2.8 A COSENTYX liofilizált por rekonstrukciója és előkészítése

A COSENTYX liofilizált port képzett egészségügyi szakembernek kell elkészítenie és steril injekcióhoz való vízzel rekonstruálnia, aszeptikus technikával és megszakítás nélkül. Az elkészítési idő a dugó átszúrásától a rekonstitúció végéig átlagosan 20 percet vesz igénybe, és nem haladhatja meg a 90 percet.

a) Vegye ki a COSENTYX liofilizált por injekciós üvegét a hűtőszekrényből, és hagyja állni 15-30 percig, hogy elérje a szobahőmérsékletet. Győződjön meg arról, hogy a steril injekcióhoz való víz szobahőmérsékletű.

b) Lassan fecskendezzen 1 ml steril injekcióhoz való vizet a COSENTYX liofilizált port tartalmazó injekciós üvegbe, és irányítsa a steril injekcióhoz való víz áramát a liofilizált porra.

c) Döntse az injekciós üveget körülbelül 45 fokos szögben, és óvatosan forgassa az ujjbegyek között körülbelül 1 percig. Ne rázza vagy fordítsa meg az injekciós üveget.

d) Hagyja az injekciós üveget szobahőmérsékleten kb. 10 percig állni, hogy az oldódás megtörténjen. Vegye figyelembe, hogy habzás léphet fel.

e) Döntse az injekciós üveget körülbelül 45 fokos szögben, és óvatosan forgassa az ujjbegyek között körülbelül 1 percig. Ne rázza vagy fordítsa meg az injekciós üveget.

f) Hagyja az injekciós üveget szobahőmérsékleten zavartalanul állni körülbelül 5 percig. A rekonstruált COSENTYX oldatnak lényegében látható részecskéktől mentesnek, átlátszónak vagy opálosnak és színtelennek vagy enyhén sárgának kell lennie. Ne használja fel, ha a liofilizált por nem oldódott fel teljesen, vagy ha a folyadék látható részecskéket tartalmaz, zavaros vagy elszíneződött.

g) Készítse elő a szükséges számú injekciós üveget (1 injekciós üveg a 150 mg-os adaghoz vagy 2 injekciós üveg a 300 mg-os adaghoz).

h) Az újraalkotott COSENTYX oldat 150 mg szekukinumabot tartalmaz 1 ml oldatban. Az oldatot az újraalkotást követően azonnal használja fel, vagy tárolja hűtőszekrényben 2ºC és 8ºC (36ºF és 46ºF) között legfeljebb 24 órán keresztül. Ne fagyassza le.

i) Ha 2ºC és 8ºC (36ºF és 46ºF) között tárolja, a beadás előtt hagyja, hogy az újraalkotott COSENTYX oldat elérje a szobahőmérsékletet (15-30 perc). A COSENTYX nem tartalmaz tartósítószert, ezért a 2ºC és 8ºC (36ºF és 46ºF) közötti tárolásból való kivételt követő 1 órán belül be kell adni.