Fontos biztonsági információk & Indikációk
Az EPIDIOLEX (kannabidiol) belsőleges oldat ellenjavallt a kannabidiollal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknél.
Figyelmeztetések & Óvintézkedések
Hepatocelluláris sérülés:
AzEPIDIOLEX dózisfüggő transzamináz emelkedést okozhat. A valproát egyidejű alkalmazása és az emelkedett kiindulási transzaminázszintek növelik ezt a kockázatot. A transzamináz- és bilirubinszinteket a kezelés megkezdése előtt, a kezelés megkezdése után egy, három és hat hónappal, valamint ezt követően rendszeresen, illetve klinikai javallat szerint kell meghatározni. A transzamináz-emelkedések megszűnése az EPIDIOLEX abbahagyásával, az EPIDIOLEX és/vagy az egyidejűleg alkalmazott valproát csökkentésével vagy dóziscsökkentés nélkül következett be. Emelkedett transzamináz-szintű betegek esetében fontolja meg az EPIDIOLEX vagy a májra ismert módon hatást gyakorló, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (pl. valproát vagy klobazám) adagjának csökkentését vagy abbahagyását. Mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás és lassabb dózistitrálás javasolt. Fontolja meg az EPIDIOLEX alkalmazásának mellőzését olyan betegeknél, akiknél jelentős májkárosodásra utaló jelek vannak.
Somnolencia és szedáció:
Az EPIDIOLEX álmosságot és szedációt okozhat, amely általában a kezelés elején jelentkezik, és idővel csökkenhet; ezek a hatások gyakrabban fordulnak elő klobazámot alkalmazó betegeknél, és más CNS depresszánsok erősíthetik őket.
Suicid viselkedés és gondolatok:
Az antiepileptikumok (AED), beleértve az EPIDIOLEX-et is, növelik az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés kockázatát. Tájékoztassa a betegeket, a gondozókat és a családtagokat a kockázatról, és tanácsolja, hogy figyeljék és jelentsék a depresszió, az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés, illetve a hangulat vagy viselkedés szokatlan változásainak jeleit. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, mérlegelje, hogy azok az AED-hez vagy az alapbetegséghez kapcsolódnak-e.
Az antiepileptikumok megvonása:
A legtöbb AED-hez hasonlóan az EPIDIOLEX-et általában fokozatosan kell megvonni, mert fennáll a rohamok gyakoriságának és a status epilepticus veszélye.
Mellékhatások:
A leggyakoribb mellékhatások az EPIDIOLEX-et kapó betegeknél (≥10% és nagyobb arányban, mint a placebónál) a következők: transzamináz-emelkedés; álmosság; csökkent étvágy; hasmenés; pyrexia; hányás; fáradtság, rossz közérzet és aszténia; kiütés; álmatlanság, alvászavar és rossz minőségű alvás; valamint fertőzések. Hematológiai eltéréseket is megfigyeltek.
Terhesség:
AzEPIDIOLEX terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a potenciális előny igazolja a magzatra jelentkező potenciális kockázatot. Ösztönözze az EPIDIOLEX-et terhesség alatt szedő nőket, hogy jelentkezzenek az Észak-Amerikai Antiepileptikum (NAAED) terhességi nyilvántartásba.
Kölcsönhatások:
A CYP3A4 és CYP2C19 erős induktorai befolyásolhatják az EPIDIOLEX expozíciót. Az EPIDIOLEX befolyásolhatja a CYP2C19 szubsztrátokkal (pl. klobazám, diazepám, stiripentol) vagy másokkal szembeni expozíciót. Az EPIDIOLEX és a valproát egyidejű alkalmazása növeli a májenzim emelkedések előfordulását. Gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok nem készültek, de esetleírások arra utalnak, hogy az EPIDIOLEX-szel együtt alkalmazva az emlős rapamicin (mTOR) vagy a kalcineurin gátlók emelkedésének lehetősége fennállhat. Szükség lehet az EPIDIOLEX vagy más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására.
INDIKÁCIÓK:
Az EPIDIOLEX (kannabidiol) belsőleges oldat 1 éves és idősebb betegeknél a Lennox-Gastaut-szindrómával (LGS), Dravet-szindrómával (DS) vagy tuberózus szklerózis komplexszel (TSC) járó rohamok kezelésére javallt.
A további fontos információkért kérjük, olvassa el az EPIDIOLEX teljes körű alkalmazási előírását.