A nemkívánatos hatások minimalizálhatók a tünetek ellenőrzéséhez szükséges legrövidebb ideig a legkisebb hatékony adag alkalmazásával (lásd a 4.2 szakaszt, valamint az alábbiakban a GI és kardiovaszkuláris kockázatokat). Más NSAID-okhoz hasonlóan az ibuprofén is elfedheti a fertőzés jeleit.

A Brufen egyidejűleg alkalmazott NSAID-okkal, beleértve a ciklooxigenáz-2 szelektív gátlókat is, történő alkalmazása kerülendő a fekély vagy vérzés fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont).

A gyógyszeres túlhasználat okozta fejfájás (MOH) diagnózisára kell gyanakodni azoknál a betegeknél, akiknek a fájdalomcsillapító gyógyszerek rendszeres alkalmazása ellenére (vagy miatt) gyakran vagy naponta fáj a fejük. A gyógyszeres túlhasználati fejfájásban szenvedő betegeket nem szabad a fájdalomcsillapító adagjának növelésével kezelni. Ilyen esetekben a fájdalomcsillapítók alkalmazását fel kell függeszteni.

A túlzott alkoholfogyasztás NSAID-okkal, beleértve az ibuprofent is, egyidejűleg történő fogyasztása növelheti a gyomor-bél traktusra, például a GI vérzésre vagy a központi idegrendszerre gyakorolt mellékhatások kockázatát, valószínűleg az additív hatás miatt.

Időskorúak

Az időseknél az NSAID-ok mellékhatásainak, különösen a gyomor-bél vérzésnek és perforációnak a gyakorisága megnő, ami végzetes lehet (lásd 4. pont.2).

Pediatrikus populáció

Dehidratált gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás kockázata.

Gasztrointesztinális vérzés, fekély és perforáció

GI vérzés, fekély vagy perforáció, amely végzetes lehet, minden NSAID esetében jelentettek a kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, illetve súlyos GI események korábbi előfordulásával.

A GI vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb az NSAID adagok növelésével, a korábban fekélyes betegeknél, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációval szövődött (lásd 4.3. pont), és az időseknél. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell kezdeniük. Ezeknek a betegeknek, valamint az egyidejűleg kis dózisú aszpirint vagy más, a gyomor-bélrendszeri kockázatot valószínűleg növelő gyógyszereket igénylő betegeknek (lásd alább és a 4.5. pontban) védőszerekkel (pl. misoprostol vagy protonpumpa-gátlók) történő kombinált terápiát kell megfontolni.

A gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegeknek, különösen ha idősek, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést) jelenteniük kell, különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Vigyázni kell azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, mint például orális kortikoszteroidok, véralvadásgátlók, mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók vagy vérlemezke-ellenes szerek, mint az aszpirin (lásd 4.5 pont).

Ha a Brufen-t kapó betegeknél GI vérzés vagy fekélyesedés lép fel, a kezelést meg kell szüntetni.

NSAID-okat óvatosan kell adni olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).

Légzési zavarok és túlérzékenységi reakciók

Óvatosság szükséges, ha a Brufen-t olyan betegeknek adják, akik hörgőasztmában, krónikus náthában vagy allergiás betegségekben szenvednek, vagy akiknek korábban már volt ilyen betegségük, mivel az NSAID-ok a jelentések szerint ilyen betegeknél hörgőgörcsöt, csalánkiütést vagy angioödémát váltanak ki.

Szív-, vese- és májkárosodás

A NSAID adása a prosztaglandinképződés dózisfüggő csökkenését okozhatja és veseelégtelenséget idézhet elő. A különböző hasonló fájdalomcsillapítók szokványos egyidejű szedése tovább növeli ezt a kockázatot. Ennek a reakciónak a legnagyobb kockázatának a csökkent vesefunkciójú, szívkárosodásban szenvedő, májműködési zavarral küzdő, vízhajtókat szedő és idős betegek vannak kitéve. Ezeknél a betegeknél a legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig, és különösen a hosszú ideig kezelt betegeknél ellenőrizni kell a vesefunkciót (lásd még a 4.3. pontot).

A Brufen-t óvatosan kell adni olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében szívelégtelenség vagy magas vérnyomás szerepel, mivel az ibuprofen adásával kapcsolatban ödémáról számoltak be.

Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások

Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy enyhe vagy közepes mértékű pangásos szívelégtelenség szerepel, megfelelő megfigyelés és tanácsadás szükséges, mivel a NSAID-kezeléssel összefüggésben folyadékretencióról és ödémáról számoltak be.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofen alkalmazása, különösen nagy dózisban (2400 mg/nap) az artériás trombotikus események, például a szívinfarktus vagy a stroke kis mértékben fokozott kockázatával járhat. Összességében az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az alacsony dózisú ibuprofén (pl. ≤ 1200 mg/nap) az artériás trombotikus események fokozott kockázatával járna.

A kontrollálatlan magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeket csak gondos mérlegelés után szabad ibuprofennel kezelni, és a nagy dózisokat (2400 mg/nap) kerülni kell. A kardiovaszkuláris események kockázati tényezőivel (pl. magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) rendelkező betegek hosszú távú kezelésének megkezdése előtt is körültekintően kell eljárni, különösen, ha nagy dózisú ibuprofent (2400 mg/nap) kell alkalmazni.

Renális hatások

A jelentős dehidratációval rendelkező betegeknél az ibuprofen kezelés megkezdésekor óvatosan kell eljárni. Különösen dehidratált gyermekeknél, serdülőknél és időseknél fennáll a vesekárosodás veszélye.

A többi NSAID-hez hasonlóan az ibuprofén hosszú távú alkalmazása vese papilláris nekrózist és egyéb vese patológiai elváltozásokat eredményezett. Renalis toxicitás olyan betegeknél is megfigyelhető, akiknél a renális prosztaglandinok kompenzáló szerepet játszanak a vese perfúzió fenntartásában. Ezekben a betegekben az NSAID adása dózisfüggően csökkentheti a prosztaglandinképződést és másodlagosan a vese véráramlását, ami veseelégtelenséget okozhat. Ennek a reakciónak a legnagyobb kockázata a csökkent vesefunkciójú, szívelégtelenségben, májműködési zavarban szenvedő, diuretikumokat és ACE-gátlókat szedő, valamint az idős betegeket fenyegeti. A NSAID-terápia abbahagyását általában a kezelés előtti állapot helyreállítása követi.

SLE és vegyes kötőszöveti betegségek

Szisztémás lupus erythematosusban (SLE) és vegyes kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél fokozott lehet az aszeptikus meningitis kockázata (lásd alább és a 4.8. pontban).

Súlyos bőrreakciók

Súlyos, részben halálos kimenetelű bőrreakciókról, köztük exfoliatív dermatitiszről, Stevens-Johnson-szindrómáról és toxikus epidermális nekrolízisről számoltak be nagyon ritkán a NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8. pont). Úgy tűnik, hogy a betegeknél a terápia korai szakaszában a legnagyobb a kockázata ezeknek a reakcióknak, a reakció megjelenése az esetek többségében a kezelés első hónapjában következik be. Az ibuprofentartalmú készítményekkel kapcsolatban akut generalizált exanthemás pustulózist (AGEP) jelentettek. A Brufen alkalmazását a bőrkiütés, nyálkahártya elváltozás vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor abba kell hagyni.

Kivételes esetekben a varicella állhat súlyos bőr- és lágyrészfertőzéses szövődmények hátterében. A mai napig nem zárható ki az NSAID-ok hozzájáruló szerepe ezen fertőzések súlyosbodásában. Ezért varicella esetén tanácsos kerülni az ibuprofen alkalmazását.

Haematológiai hatások

Az ibuprofen, más NSAID-okhoz hasonlóan, befolyásolhatja a vérlemezkék aggregációját és normális személyeknél meghosszabbíthatja a vérzési időt.

Aseptikus meningitis

Aseptikus meningitist ritkán figyeltek meg ibuprofen-terápiában részesülő betegeknél. Bár valószínűleg nagyobb valószínűséggel fordul elő szisztémás lupus erythematosusban és kapcsolódó kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél, olyan betegeknél is jelentették, akiknek nincs krónikus alapbetegségük.

A női termékenység károsodása

A Brufen alkalmazása károsíthatja a női termékenységet, ezért fogamzóképességet próbáló nőknél nem ajánlott. Azoknál a nőknél, akiknek nehézségeik vannak a fogamzással, vagy akiknél meddőségi vizsgálatot végeznek, meg kell fontolni a Brufen megvonását.

A mögöttes fertőzések tüneteinek elfedése

A Brufen retard elfedheti a fertőzés tüneteit, ami a megfelelő kezelés késedelmes megkezdéséhez és ezáltal a fertőzés kimenetelének romlásához vezethet. Ezt figyelték meg bakteriális, közösségben szerzett tüdőgyulladás és a varicella bakteriális szövődményei esetén. Ha a Brufen retardot láz vagy fájdalomcsillapítás céljából adják fertőzéssel összefüggésben, a fertőzés megfigyelése javasolt. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak.