténetére és a bipoláris zavar kockázati tényezőinek jelenlétére (pl. bipoláris zavar, öngyilkosság vagy depresszió a családban). A FORFIVO XL nem engedélyezett bipoláris depresszió kezelésére.

Pszichózis és egyéb neuropszichiátriai reakciók A bupropionnal kezelt depressziós betegeknél különböző neuropszichiátriai jelek és tünetek jelentkeztek, beleértve a téveszméket, hallucinációkat, pszichózist, koncentrációs zavarokat, paranoia és zavartságot. Ha ezek a reakciók jelentkeznek, hagyja abba a FORFIVO XL szedését.

Sarki záródásos glaukóma A számos antidepresszáns gyógyszer, köztük a FORFIVO XL alkalmazását követően fellépő pupillatágulat szögzáródási rohamot válthat ki olyan anatómiailag szűk szemzugú betegnél, akinek nincs szabad iridektómiája.

Túlérzékenységi reakciók A bupropionnal végzett klinikai vizsgálatok során olyan tünetekkel jellemezhető anafilaktoid/anafilaxiás reakciókról számoltak be, mint a viszketés, csalánkiütés, angioödéma és orvosi kezelést igénylő nehézlégzés. Ezenkívül a bupropionnal kapcsolatban ritka, spontán, forgalomba hozatal utáni erythema multiforme-ról, Stevens Johnson-szindrómáról és anafilaxiás sokkról is beszámoltak. Utasítsa a betegeket, hogy hagyják abba a FORFIVO XL alkalmazását és forduljanak egészségügyi szolgáltatóhoz, ha a kezelés során allergiás vagy anafilaktoid/anafilaxiás reakció alakul ki náluk. Vannak jelentések ízületi gyulladásról, izomlázról, kiütéssel járó lázról és a szérumbetegség egyéb tüneteiről, amelyek késleltetett túlérzékenységre utalnak.

MELLÉKHATÁSOK

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai: Gyakran megfigyelt mellékhatások a retardált hatóanyag-leadású bupropion-hkl kontrollált klinikai vizsgálatokban A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak (előfordulási gyakoriság ≥ 5%; ≥ 2-szeres placebo arány): szájszárazság, hányinger, álmatlanság, szédülés, torokgyulladás, hasi fájdalom, nyugtalanság, szorongás, remegés, szívdobogás, izzadás, fülzúgás, myalgia, étvágytalanság, vizelési gyakoriság és kiütés.

A vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásainak bejelentését az Almatica 1-877-447-7979-es telefonszámán vagy az FDA-nak a www.fda.gov/medwatch e-mail címen, illetve az 1-800-FDA-1088-as telefonszámon kell megtennie.>

AFORFIVO XL az IntelGenx Corporation bejegyzett védjegye.

AFORFIVO XL az IntelGenx Corporation bejegyzett védjegye.