A Gastrografin összetétele

• A hatóanyagok a nátrium-amidotrizoát és a meglumin-amidotrizoát.

1 100 ml-es injekciós üveg 10 g nátrium-amidotrizoátot és 66 g meglumin-amidotrizoátot (nátrium-diatrizoát és meglumin-diatrizoát) tartalmaz vizes oldatban.

• A többi összetevő nátrium-edetát, szacharin-nátrium, poliszorbát 80, csillagánizs esszencia, nátrium-hidroxid és tisztított víz.

A termék külleme és a csomagolás tartalma

A gastrografin közel színtelen vagy sárgás színű oldat.

A csomagolás tartalma 1 db 100 ml-es injekciós üveg.

Marketingengedély jogosultja

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Spanyolország

Gyártó

Berlimed S.A.

C/ Francisco Alonso, 7

Polígono industrial Santa Rosa

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának időpontja: 2019. március

A gyógyszerrel kapcsolatos részletes információk a Spanyol Gyógyszer- és Gyógyászati Segédeszköz Ügynökség (AEMPS) honlapján http://www.aemps.gob.es/ találhatók.

——————————————————————————————————————–

Ez az információ kizárólag egészségügyi szakemberek számára készült

Pozológia és az alkalmazás módja

Orális alkalmazás

A nyelőcsőben és/vagy a gyomor-bélrendszerben lévő perforáció vagy anasztomózis korai diagnózisára, a betegnek legfeljebb 100 ml Gastrografin-t kell lenyelnie. Ha a feltételezett elváltozás röntgenfelvétellel nem azonosítható egyértelműen, a következő vizsgálat használható diagnosztikai segédeszközként. 30-60 perc elteltével (később, ha az elváltozás gyaníthatóan a disztális bélben található) vizeletmintát kell venni, 5 ml-t 5 csepp tömény sósavval összekeverve. A vesekiválasztáson átesett kontrasztanyag 2 órán belül jellegzetes kristályképződésként jelenik meg a csapadékban.

A szövődménymentes meconium ileus kezelése

A beöntés alkalmazásához irrigátor és puha gumikatéter ajánlott. A kontrasztanyag visszaáramlását egy ragasztószalaggal akadályozzák meg, amellyel a feneket összenyomják. Foley-katétert nem szabad használni. A bevezetést lassan és folyamatos radiológiai ellenőrzés mellett kell végezni.

Az alkalmazás befejezettnek tekinthető, amint a Gastrografin a vékonybélbe jut. Annak érdekében, hogy az esetleges túlzott folyadékveszteséget kompenzálni lehessen, az alkalmazás megkezdése előtt intravénás plazmainfúziót kell készíteni.

Ha a kontrasztanyag a katéter eltávolítása után egy órával még nem ürült ki újra, radiológiailag meg kell győződni arról, hogy a bél nem tágult ki túlzottan. Azonnali műtétet igénylő indikációk, például bélvolvulus, gangréna, perforáció, peritonitis és atresia esetén ez a módszer nem alkalmazható.

A röntgenfelvételek megfelelő időpontja:

A gyomorfelvételek a szokásos módon történnek, függetlenül attól, hogy a Gastrografin-t önmagában vagy bárium-szulfáttal kombinálva alkalmazzák.

A gyomorürüléshez szükséges idő megegyezik a bárium-szulfátéval, míg a béltöltéshez szükséges idő rövidebb. A Gastrografin önmagában történő alkalmazásakor a kontrasztanyag általában 2 óra múlva éri el a végbelet, míg a Gastrografin/bárium-szulfát kombináció esetében ez akár 3 órát is igénybe vehet, ritkán még hosszabb időt is.

A vastagbél radiológiai felvételének legkedvezőbb időpontját a székletürítés szükségességének minden beteg által tapasztalt érzése jelzi.

Speciális óvintézkedések

• Hidráció és víz-elektrolit egyensúly

A kontrasztanyag beadása előtt és után biztosítani kell a beteg megfelelő hidratálását. Ez különösen fontos myeloma multiplexben, veseelégtelenséggel járó diabetes mellitusban, poliuria, oliguria, hiperurikaemia, valamint újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek és idős betegek esetében. A víz-elektrolit egyensúly zavarát a vizsgálat előtt korrigálni kell.

A rektális beadás során fellépő, klinikailag releváns elektrolitveszteségek kompenzálására szükség esetén laktált Ringer-oldatot kell készíteni intravénás infúzióval történő beadásra.

• Szorongás

Az izgalmi, szorongásos és erős fájdalmi állapotok növelhetik a mellékhatások kockázatát vagy fokozhatják a kontrasztanyaggal kapcsolatos reakciókat. Ezek a betegek nyugtatót kaphatnak.

• Túlérzékenységi reakciók

A túlérzékenységi/anafilaxiás reakciók fokozott kockázata miatt kockázat-haszon értékelés szükséges, különösen azoknál a betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység áll fenn a Gastrografin vagy bármely összetevője iránt.

Az antihisztaminokkal és/vagy glükokortikoidokkal történő előkezelés megfontolandó.

Ha túlérzékenységi reakciók lépnek fel, a kontrasztanyag beadását azonnal abba kell hagyni, és szükség esetén specifikus intravénás kezelést kell kezdeményezni. Megfelelő gyógyszereknek, endotracheális csőnek és mesterséges lélegeztetőgépnek azonnal rendelkezésre kell állnia az azonnali sürgősségi beavatkozáshoz.

• Pajzsmirigy-alulműködés

Klinikai pajzsmirigy túlműködésre gyanús betegeknél, szubklinikai pajzsmirigy túlműködésben vagy ismert vagy feltételezett göbben szenvedő betegeknél kockázat-előny értékelés szükséges, mivel a Gastrografin, mint minden jódtartalmú kontrasztanyag, befolyásolhatja a pajzsmirigy működését, súlyosbíthatja vagy kiválthatja a pajzsmirigy túlműködést és a tirotoxikus krízist.

Újszülötteknél, különösen koraszülötteknél, akik akár az anyán keresztül a terhesség alatt, akár az újszülöttkori időszakban Gastrografin-nak voltak kitéve, ajánlott a pajzsmirigyműködés ellenőrzése, mivel a túlzott jódnak való kitettség pajzsmirigy-alulműködést okozhat, és esetleg kezelést igényelhet.

• Súlyos kardiovaszkuláris kórképek

Ha a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél a béta-blokkolók szedése során túlérzékenységi reakciók lépnek fel, refrakterek lehetnek a béta-agonista kezelésre.

• Nagyon rossz egészségi állapot

A szűrés szükségességét gondosan meg kell vizsgálni.

• Bárium-szulfáttal történő együttes alkalmazás

• Gasztrointesztinális kockázatok

Szövetkárosodás, vérzés, elhalás és bélperforáció előfordulhat.

• Zavar a diagnosztikai vizsgálatokban

A jódtartalmú kontrasztanyagok zavarhatják a pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokat, mivel a pajzsmirigy jódmegkötő képessége több hétig csökkenhet. A PBI (fehérjéhez kötött jód) és a radiojódfelvételi vizsgálatok eredményei, amelyek a jód becslésétől függenek, a jódtartalmú kontrasztanyag beadása után 16 napig nem feltétlenül tükrözik pontosan a pajzsmirigy működését.

• Figyelmeztetések a segédanyagokra

Gastrografin szájon át történő alkalmazásra

Ez a gyógyszer 224,40-374,00 mg nátriumot tartalmaz adagonként (60-100 ml), ami a WHO által egy felnőtt számára ajánlott maximális napi 2 g nátrium bevitel 11,2-18,7 %-ának felel meg.

Gastrografin bárium-szulfáttal kombinálva

Ez a gyógyszer 112,20 mg nátriumot tartalmaz adagonként (30 ml), ami a WHO által egy felnőtt számára ajánlott maximális napi 2 g nátrium bevitel 5,6 %-ának felel meg.

Használati/kezelési útmutató

Ha a kontrasztanyag a hűtött helyen történő tárolás miatt kikristályosodik, felrázással és óvatos testhőmérsékletre történő felmelegítéssel újra feloldható. Ez a változás nem károsítja a készítmény hatékonyságát és stabilitását.

A tartály felnyitásától számított 24 órán belül fel nem használt kontrasztanyagot ki kell dobni.

A vizsgálat során fel nem használt kontrasztanyagot a helyi előírásoknak megfelelően ki kell dobni.

A vizsgálat során fel nem használt kontrasztanyagot a helyi előírásoknak megfelelően ki kell dobni.

A vizsgálat során fel nem használt kontrasztanyagot a helyi előírásoknak megfelelően ki kell dobni.