FEIBA javallatok és részletes fontos kockázati információk
A FEIBA egy anti-inhibitor koaguláns komplex, amelyet A és B hemofíliás betegeknél gátlókkal való alkalmazásra javallottak:
- Vérzéses epizódok kontrollja és megelőzése
- Perioperatív kezelés
- Rutin profilaxis a vérzéses epizódok megelőzésére vagy gyakoriságának csökkentésére.
AFEIBA nem javallott az alvadási faktorhiányból eredő vérzési epizódok kezelésére a VIII. vagy IX. alvadási faktor gátlóinak hiányában.
A FEIBA-ra vonatkozó részletes fontos kockázati információk
FIGYELMEZTETÉS: EMBOLIKUS ÉS THROMBOTIKUS ESEMÉNYEK
- A forgalomba hozatal utáni felügyelet során a FEIBA infúzióját követően, különösen nagy adagok (napi 200 egység/ttkg felett) és/vagy trombotikus kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetében tromboembóliás eseményekről számoltak be.
- Monitorozza a FEIBA-t kapó betegeket a tromboembóliás események jelei és tünetei miatt.
KONTRAINDIKÁCIÓK
A FEIBA ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél:
- A FEIBA-val vagy bármely összetevőjével szembeni anafilaxiás vagy súlyos túlérzékenységi reakciók története, beleértve a kinintermelő rendszer faktorait is
- Disseminált intravaszkuláris koaguláció (DIC)
- Akut trombózis vagy embólia (beleértve a szívinfarktust is)
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVIGYELMEZTETÉSEK
Tromboembóliás események (beleértve a vénás trombózist, tüdőembólia, szívinfarktus és stroke) előfordulhatnak, különösen nagy dózisok (>200 egység/kg/nap) beadása után és/vagy trombotikus kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.
A DIC-ben, előrehaladott ateroszklerotikus betegségben, zúzódásos sérülésben, szepszisben vagy rekombináns VIIa faktorral történő egyidejű kezelésben szenvedő betegeknél a keringő szöveti faktor vagy hajlamosító koagulopátia miatt fokozott a trombotikus események kialakulásának kockázata. A kezelés potenciális előnyeit mérlegelni kell e tromboembóliás események potenciális kockázatával szemben.
Az infúzió nem haladhatja meg a 100 egység/kg egyszeri adagot és a 200 egység/kg napi adagot. A maximális injekciós vagy infúziós sebesség nem haladhatja meg a 2 egység/kg/perc értéket. A >100 egység/kg-ot kapó betegeket ellenőrizni kell a DIC, akut koszorúér-ischaemia és egyéb tromboembóliás események jeleinek és tüneteinek kialakulása miatt. Ha klinikai jelek vagy tünetek jelentkeznek, mint például mellkasi fájdalom vagy nyomás, légszomj, megváltozott tudatállapot, látás vagy beszéd, végtag- vagy hasi duzzanat és/vagy fájdalom, hagyja abba a FEIBA alkalmazását és kezdeményezze a megfelelő diagnosztikai és terápiás intézkedéseket.
A FEIBA biztonságossága és hatékonysága az áttöréses vérzés esetén emicizumabot kapó betegeknél nem bizonyított. Trombotikus mikroangiopátia (TMA) eseteiről számoltak be egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben az alanyok FEIBA-t kaptak az emicizumab-kezelést követő áttöréses vérzés kezelési rendjének részeként. Mérlegelje a FEIBA előnyeit és kockázatait, ha az emicizumab profilaxisban részesülő betegek esetében szükségesnek ítélik. Ha az emicizumabot kapó betegeknél FEIBA-kezelésre van szükség, a hemofíliát kezelő orvosnak szorosan figyelemmel kell kísérnie a TMA jeleit és tüneteit. A FEIBA klinikai vizsgálataiban nem számoltak be TMA-ról.
Túlérzékenységi és allergiás reakciók, beleértve a súlyos anafilaktoid reakciókat is, előfordulhatnak. A tünetek közé tartozik a csalánkiütés, angioödéma, gyomor-bélrendszeri manifesztációk, hörgőgörcs és hipotenzió. A reakciók súlyosak és szisztémásak lehetnek (pl. anafilaxia urtikáriával és angioödémával, hörgőgörcs és keringési sokk). Egyéb infúziós reakciókról, mint például hidegrázás, pyrexia és magas vérnyomás, szintén beszámoltak. Ha súlyos allergiás reakciók jelei és tünetei jelentkeznek, azonnal hagyja abba a FEIBA alkalmazását és gondoskodjon megfelelő támogató kezelésről.
Mivel a FEIBA emberi plazmából készül, fennállhat a fertőző kórokozók, pl. vírusok, a Creutzfeldt-Jakob-kór (vCJD) variáns kórokozójának és elméletileg a Creutzfeldt-Jakob-kór (CJD) kórokozójának átvitelének kockázata.
AFEIBA vércsoport izohemagglutinineket (anti-A és anti-B) tartalmaz. Az erythrocyta antigénekkel szembeni antitestek passzív átadása, pl, A, B, D, zavarhatja a vörösvértest-antitestek egyes szerológiai tesztjeit, például az antiglobulin tesztet (Coombs-teszt).
HALHATÁSOS REAKCIÓK
A profilaxis vizsgálatban a vizsgálati alanyok >5%-ánál megfigyelt leggyakrabban jelentett mellékhatások a vérszegénység, hasmenés, hemarthrosis, hepatitis B felszíni antitest pozitív, hányinger és hányás voltak.
A megfigyelt súlyos mellékhatások a túlérzékenységi reakciók és a tromboembóliás események, beleértve a stroke-ot, a tüdőembóliát és a mélyvénás trombózist.
GYÓGYSZEREK EGYÜTTMŰKÖDÉSEI
Figyelembe kell venni a trombotikus események lehetőségét, ha a FEIBA-val együtt szisztémás antifibrinolitikumokat, például tranexaminsavat és aminokapronsavat alkalmaznak. Nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat a FEIBA és a rekombináns VIIa faktor, antifibrinolitikumok vagy emicizumab együttes vagy egymást követő alkalmazásáról. Az antifibrinolitikumok alkalmazása a FEIBA-t követő kb. 6-12 órán belül nem ajánlott.
Egy emicizumab klinikai vizsgálatból származó klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy az emicizumabbal lehetséges gyógyszerkölcsönhatás állhat fenn.
Lásd a FEIBA teljes alkalmazási előírását, beleértve az embóliás és trombotikus eseményekre vonatkozó BOXED WARNING-ot
.