Feliratkozás
Kattintson ide az e-mail értesítések kezeléséhez
Click Here to Manage Email Alerts
Back to Healio
Back to Healio
A Dalvance egy adagban történő alkalmazása a Clinical Infectious Diseases című szaklapban közzétett új adatok szerint hasonló biztonsági és hatékonysági eredményeket eredményezhet, mint a jelenleg engedélyezett, az antibiotikum-kezelést két külön infúzióra bontó séma.
“A jelenleg engedélyezett terápiát két adagban, 1 hét különbséggel adják, ezt a sémát a 15,5 napos terminális felezési idő teszi lehetővé” – írta Dr. Michael W. Dunne, az Allergan főorvosa és munkatársai. “Abból az elvből kiindulva, hogy a fertőzés kezelését a terápia korai szakaszában kell adni, amikor a baktériumterhelés a legnagyobb és a compliance valószínűsége a legnagyobb, további vizsgálatok indokoltak voltak a kezelési kúra optimalizálására.”
A kezelések hatékonysága, biztonságossága hasonló
2014 áprilisától 2015 márciusáig Dunne és munkatársai világszerte 60 egészségügyi központban ellátásban részesülő, akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzésben (ABSSSI) szenvedő betegeket vontak be a kettős vak, gyógyszerész nélküli, randomizált vizsgálatba. A résztvevőknek a Dalvance-t (dalbavancin, Actavis) vagy 30 perces, 1000 mg-os intravénás infúzióban, majd 500 mg-ot a 8. napon, vagy egyszeri 1500 mg-os intravénás infúzióban és placebót adtak a 8. napon.
A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél katéterfertőzés, fertőzött eszköz, diabéteszes lábfekély, perirektális tályog, decubitus fekély volt, vagy 14 napon belül más antibiotikumot szedtek, mint egyszeri adagolású, rövid felezési idejű gyógyszert. A vizsgálat eredményei közé tartozott azon betegek aránya, akiknél a kezelés megkezdését követő 48-72 órán belül 20%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkent az erythema mérete, a 14. és 28. napon javult a klinikai állapot, valamint a 28. napig tartó biztonságosság.
A 695 beteg közül, akik a vizsgálat kezdetén dalbavancint kaptak és bekerültek a biztonsági elemzésbe, 93,1% kapott második adagot vagy placebót is a 8. napon, és 87% volt alkalmas a 14. napi klinikai értékelésre. A kohorsz kb. 12%-a cukorbeteg volt, 5%-uknak cukorbetegség nélkül 200 mg/dl-nél nagyobb volt a véletlenszerű kiindulási glükózszintje, 30,4%-uk intravénás kábítószer-használó volt, 16,2%-uk pedig hepatitis C-vírusban szenvedett. A leggyakoribb fertőzési altípus a cellulitis volt (48%), ezt követte a traumás seb/műtéti sebfertőzés (27%) és a nagyobb tályog (25%).
A rithéma mérete 48-72 órán belül az egyszeri adagolású kezelésben részesülő betegek 81,4%-ánál és a standard kezelésben részesülők 84,2%-ánál csökkent. A klinikai siker és a biztonságosság is hasonló volt a csoportok között, és hasonló arányú pozitív kimenetelt tapasztaltak, függetlenül attól, hogy a betegeket kórházi kezelés alatt vagy ambulánsan kezelték. Ezenkívül a kiinduláskor és a nyomon követés során gyűjtött tenyészetek egyik csoportban sem mutattak ki rezisztencia kialakulását.
“A dalbavancin egy- vagy kétadagos adagolásának lehetősége rugalmasságot hoz az ABSSSI kezelésével kapcsolatos döntésekbe” – írták Dunne és munkatársai. “Egyes betegek kevésbé valószínű, hogy visszatérnek a nyomon követésre, mint mások, és ez a vizsgálat dokumentálja, hogy az egyadagos adagolási séma betartása jobb, mint még a nagyon egyszerű heti kétadagos séma betartása is.”
“Az orvosok most racionális választást hozhatnak az egyadagos és a heti adagolási séma között, amely felismeri a beteg szociális körülményeit, és a sémát az adott beteg igényeihez igazítja.”
A napi vancomycinnel összehasonlítható dalbavancin
A dalbavancint 2012 októberében a Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) törvény alapján minősített fertőző betegség elleni készítménnyé nyilvánították az MRSA kezelésében mutatott hatékonysága miatt. 2014 márciusában az FDA fertőzésellenes gyógyszerekkel foglalkozó tanácsadó bizottsága egyhangúlag biztonságosnak és hatékonynak találta az antibiotikumot a több Gram-pozitív organizmus által okozott ABSSSI kezelésére.
A Dunne és munkatársai által tavaly közzétett eredmények szerint a dalbavacin infúziók a napi vancomycin kezelés mellett is életképes alternatívát jelenthetnek. A DISCOVER-1 és DISCOVER-2 vizsgálatokban a kutatók 140 globális helyszínről származó 573 felnőttet vizsgáltak ABSSSI-vel, akik vagy a standard, két dózisú dalbavacint vagy 12 óránként 12 óránként adott vankomicint kaptak 3 napon keresztül vagy annál hosszabb ideig, azzal a lehetőséggel, hogy 12 óránként 600 mg-os orális Zyvoxra (linezolid, Pfizer) váltsanak.
Dunne és munkatársai a DISCOVER-1-ben a dalbavancin csoportban a betegek 83,3%-ánál, a vancomycin-linezolid csoportban a betegek 81,8%-ánál, míg a DISCOVER-2-ben a dalbavancin csoportban a betegek 76,8%-ánál, a vancomycin-linezolid csoportban pedig 78,3%-ánál volt kedvező korai klinikai válasz. Összevont elemzés esetén a dalbavancin-csoport 79,7%-ánál és a vankomicin-linezolid-csoport 79,8%-ánál mutatkoztak ezek az eredmények.
A kezelés sikertelenségének okai is hasonlóak voltak a kezelési csoportok között; a mellékhatások ritkábban fordultak elő a dalbavancin karban.
“E vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a hetente egyszer beadott dalbavancin nem rosszabb, mint a naponta kétszer beadott vancomycin-linezolid a súlyosan beteg betegek ABSSSI-jének kezelésében” – állapították meg. – Dave Muoio
Megjelenés: Dunne a tanulmány közzétételének időpontjában a Durata Therapeutics részvényeinek birtoklásáról és az Actavis-nál fennálló munkaviszonyáról számol be. Az összes többi szerző releváns pénzügyi közzétételeinek listáját lásd a teljes tanulmányban.
Perspektíva
Vissza a tetejére 
C. Buddy Creech, MD, MPH
C. Everett Koop főorvos híres arról, hogy egyszer azt mondta: “A gyógyszerek nem hatnak azoknál a betegeknél, akik nem szedik őket.”
Míg minden gyógyszerre igaz, az antimikrobiális szerek be nem tartásának következményei személyes és társadalmi hatással egyaránt bírnak, mivel a betegeknél a kezelés meghiúsul és antibiotikum-rezisztens kórokozókat tenyésztenek. Ezért fontos előrelépés az az elképzelés, hogy a dalbavancin egyszeri adagja sok akut bakteriális bőr- és bőrszerkezet-fertőzésben szenvedő beteg esetében hatékony, különösen azon betegek esetében, akiknél kicsi a valószínűsége annak, hogy visszatérnek az ellátásra, és akiknél a járóbeteg-parenterális kezelés nem ésszerű.
Az egyszeri adagolás, bár látszólag csak fokozatos előrelépés a jelenleg jóváhagyott két adagos (egy hét különbséggel beadott) ütemezéshez képest, óriási értéket és hatékonyságot jelenthet az ilyen betegek számára.
Feliratkozás
Kattintson ide az e-mail értesítések kezeléséhez
Click Here to Manage Email Alerts
Back to Healio
Vissza a Healio-ra