MELLÉKHATÁSOK

A leggyakoribb mellékhatások előfordulása a 2 kettős vak‡, placebokontrollos 5 mg-os vizsgálatban (előfordulása > 3% a ciklobenzaprin HCl 5 mg-on):

A betegek 1-3%-ában jelentett mellékhatások a következők voltak: hasi fájdalom, savtúltengés, székrekedés, hasmenés, szédülés, hányinger, ingerlékenység, csökkent szellemi éleslátás,idegesség, felső légúti fertőzés és torokgyulladás.

A mellékhatások alábbi felsorolása a további kontrollált klinikai vizsgálatokban ciklobenzaprin HCl 10 mg-mal kezelt 473 beteg, a forgalomba hozatalt követő felügyeleti programban részt vevő 7607 beteg és a gyógyszer forgalomba hozatala óta beérkezett jelentések tapasztalatain alapul. A felügyeleti programban részt vevő betegek körében a mellékhatások általános előfordulása kisebb volt, mint a kontrollált klinikai vizsgálatokban tapasztaltaké.

A ciklobenzaprin HCl kapcsán leggyakrabban jelentett mellékhatások az álmosság, a szájszárazság és a szédülés voltak. Ezeknek a gyakori mellékhatásoknak az előfordulása alacsonyabb volt a felügyeleti programban, mint a kontrollált klinikai vizsgálatokban:

A ritkább mellékhatások közé tartozik, nem volt észrevehető különbség az incidencia tekintetében a kontrollálatlan klinikai vizsgálatokban vagy a felügyeleti programban. A betegek 1-3%-ában jelentett mellékhatások a következők voltak: fáradtság/fáradtság, aszténia, hányinger, székrekedés, diszpepszia, kellemetlen íz, homályos látás, fejfájás, idegesség és zavartság.

A 10 mg-os tablettával végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján vagy a betegek kevesebb, mint 1%-os előfordulási gyakorisággal:

A szervezet egésze: Szinkópa; rossz közérzet.

Kardiovaszkuláris: Tachycardia; aritmia; értágulat; palpitáció; hipotenzió.

Esztraktus: Hányás; étvágytalanság; hasmenés; gyomor-bélrendszeri fájdalom; gyomorhurut; szomjúság; puffadás; nyelvödéma; rendellenes májműködés és ritka jelentések májgyulladásról, sárgaságról és kolestázisról.

Túlérzékenység: Anafilaxia; angioödéma; viszketés; arcödéma; csalánkiütés; kiütés.

Muszkuloszkeletális: Helyi gyengeség.

Idegrendszer és pszichiátria: Rohamok, ataxia; szédülés; diszartria; remegés; hipertónia; görcsök; izomrángások; dezorientáció; álmatlanság; depressziós hangulat; kóros érzések; szorongás; izgatottság; pszichózis, kóros gondolkodás és álmodás; hallucinációk; izgatottság; paresztézia; diplopia, szerotoninsyndroma.

Bőr:

Különleges érzékszervek:

Urogenitális: A ciklobenzaprin HCl esetében ritkán, olyan körülmények között jelentett egyéb reakciók, amikor az ok-okozati összefüggés nem volt megállapítható vagy más triciklikus gyógyszerek esetében nem jelentették, azért vannak felsorolva, hogy az orvosok számára figyelmeztető információként szolgáljanak:

Test mint egész:

Kardiovaszkuláris:

Emésztőrendszer: magas vérnyomás; szívinfarktus; szívblokk; szélütés.

Emésztőrendszer:

Endokrin: Paralitikus ileusz, nyelvelszíneződés; sztomatitisz; parotis duzzanat.

Endokrin:

Hematikus és nyirokszervi betegségek: Purpura; csontvelő depresszió; leukopénia; eozinofília; trombocitopénia.

Metabolikus, táplálkozási és immunrendszer: A vércukorszint emelkedése és csökkenése; súlygyarapodás vagy -csökkenés.

Muszkuloszkeletális:

Idegrendszer és pszichiátria: Csökkent vagy fokozott libidó; abnormális járás; téveszmék; agresszív viselkedés; paranoia; perifériás neuropátia; Bell-bénulás; EEG-mintázat megváltozása; extrapiramidális tünetek.

Légzés:

Bőr:

Urogenitális: Fényérzékenység; alopecia:

VALÓS MELLÉKHATÁSOK bejelentéséhez forduljon a Cas per Pharma LLC-hez. az 1-844-5-CASPER (1-844-522-7737) telefonszámon vagy az FDA-hoz az 1-800-FDA-1088 vagy a www.fda.gov/medwatch címen.

A Fexmid (ciklobenzaprin-hidroklorid tabletta)

teljes FDA-felírási tájékoztatójának elolvasása.